インドネシアの健康な被験者における20 mgオメプラゾールカプセルの生物学的同等性研究

選択基準は、以下の健康な男性または女性の被験者でした。

• -被験者の情報を読み、インフォームドコンセント文書に署名した
• 18歳から55歳までの年齢層
• 体格指数 18～25 kg/m2
• 心電図は正常だった
• 血圧が正常範囲内にあった（収縮期 90 ～ 120 mmHg、拡張期 60 ～ 80 mmHg）
• 心拍数が正常範囲内 (60 - 100 bpm) であった
• スクリーニング中の検査室評価、病歴または身体検査で、重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値がなかった。
• -研究中、配偶者との性交前に保護（コンドーム）を使用することを受け入れた

研究から除外されたのは次のとおりです。

• 妊娠中・授乳中の方（女性の方）
• オメプラゾール、または他のプロトンポンプ阻害薬または薬の他の成分に対する禁忌または過敏症の病歴がある人、または薬に対する重大なアレルギー反応、重大なアレルギー疾患、またはアレルギー反応の病歴がある人。
• -治験薬の薬物動態に大きな影響を与える可能性のある病状の病歴または存在がある人。 慢性胃腸病、下痢、胃手術、腎不全、肝機能障害または心血管疾患。
• 凝固障害または臨床的に重大な血液学的異常の病歴または存在がある患者。
• -薬（処方薬または非処方薬、栄養補助食品、漢方薬）、特に治験薬の薬物動態に影響を与えることが知られている薬を使用していた人、薬物投与日の1週間前。
• -研究前3か月以内に臨床研究に参加した人（<90日）。
• 研究前3か月以内に300ml（またはそれ以上）の献血または献血をした人。
• たばこを1日10本以上吸う人
• SARS CoV-2 テストに反応した人。
• 過去14日以内に他都市への渡航歴のある方
• 対象者の近隣でCOVID-19陽性者との直接の接触歴がある方
• 過去14日間に、のどの痛み、発熱（37℃以上）、呼吸困難の既往歴がある方
• HIV、HBsAg、およびHCV検査で陽性だった人（秘密保持）。
• -この研究のスクリーニング前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある人。
• 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、静脈アクセスが悪いなど、プロトコルを遵守する可能性が低い人。