Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av 20 mg Omeprazol-kapsler i friskt individ i Indonesia

8. mai 2023 oppdatert av: PT Kalbe Farma Tbk
Studien ble utført for å undersøke om 20 mg omeprazol kapsler produsert av PT. Dankos Farma for PT. Hexpharm Jaya er bioekvivalent med sitt referanseprodukt, 20 mg Losec®-kapsler produsert av AstraZeneca AB, Sverige, importert av PT. AstraZeneca Indonesia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

36 friske forsøkspersoner ble gitt en enkeltdose på 20 mg omeprazol-kapsler eller 20 mg Losec®-kapsler med 240 ml vann. Deretter ble blodprøvene for omeprazol tatt og analysert ved bruk av LCMS/MS. Alle forsøkspersoners prøveplasma ble analysert for farmakokinetisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene var friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som/med:

  • hadde lest emneinformasjonen og signert informerte samtykkedokumenter
  • aldersspredning fra 18 - 55 år
  • kroppsmasseindeks mellom 18-25 kg/m2
  • hadde et normalt elektrokardiogram
  • hadde blodtrykket innenfor normalområdet (systolisk 90-120 mmHg og diastolisk 60-80 mmHg)
  • hadde hjertefrekvensen innenfor normalområdet (60 - 100 bpm)
  • hadde fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening.
  • akseptert å bruke beskyttelse (kondom) før ethvert samleie med sin ektefelle gjennom hele studiet

Ekskludert fra studien var:

  • de som var gravide og/eller ammende kvinner (for kvinner).
  • de med historie med kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor omeprazol, eller andre protonpumpehemmere eller andre ingredienser i legemidlene eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel, en betydelig allergisk sykdom eller allergisk reaksjon.
  • de med en historie eller tilstedeværelse av medisinsk tilstand som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet betydelig, f.eks. kronisk gastrointestinal sykdom, diaré, gastrisk kirurgi, nyresvikt, leverdysfunksjon eller hjerte- og karsykdommer.
  • de med en historie eller tilstedeværelse av noen koagulasjonsforstyrrelser eller klinisk signifikante hematologiske abnormiteter.
  • de som brukte medikamenter (reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd, urtemedisin), spesielt medisinene som er kjent for å påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet, innen en uke før legemiddeladministrasjonsdagen.
  • de som hadde deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før studien (<90 dager).
  • de som hadde donert eller mistet 300 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før studien.
  • de som røykte mer enn 10 sigaretter om dagen
  • de som var reaktive på SARS CoV-2-testen.
  • de som har reist til en annen by i løpet av de siste 14 dagene
  • de med en historie med direkte kontakt med en COVID-19-positiv person i fagets nabolag
  • de med en historie eller tilstedeværelse av sår hals, feber (med temperatur over 37 °C) eller dyspné de siste 14 dagene
  • de som var positive til HIV, HBsAg og HCV-tester (skal holdes konfidensielt).
  • de med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien.
  • de som neppe fulgte protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk, dårlig venetilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omeprazol 20 mg kapsler
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose på 20 mg omeprazol av en av formuleringene (test eller referanse) med 240 ml vann
Legemiddel: Omeprazol 20 mg kapsler
Omeprazol tilhører en klasse av antisekretoriske forbindelser, de substituerte benzimidazolene, som undertrykker magesyresekresjon ved spesifikk hemming av H+/K+ ATPase-enzymsystemet ved den sekretoriske overflaten av den gastriske parietalcellen. Fordi dette enzymsystemet blir sett på som syrepumpen (proton) i mageslimhinnen, har omeprazol blitt karakterisert som en magesyrepumpehemmer, ved at det blokkerer det siste trinnet i syreproduksjonen
Andre navn:
  • Losec® 20 mg kapsler
Aktiv komparator: Losec® 20 mg kapsler
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose på 20 mg omeprazol av en av formuleringene (test eller referanse) med 240 ml vann
Legemiddel: Omeprazol 20 mg kapsler
Omeprazol tilhører en klasse av antisekretoriske forbindelser, de substituerte benzimidazolene, som undertrykker magesyresekresjon ved spesifikk hemming av H+/K+ ATPase-enzymsystemet ved den sekretoriske overflaten av den gastriske parietalcellen. Fordi dette enzymsystemet blir sett på som syrepumpen (proton) i mageslimhinnen, har omeprazol blitt karakterisert som en magesyrepumpehemmer, ved at det blokkerer det siste trinnet i syreproduksjonen
Andre navn:
  • Losec® 20 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittsforhold av Cmax
Tidsramme: før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrering
Forholdet mellom maksimal konsentrasjon av testmedikament og referansemedikament etter legemiddeladministrering
før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrering
Geometrisk gjennomsnittsforhold av AUCt
Tidsramme: før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrering
Forholdet mellom areal under kurve fra 0 til 10 timer med testmedikament og referansemedikament
før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk Parameter for Cmax
Tidsramme: før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrering
Farmakokinetikkparameter for AUCt
Tidsramme: før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrering
Area Under Curve fra 0 til 10 timer (AUCt)
før dosering og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 og 10 timer etter medikamentadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT Kalbe Farma Tbk

Samarbeidspartnere

PT Pharma Metric Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Studieleder: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 551/STD/PML/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotika bruk

Kliniske studier på Omeprazol 20 mg kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere