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Studio di bioequivalenza di capsule di omeprazolo da 20 mg in soggetti sani in Indonesia

8 maggio 2023 aggiornato da: PT Kalbe Farma Tbk
Lo studio è stato condotto per verificare se le capsule di omeprazolo da 20 mg prodotte da PT. Dankos Farma per PT. Hexpharm Jaya è bioequivalente al suo prodotto di riferimento, capsule Losec® da 20 mg prodotte da AstraZeneca AB, Svezia, importate da PT. AstraZeneca Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A trentasei soggetti sani è stata somministrata una singola dose di 20 mg di capsule di omeprazolo o 20 mg di capsule di Losec® con 240 ml di acqua. Quindi i campioni di sangue per l'omeprazolo sono stati prelevati e analizzati utilizzando LCMS/MS. Tutti i campioni di plasma dei soggetti sono stati analizzati per la valutazione farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione erano soggetti maschi o femmine sani che/con:

  • aveva letto l'informativa sul soggetto e firmato i documenti di consenso informato
  • fascia di età dai 18 ai 55 anni
  • indice di massa corporea tra 18-25 kg/m2
  • aveva un elettrocardiogramma normale
  • aveva la pressione sanguigna entro il range normale (sistolica 90-120 mmHg e diastolica 60-80 mmHg)
  • aveva la frequenza cardiaca entro il range normale (60 - 100 bpm)
  • aveva assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi sulla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening.
  • accettato di usare la protezione (preservativo) prima di qualsiasi rapporto con il proprio coniuge durante lo studio

Sono stati esclusi dallo studio:

  • coloro che erano donne incinte e/o che allattavano (per le donne).
  • quelli con storia di controindicazione o ipersensibilità all'omeprazolo, o altri farmaci inibitori della pompa protonica o altri ingredienti nei farmaci o una storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco, una malattia allergica significativa o una reazione allergica.
  • quelli con una storia o presenza di condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo significativo la farmacocinetica del farmaco in studio, ad es. malattie gastrointestinali croniche, diarrea, chirurgia gastrica, insufficienza renale, disfunzione epatica o malattie cardiovascolari.
  • quelli con una storia o presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione o anomalie ematologiche clinicamente significative.
  • coloro che stavano usando qualsiasi farmaco (farmaco con o senza prescrizione medica, integratore alimentare, fitoterapia), in particolare il farmaco noto per influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio, entro una settimana prima del giorno della somministrazione del farmaco.
  • coloro che avevano partecipato a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (<90 giorni).
  • coloro che avevano donato o perso 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima dello studio.
  • coloro che fumavano più di 10 sigarette al giorno
  • coloro che erano reattivi al test SARS CoV-2.
  • quelli con una storia di viaggio in un'altra città negli ultimi 14 giorni
  • chi ha una storia di contatto diretto con una persona positiva al COVID-19 nel quartiere del soggetto
  • quelli con una storia o presente di mal di gola, febbre (con temperatura superiore a 37°C) o dispnea negli ultimi 14 giorni
  • coloro che sono risultati positivi ai test HIV, HBsAg e HCV (da mantenere riservati).
  • quelli con una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
  • coloro che difficilmente avrebbero rispettato il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up, scarso accesso venoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omeprazolo 20 mg capsule
Ai soggetti è stata somministrata una singola dose di 20 mg di omeprazolo di entrambe le formulazioni (test o riferimento) con 240 ml di acqua
Droga: Omeprazolo 20 mg capsule
L'omeprazolo appartiene a una classe di composti antisecretori, i benzimidazoli sostituiti, che sopprimono la secrezione acida gastrica mediante inibizione specifica del sistema enzimatico H+/K+ ATPasi sulla superficie secretoria della cellula parietale gastrica. Poiché questo sistema enzimatico è considerato come la pompa acida (protonica) all'interno della mucosa gastrica, l'omeprazolo è stato caratterizzato come un inibitore della pompa acida gastrica, in quanto blocca la fase finale della produzione di acido
Altri nomi:
  • Losec® 20 mg capsule
Comparatore attivo: Losec® 20 mg capsule
Ai soggetti è stata somministrata una singola dose di 20 mg di omeprazolo di entrambe le formulazioni (test o riferimento) con 240 ml di acqua
Droga: Omeprazolo 20 mg capsule
L'omeprazolo appartiene a una classe di composti antisecretori, i benzimidazoli sostituiti, che sopprimono la secrezione acida gastrica mediante inibizione specifica del sistema enzimatico H+/K+ ATPasi sulla superficie secretoria della cellula parietale gastrica. Poiché questo sistema enzimatico è considerato come la pompa acida (protonica) all'interno della mucosa gastrica, l'omeprazolo è stato caratterizzato come un inibitore della pompa acida gastrica, in quanto blocca la fase finale della produzione di acido
Altri nomi:
  • Losec® 20 mg capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio geometrico di Cmax
Lasso di tempo: prima della somministrazione e a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuti, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Il rapporto tra la concentrazione massima del farmaco in esame e il farmaco di riferimento dopo la somministrazione del farmaco
prima della somministrazione e a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuti, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Rapporto della media geometrica dell'AUCt
Lasso di tempo: prima della somministrazione e a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuti, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Il rapporto tra l'area sotto la curva da 0 a 10 ore del farmaco in esame e il farmaco di riferimento
prima della somministrazione e a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuti, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di Pharmacokinetics di Cmax
Lasso di tempo: prima della somministrazione e a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuti, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
prima della somministrazione e a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuti, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Parametro di farmacocinetica di AUCt
Lasso di tempo: prima della somministrazione e a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuti, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva da 0 a 10 ore (AUCt)
prima della somministrazione e a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuti, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Kalbe Farma Tbk

Collaboratori

PT Pharma Metric Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Direttore dello studio: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 551/STD/PML/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di droga

Prove cliniche su Omeprazolo 20 mg capsule

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