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인도네시아 건강한 피험자에서 20mg 오메프라졸 캡슐의 생물학적 동등성 연구

2023년 5월 8일 업데이트: PT Kalbe Farma Tbk
이 연구는 PT. PT를 위한 Dankos Farma. Hexpharm Jaya는 PT가 수입한 스웨덴 AstraZeneca AB에서 제조한 20mg Losec® 캡슐과 생물학적으로 동등합니다. 아스트라제네카 인도네시아.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

36명의 건강한 피험자에게 240mL의 물과 함께 20mg 오메프라졸 캡슐 또는 20mg Losec® 캡슐을 단회 투여했습니다. 그런 다음 오메프라졸에 대한 혈액 샘플을 채취하고 LCMS/MS를 사용하여 분석했습니다. 모든 피험자 샘플 혈장을 약동학 평가를 위해 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준은 다음과 같은 건강한 남성 또는 여성 피험자였습니다.

  • 주제 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18~55세의 연령대
  • 18-25kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 정상적인 심전도를 보였다
  • 혈압이 정상 범위(수축기 90-120mmHg 및 이완기 60-80mmHg)
  • 정상 범위(60~100bpm)의 심박수를 가졌습니다.
  • 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 중대한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값이 있는 경우.
  • 연구 기간 동안 배우자와 성교하기 전에 보호 장치(콘돔)를 사용하도록 허용됨

연구에서 제외된 대상은 다음과 같습니다.

  • 임산부 및/또는 수유 중인 여성(여성의 경우).
  • 오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제 또는 약물의 다른 성분에 대한 금기 또는 과민 병력이 있거나 약물에 대한 심각한 알레르기 반응, 중대한 알레르기 질환 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 사람.
  • 연구 약물의 약동학에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태의 병력 또는 존재가 있는 사람, 예를 들어 만성 소화기 질환, 설사, 위 수술, 신부전, 간 기능 장애 또는 심혈관 질환.
  • 응고 장애 또는 임상적으로 유의한 혈액학적 이상이 있는 병력 또는 존재.
  • 투약일 전 1주 이내에 임의의 약물(처방 또는 비처방 약물, 식품 보조제, 생약), 특히 연구 약물의 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있던 자.
  • 연구 전 3개월 이내에(<90일) 임상 연구에 참여한 자.
  • 연구 전 3개월 이내에 300ml(또는 그 이상)의 혈액을 기증했거나 손실한 사람.
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 사람
  • SARS CoV-2 테스트에 반응한 사람.
  • 지난 14일 이내에 다른 도시를 여행한 이력이 있는 자
  • 대상자의 이웃에 있는 COVID-19 양성자와 직접 접촉한 이력이 있는 자
  • 최근 14일 이내 인후통, 발열(37°C 이상) 또는 호흡곤란의 병력 또는 현재가 있는 자
  • HIV, HBsAg 및 HCV 검사에서 양성인 사람(비밀 유지).
  • 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자.
  • 예를 들어 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 불량한 정맥 접근과 같이 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메프라졸 20mg 캡슐
피험자에게 240ml의 물과 함께 제형(시험 또는 참조) 중 하나의 20mg 오메프라졸 단일 용량을 제공했습니다.
의약품: 오메프라졸 20 mg 캡슐
오메프라졸은 위 정수리 세포의 분비 표면에서 H+/K+ ATPase 효소 시스템의 특정 억제에 의해 위산 분비를 억제하는 치환된 벤즈이미다졸인 항분비 화합물 부류에 속합니다. 이 효소 시스템은 위 점막 내의 산(양성자) 펌프로 간주되기 때문에 오메프라졸은 위산 생성의 마지막 단계를 차단한다는 점에서 위산 펌프 억제제로 특징지어졌습니다.
다른 이름들:
  • Losec® 20mg 캡슐
활성 비교기: Losec® 20mg 캡슐
피험자에게 240ml의 물과 함께 제형(시험 또는 참조) 중 하나의 20mg 오메프라졸 단일 용량을 제공했습니다.
의약품: 오메프라졸 20 mg 캡슐
오메프라졸은 위 정수리 세포의 분비 표면에서 H+/K+ ATPase 효소 시스템의 특정 억제에 의해 위산 분비를 억제하는 치환된 벤즈이미다졸인 항분비 화합물 부류에 속합니다. 이 효소 시스템은 위 점막 내의 산(양성자) 펌프로 간주되기 때문에 오메프라졸은 위산 생성의 마지막 단계를 차단한다는 점에서 위산 펌프 억제제로 특징지어졌습니다.
다른 이름들:
  • Losec® 20mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax의 기하 평균 비율
기간: 투약 전 및 투약 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간에
투약 후 시험약과 대조약의 최대농도의 비율
투약 전 및 투약 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간에
AUCt의 기하 평균 비율
기간: 투약 전 및 투약 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간에
시험약과 대조약의 0시간에서 10시간까지의 곡선 아래 면적의 비율
투약 전 및 투약 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax의 약동학 파라미터
기간: 투약 전 및 투약 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간에
최대 혈장 농도(Cmax)
투약 전 및 투약 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간에
AUCt의 약동학 파라미터
기간: 투약 전 및 투약 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간에
0~10시간(AUCt)의 곡선 아래 면적
투약 전 및 투약 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105분, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT Kalbe Farma Tbk

협력자

PT Pharma Metric Labs

수사관

  • 수석 연구원: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • 연구 책임자: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 551/STD/PML/2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 사용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

오메프라졸 20 mg 캡슐에 대한 임상 시험

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