Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kapsułek 20 mg omeprazolu w Indonezji u zdrowej osoby

8 maja 2023 zaktualizowane przez: PT Kalbe Farma Tbk
Badanie przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy kapsułki 20 mg omeprazolu produkowane przez PT. Dankos Farma dla PT. Hexpharm Jaya jest biorównoważny swojemu produktowi referencyjnemu, kapsułkom 20 mg Losecu® wytwarzanym przez AstraZeneca AB, Szwecja, importowanym przez PT. AstraZeneca Indonezja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu sześciu zdrowym ochotnikom podano pojedynczą dawkę 20 mg kapsułek omeprazolu lub 20 mg kapsułek Losec® z 240 ml wody. Następnie pobierano próbki krwi dla omeprazolu i analizowano je stosując LCMS/MS. Próbki osocza wszystkich pacjentów analizowano pod kątem oceny farmakokinetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteriami włączenia byli zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy/z:

  • zapoznali się z informacjami dotyczącymi podmiotu i podpisali dokumenty świadomej zgody
  • przedział wiekowy od 18 do 55 lat
  • wskaźnik masy ciała 18-25 kg/m2
  • miał prawidłowy elektrokardiogram
  • miał ciśnienie krwi w normie (skurczowe 90-120 mmHg i rozkurczowe 60-80 mmHg)
  • miał tętno w normalnym zakresie (60 - 100 uderzeń na minutę)
  • nie stwierdzono istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego.
  • zgodziły się na stosowanie zabezpieczenia (prezerwatywy) przed jakimkolwiek stosunkiem ze współmałżonkiem przez cały okres badania

Z badania wykluczono:

  • tych, które były kobietami w ciąży i/lub karmiącymi (dla kobiet).
  • osoby z przeciwwskazaniami w wywiadzie lub nadwrażliwością na omeprazol lub inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej lub inne składniki leków lub w wywiadzie z poważną reakcją alergiczną na jakikolwiek lek, istotną chorobą alergiczną lub reakcją alergiczną.
  • osoby z historią lub współistniejącymi schorzeniami, które mogą znacząco wpływać na farmakokinetykę badanego leku, np. przewlekła choroba przewodu pokarmowego, biegunka, operacja żołądka, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby lub choroba układu krążenia.
  • osoby z historią lub obecnością jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych.
  • osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (leki na receptę lub bez recepty, suplementy diety, leki ziołowe), w szczególności leki, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę badanego leku, w ciągu jednego tygodnia przed dniem podania leku.
  • osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie (<90 dni).
  • osoby, które oddały lub straciły 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • palących więcej niż 10 papierosów dziennie
  • tych, którzy byli reaktywni w teście SARS CoV-2.
  • osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni podróżowały do ​​innego miasta
  • osoby z historią bezpośredniego kontaktu z osobą z pozytywnym wynikiem na COVID-19 w sąsiedztwie podmiotu
  • osoby z bólem gardła w wywiadzie lub obecnie, gorączką (z temperaturą powyżej 37°C) lub dusznością w ciągu ostatnich 14 dni
  • osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HBsAg i HCV (należy zachować poufność).
  • osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  • osoby, które prawdopodobnie nie przestrzegały protokołu, np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne, słaby dostęp żylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omeprazol 20 mg kapsułki
Osobnikom podano pojedynczą dawkę 20 mg omeprazolu w dowolnej postaci (badanej lub referencyjnej) z 240 ml wody
Lek: Omeprazol 20 mg kapsułki
Omeprazol należy do grupy związków hamujących wydzielanie, podstawionych benzoimidazoli, które hamują wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste hamowanie układu enzymatycznego ATPazy H+/K+ na powierzchni wydzielniczej komórek okładzinowych żołądka. Ponieważ ten układ enzymatyczny jest uważany za pompę kwasu (protonów) w błonie śluzowej żołądka, omeprazol został scharakteryzowany jako inhibitor pompy kwasu żołądkowego, ponieważ blokuje końcowy etap produkcji kwasu
Inne nazwy:
  • Kapsułki Losecu® 20 mg
Aktywny komparator: Kapsułki Losecu® 20 mg
Osobnikom podano pojedynczą dawkę 20 mg omeprazolu w dowolnej postaci (badanej lub referencyjnej) z 240 ml wody
Lek: Omeprazol 20 mg kapsułki
Omeprazol należy do grupy związków hamujących wydzielanie, podstawionych benzoimidazoli, które hamują wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoiste hamowanie układu enzymatycznego ATPazy H+/K+ na powierzchni wydzielniczej komórek okładzinowych żołądka. Ponieważ ten układ enzymatyczny jest uważany za pompę kwasu (protonów) w błonie śluzowej żołądka, omeprazol został scharakteryzowany jako inhibitor pompy kwasu żołądkowego, ponieważ blokuje końcowy etap produkcji kwasu
Inne nazwy:
  • Kapsułki Losecu® 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik średniej geometrycznej Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Stosunek maksymalnego stężenia leku badanego do leku referencyjnego po podaniu leku
przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Współczynnik średniej geometrycznej AUCt
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Stosunek pola powierzchni pod krzywą od 0 do 10 godzin badanego leku i leku referencyjnego
przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Parametr Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Farmakokinetyka Parametr AUCt
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą od 0 do 10 godzin (AUCt)
przed podaniem leku oraz po 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutach, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 i 10 godzinach po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Kalbe Farma Tbk

Współpracownicy

PT Pharma Metric Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Dyrektor Studium: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 551/STD/PML/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie narkotyków

Badania kliniczne na Omeprazol 20 mg kapsułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj