- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05849883
Bioekvivalensstudie av 20 mg omeprazolkapslar i Indonesien friska personer
8 maj 2023 uppdaterad av: PT Kalbe Farma Tbk
Studien genomfördes för att undersöka om 20 mg omeprazolkapslar tillverkade av PT.
Dankos Farma för PT.
Hexpharm Jaya är bioekvivalent med dess referensprodukt, 20 mg Losec®-kapslar tillverkade av AstraZeneca AB, Sverige, importerade av PT.
AstraZeneca Indonesien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettiosex friska försökspersoner fick en engångsdos av 20 mg omeprazolkapslar eller 20 mg Losec®-kapslar med 240 ml vatten.
Därefter togs blodproverna för omeprazol och analyserades med LCMS/MS.
Alla försökspersoners provplasma analyserades för farmakokinetisk utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterierna var friska manliga eller kvinnliga försökspersoner som/med:
- hade läst ämnesinformationen och undertecknat informerade samtyckesdokument
- åldersintervall från 18 - 55 år
- body mass index mellan 18-25 kg/m2
- hade ett normalt elektrokardiogram
- hade blodtrycket inom normalområdet (systoliskt 90-120 mmHg och diastoliskt 60-80 mmHg)
- hade hjärtfrekvensen inom normalområdet (60 - 100 slag/min)
- hade frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, sjukdomshistoria eller fysisk undersökning under screening.
- accepterat att använda skydd (kondom) före alla samlag med sin make under hela studien
Exkluderade från studien var:
- de som var gravida och/eller ammande kvinnor (för kvinnor).
- personer med tidigare kontraindikationer eller överkänslighet mot omeprazol, eller andra protonpumpshämmande läkemedel eller andra ingredienser i läkemedlen eller en historia av allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel, en signifikant allergisk sjukdom eller allergisk reaktion.
- de med en historia eller närvaro av medicinskt tillstånd som avsevärt kan påverka studieläkemedlets farmakokinetik, t.ex. kronisk gastrointestinal sjukdom, diarré, magkirurgi, njurinsufficiens, leverdysfunktion eller hjärt-kärlsjukdom.
- de med en historia eller närvaro av någon koagulationsstörning eller kliniskt signifikanta hematologiska abnormiteter.
- de som använde något läkemedel (receptbelagt eller receptfritt läkemedel, kosttillskott, örtmedicin), särskilt den medicin som är känd för att påverka studieläkemedlets farmakokinetik, inom en vecka före läkemedlets administreringsdag.
- de som hade deltagit i någon klinisk studie inom 3 månader före studien (<90 dagar).
- de som hade donerat eller förlorat 300 ml (eller mer) blod inom 3 månader före studien.
- de som rökte mer än 10 cigaretter om dagen
- de som var reaktiva för SARS CoV-2-test.
- de som har rest till en annan stad under de senaste 14 dagarna
- de med en historia av direktkontakt med en covid-19 positiv person i ämnets grannskap
- de som tidigare har haft ont i halsen, feber (med temperatur över 37°C) eller dyspné under de senaste 14 dagarna
- de som var positiva till HIV-, HBsAg- och HCV-tester (att hållas konfidentiella).
- de med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening för denna studie.
- de som var osannolikt att följa protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök, dålig venös tillgång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omeprazol 20 mg kapslar
Försökspersonerna fick en engångsdos på 20 mg omeprazol av endera formuleringen (test eller referens) med 240 ml vatten
|
Omeprazol tillhör en klass av antisekretoriska föreningar, de substituerade bensimidazolerna, som undertrycker magsyrasekretion genom specifik inhibering av H+/K+ ATPas-enzymsystemet vid den sekretoriska ytan av magsäckens parietalcell.
Eftersom detta enzymsystem betraktas som syra (proton) pumpen i magslemhinnan, har omeprazol karakteriserats som en magsyrapumpshämmare, genom att det blockerar det sista steget i syraproduktionen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Losec® 20 mg kapslar
Försökspersonerna fick en engångsdos på 20 mg omeprazol av endera formuleringen (test eller referens) med 240 ml vatten
|
Omeprazol tillhör en klass av antisekretoriska föreningar, de substituerade bensimidazolerna, som undertrycker magsyrasekretion genom specifik inhibering av H+/K+ ATPas-enzymsystemet vid den sekretoriska ytan av magsäckens parietalcell.
Eftersom detta enzymsystem betraktas som syra (proton) pumpen i magslemhinnan, har omeprazol karakteriserats som en magsyrapumpshämmare, genom att det blockerar det sista steget i syraproduktionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometriskt medelförhållande för Cmax
Tidsram: före dosering och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Förhållandet mellan maximal koncentration av testläkemedel och referensläkemedel efter läkemedelsadministrering
|
före dosering och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Geometriskt medelförhållande för AUCt
Tidsram: före dosering och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Förhållandet mellan area under kurva från 0 till 10 timmar av testläkemedlet och referensläkemedlet
|
före dosering och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik Parameter för Cmax
Tidsram: före dosering och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
före dosering och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Farmakokinetikparameter för AUCt
Tidsram: före dosering och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Area Under Curve från 0 till 10 timmar (AUCt)
|
före dosering och 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuter, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 och 10 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
- Studierektor: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim YK, Yoon S, Yu KS, Kim BH, Yim SV. A bioequivalence study of two omeprazole formulations in healthy male volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2016 Nov;54(11):928-934. doi: 10.5414/CP202580.
- Cederberg C, Andersson T, Skanberg I. Omeprazole: pharmacokinetics and metabolism in man. Scand J Gastroenterol Suppl. 1989;166:33-40; discussion 41-2. doi: 10.3109/00365528909091241.
- Oosterhuis B, Jonkman JH. Omeprazole: pharmacology, pharmacokinetics and interactions. Digestion. 1989;44 Suppl 1:9-17. doi: 10.1159/000200098.
- Dubcenco E, Beers-Block PM, Kim LP, Schotland P, Levine JG, McCloskey CA, Bashaw ED. A Proton Pump Inhibitor in the Reformulation Setting: Bioequivalence and Potential Implications for Long-Term Safety. Clin Transl Sci. 2017 Sep;10(5):387-394. doi: 10.1111/cts.12475. Epub 2017 Jun 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 551/STD/PML/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Drog användning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
Kliniska prövningar på Omeprazol 20 mg kapslar
-
BayerAvslutad
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Avslutad
-
Wroclaw Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Avslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoRekryteringEosinofil esofagitFörenta staterna
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AvslutadMagsyra | Mänskligt experiment
-
Infan Industria Quimica Farmaceutica NacionalHospital Universitário Oswaldo CruzHar inte rekryterat ännu
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadDyspepsi | Helicobacter pylori-infektionFörenta staterna
-
Tobira Therapeutics, Inc.Avslutad