Estudo de Bioequivalência de Cápsulas de Omeprazol de 20 mg em Indivíduos Saudáveis da Indonésia
8 de maio de 2023 atualizado por: PT Kalbe Farma Tbk
O estudo foi conduzido para investigar se as cápsulas de omeprazol de 20 mg fabricadas pela PT.
Dankos Farma para PT.
Heexpharm Jaya é bioequivalente ao seu produto de referência, cápsulas Losec® de 20 mg fabricadas pela AstraZeneca AB, Suécia, importadas pela PT.
AstraZeneca Indonésia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e seis indivíduos saudáveis receberam uma dose única de cápsulas de 20 mg de omeprazol ou cápsulas de Losec® de 20 mg com 240 mL de água.
Em seguida, as amostras de sangue para omeprazol foram coletadas e analisadas usando LCMS/MS.
Todas as amostras de plasma dos indivíduos foram analisadas para avaliação farmacocinética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os critérios de inclusão foram indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino que/com:
- tinha lido as informações do assunto e assinado documentos de consentimento informado
- faixa etária de 18 a 55 anos
- índice de massa corporal entre 18-25 kg/m2
- tinha um eletrocardiograma normal
- tinha a pressão arterial dentro da faixa normal (sistólica 90-120 mmHg e diastólica 60-80 mmHg)
- teve a frequência cardíaca dentro da faixa normal (60 - 100 bpm)
- tinha ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem.
- aceitaram usar proteção (preservativo) antes de qualquer relação sexual com o cônjuge ao longo do estudo
Foram excluídos do estudo:
- aquelas que estavam grávidas e/ou amamentando (para mulheres).
- aqueles com histórico de contraindicação ou hipersensibilidade ao omeprazol, ou outros medicamentos inibidores da bomba de prótons ou outros ingredientes dos medicamentos ou histórico de reação alérgica grave a qualquer medicamento, doença alérgica significativa ou reação alérgica.
- aqueles com histórico ou presença de condição médica que possa influenciar significativamente a farmacocinética do medicamento em estudo, por exemplo doença gastrointestinal crónica, diarreia, cirurgia gástrica, insuficiência renal, disfunção hepática ou doença cardiovascular.
- aqueles com histórico ou presença de qualquer distúrbio de coagulação ou anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
- aqueles que estavam usando qualquer medicamento (medicamentos prescritos ou não prescritos, suplemento alimentar, fitoterápico), particularmente o medicamento conhecido por afetar a farmacocinética do medicamento em estudo, dentro de uma semana antes do dia da administração do medicamento.
- aqueles que participaram de qualquer estudo clínico nos 3 meses anteriores ao estudo (<90 dias).
- aqueles que doaram ou perderam 300 ml (ou mais) de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
- aqueles que fumavam mais de 10 cigarros por dia
- aqueles que foram reativos ao teste SARS CoV-2.
- aqueles com histórico de viagem para outra cidade nos últimos 14 dias
- aqueles com histórico de contato direto com uma pessoa positiva para COVID-19 na vizinhança do sujeito
- aqueles com história ou presença de dor de garganta, febre (com temperatura superior a 37°C) ou dispneia nos últimos 14 dias
- aqueles que foram positivos para os testes de HIV, HBsAg e HCV (mantidos em sigilo).
- aqueles com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo.
- aqueles que provavelmente não cumpririam o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento, acesso venoso deficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omeprazol 20 mg cápsulas
Os indivíduos receberam uma dose única de 20 mg de omeprazol de qualquer formulação (teste ou referência) com 240 ml de água
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O omeprazol pertence a uma classe de compostos antisecretores, os benzimidazóis substituídos, que suprimem a secreção de ácido gástrico por inibição específica do sistema enzimático H+/K+ ATPase na superfície secretora da célula parietal gástrica.
Como esse sistema enzimático é considerado a bomba de ácido (prótons) dentro da mucosa gástrica, o omeprazol tem sido caracterizado como um inibidor da bomba de ácido gástrico, pois bloqueia a etapa final da produção de ácido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Losec® 20 mg cápsulas
Os indivíduos receberam uma dose única de 20 mg de omeprazol de qualquer formulação (teste ou referência) com 240 ml de água
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O omeprazol pertence a uma classe de compostos antisecretores, os benzimidazóis substituídos, que suprimem a secreção de ácido gástrico por inibição específica do sistema enzimático H+/K+ ATPase na superfície secretora da célula parietal gástrica.
Como esse sistema enzimático é considerado a bomba de ácido (prótons) dentro da mucosa gástrica, o omeprazol tem sido caracterizado como um inibidor da bomba de ácido gástrico, pois bloqueia a etapa final da produção de ácido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Média Geométrica de Cmax
Prazo: antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
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A razão entre a concentração máxima do medicamento de teste e o medicamento de referência após a administração do medicamento
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antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
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Razão Média Geométrica de AUCt
Prazo: antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
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A razão entre a área sob a curva de 0 a 10 horas do medicamento teste e o medicamento referência
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antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético de Cmax
Prazo: antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
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Parâmetro farmacocinético de AUCt
Prazo: antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de 0 a 10 horas (AUCt)
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antes da administração e 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
- Diretor de estudo: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim YK, Yoon S, Yu KS, Kim BH, Yim SV. A bioequivalence study of two omeprazole formulations in healthy male volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2016 Nov;54(11):928-934. doi: 10.5414/CP202580.
- Cederberg C, Andersson T, Skanberg I. Omeprazole: pharmacokinetics and metabolism in man. Scand J Gastroenterol Suppl. 1989;166:33-40; discussion 41-2. doi: 10.3109/00365528909091241.
- Oosterhuis B, Jonkman JH. Omeprazole: pharmacology, pharmacokinetics and interactions. Digestion. 1989;44 Suppl 1:9-17. doi: 10.1159/000200098.
- Dubcenco E, Beers-Block PM, Kim LP, Schotland P, Levine JG, McCloskey CA, Bashaw ED. A Proton Pump Inhibitor in the Reformulation Setting: Bioequivalence and Potential Implications for Long-Term Safety. Clin Transl Sci. 2017 Sep;10(5):387-394. doi: 10.1111/cts.12475. Epub 2017 Jun 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 551/STD/PML/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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