- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05849883
Estudio de bioequivalencia de cápsulas de omeprazol de 20 mg en sujetos sanos de Indonesia
8 de mayo de 2023 actualizado por: PT Kalbe Farma Tbk
El estudio se realizó para investigar si las cápsulas de omeprazol de 20 mg fabricadas por PT.
Dankos Farma para PT.
Hexpharm Jaya es bioequivalente a su producto de referencia, cápsulas de Losec® de 20 mg fabricadas por AstraZeneca AB, Suecia, importadas por PT.
AstraZeneca Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y seis sujetos sanos recibieron una dosis única de cápsulas de omeprazol de 20 mg o cápsulas de Losec® de 20 mg con 240 ml de agua.
Luego, las muestras de sangre para omeprazol se extrajeron y analizaron usando LCMS/MS.
Todas las muestras de plasma de los sujetos se analizaron para la evaluación farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios de inclusión fueron sujetos masculinos o femeninos sanos que/con:
- había leído la información del sujeto y firmado documentos de consentimiento informado
- rango de edad de 18 - 55 años
- índice de masa corporal entre 18-25 kg/m2
- tenía un electrocardiograma normal
- tenía la presión arterial dentro del rango normal (sistólica 90-120 mmHg y diastólica 60-80 mmHg)
- tenía la frecuencia cardíaca dentro del rango normal (60 - 100 lpm)
- tenía ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección.
- aceptaron usar protección (preservativo) antes de cualquier relación sexual con su cónyuge durante todo el estudio
Se excluyeron del estudio:
- las que estaban embarazadas y/o en período de lactancia (para mujeres).
- Aquellos con antecedentes de contraindicación o hipersensibilidad al omeprazol u otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones u otros ingredientes en los medicamentos o antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier medicamento, una enfermedad alérgica significativa o una reacción alérgica.
- aquellos con antecedentes o presencia de una afección médica que podría influir significativamente en la farmacocinética del fármaco del estudio, p. enfermedad gastrointestinal crónica, diarrea, cirugía gástrica, insuficiencia renal, disfunción hepática o enfermedad cardiovascular.
- aquellos con antecedentes o presencia de cualquier trastorno de la coagulación o anomalías hematológicas clínicamente significativas.
- aquellos que estaban usando cualquier medicamento (medicamento con receta o sin receta, complemento alimenticio, medicina herbal), particularmente el medicamento que se sabe que afecta la farmacocinética del fármaco del estudio, dentro de una semana antes del día de administración del fármaco.
- aquellos que habían participado en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio (<90 días).
- aquellos que habían donado o perdido 300 ml (o más) de sangre en los 3 meses anteriores al estudio.
- los que fumaban más de 10 cigarrillos al día
- aquellos que fueron reactivos a la prueba del SARS CoV-2.
- aquellos con un historial de viajes a otra ciudad en los últimos 14 días
- aquellos con antecedentes de contacto directo con una persona positiva de COVID-19 en el vecindario del sujeto
- aquellos con antecedentes o presentes de dolor de garganta, fiebre (con temperatura superior a 37°C) o disnea en los últimos 14 días
- aquellos que dieron positivo a las pruebas de VIH, HBsAg y VHC (que se mantendrá confidencial).
- aquellos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección para este estudio.
- aquellos que probablemente no cumplirían con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, acceso venoso deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Omeprazol 20 mg cápsulas
Los sujetos recibieron una dosis única de 20 mg de omeprazol de cualquier formulación (prueba o referencia) con 240 ml de agua.
|
El omeprazol pertenece a una clase de compuestos antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica del sistema enzimático H+/K+ ATPasa en la superficie secretora de la célula parietal gástrica.
Debido a que este sistema enzimático se considera la bomba de ácido (protones) dentro de la mucosa gástrica, el omeprazol se ha caracterizado como un inhibidor de la bomba de ácido gástrico, ya que bloquea el paso final de la producción de ácido.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Losec® 20 mg cápsulas
Los sujetos recibieron una dosis única de 20 mg de omeprazol de cualquier formulación (prueba o referencia) con 240 ml de agua.
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El omeprazol pertenece a una clase de compuestos antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica del sistema enzimático H+/K+ ATPasa en la superficie secretora de la célula parietal gástrica.
Debido a que este sistema enzimático se considera la bomba de ácido (protones) dentro de la mucosa gástrica, el omeprazol se ha caracterizado como un inhibidor de la bomba de ácido gástrico, ya que bloquea el paso final de la producción de ácido.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación media geométrica de Cmax
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y a las 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco
|
La relación entre la concentración máxima del fármaco de prueba y el fármaco de referencia después de la administración del fármaco.
|
antes de la dosificación y a las 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco
|
Relación media geométrica de AUCt
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y a las 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco
|
La relación entre el área bajo la curva de 0 a 10 horas del fármaco de prueba y el fármaco de referencia
|
antes de la dosificación y a las 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro farmacocinético de Cmax
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y a las 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
antes de la dosificación y a las 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco
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Parámetro farmacocinético de AUCt
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y a las 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de 0 a 10 horas (AUCt)
|
antes de la dosificación y a las 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minutos, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
- Director de estudio: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim YK, Yoon S, Yu KS, Kim BH, Yim SV. A bioequivalence study of two omeprazole formulations in healthy male volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2016 Nov;54(11):928-934. doi: 10.5414/CP202580.
- Cederberg C, Andersson T, Skanberg I. Omeprazole: pharmacokinetics and metabolism in man. Scand J Gastroenterol Suppl. 1989;166:33-40; discussion 41-2. doi: 10.3109/00365528909091241.
- Oosterhuis B, Jonkman JH. Omeprazole: pharmacology, pharmacokinetics and interactions. Digestion. 1989;44 Suppl 1:9-17. doi: 10.1159/000200098.
- Dubcenco E, Beers-Block PM, Kim LP, Schotland P, Levine JG, McCloskey CA, Bashaw ED. A Proton Pump Inhibitor in the Reformulation Setting: Bioequivalence and Potential Implications for Long-Term Safety. Clin Transl Sci. 2017 Sep;10(5):387-394. doi: 10.1111/cts.12475. Epub 2017 Jun 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 551/STD/PML/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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