Bioekvivalenssitutkimus 20 mg:n omepratsolikapseleilla Indonesiassa Terve henkilö
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: PT Kalbe Farma Tbk
Tutkimus suoritettiin sen selvittämiseksi, olivatko PT:n valmistamat 20 mg:n omepratsolikapselit.
Dankos Farma PT:lle.
Hexpharm Jaya on bioekvivalentti sen vertailutuotteen, 20 mg Losec®-kapseleiden kanssa, joita valmistaa AstraZeneca AB, Ruotsi ja maahantuo PT.
AstraZeneca Indonesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentäkuusi tervettä koehenkilöä sai kerta-annoksen 20 mg omepratsolikapseleita tai 20 mg Losec®-kapseleita 240 ml:n kanssa vettä.
Sitten otettiin omepratsolin verinäytteet ja analysoitiin LCMS/MS:llä.
Kaikkien koehenkilöiden plasmanäyte analysoitiin farmakokineettistä arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit olivat terveitä mies- tai naispuolisia koehenkilöitä, jotka/joilla:
- oli lukenut aiheen tiedot ja allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjat
- ikähaarukka 18-55 vuotta
- painoindeksi 18-25 kg/m2
- oli normaali EKG
- verenpaine oli normaalialueella (systolinen 90-120 mmHg ja diastolinen 60-80 mmHg)
- syke oli normaalilla alueella (60-100 bpm)
- joilla ei ollut merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana.
- suostuneet käyttämään suojaa (kondomia) ennen yhdyntää puolisonsa kanssa koko tutkimuksen ajan
Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin:
- raskaana oleville ja/tai imettäville naisille (naisille).
- henkilöt, joilla on aiemmin ollut vasta-aihe tai yliherkkyys omepratsolille tai muille protonipumpun estäjille tai muille lääkkeiden aineosille tai joilla on ollut vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, merkittävä allerginen sairaus tai allerginen reaktio.
- henkilöt, joilla on ollut tai on sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, esim. krooninen maha-suolikanavan sairaus, ripuli, mahakirurgia, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus.
- henkilöt, joilla on ollut tai on esiintynyt jokin hyytymishäiriö tai kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia.
- ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä (reseptilääke tai reseptilääke, ravintolisä, rohdosvalmiste), erityisesti lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, viikon aikana ennen lääkkeen antopäivää.
- ne, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (< 90 päivää).
- ne, jotka olivat luovuttaneet tai menettäneet 300 ml (tai enemmän) verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä
- ne, jotka reagoivat SARS CoV-2 -testiin.
- henkilöt, jotka ovat matkustaneet toiseen kaupunkiin viimeisten 14 päivän aikana
- henkilöt, joilla on ollut suora yhteys COVID-19-positiiviseen henkilöön kohteen naapurustossa
- joilla on ollut tai on ollut kurkkukipua, kuumetta (lämpö yli 37°C) tai hengenahdistusta viimeisten 14 päivän aikana
- ne, jotka olivat positiivisia HIV-, HBsAg- ja HCV-testeissä (säilytettävä luottamuksellisina).
- ne, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
- henkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudattaneet protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille, huono laskimopääsy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omepratsoli 20 mg kapselit
Koehenkilöille annettiin kerta-annos 20 mg omepratsolia jommastakummasta formulaatiosta (testi tai referenssi) 240 ml:n kanssa vettä
|
Omepratsoli kuuluu eritystä vähentävien yhdisteiden luokkaan, substituoituihin bentsimidatsoleihin, jotka estävät mahahapon eritystä estämällä spesifisesti H+/K+ ATPaasientsyymijärjestelmää mahalaukun parietaalisolun erityspinnalla.
Koska tätä entsyymijärjestelmää pidetään mahalaukun limakalvon happo(protoni)pumppuna, omepratsolia on luonnehdittu mahahapon pumpun estäjäksi, koska se estää hapon tuotannon viimeisen vaiheen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Losec® 20 mg kapselit
Koehenkilöille annettiin kerta-annos 20 mg omepratsolia jommastakummasta formulaatiosta (testi tai referenssi) 240 ml:n kanssa vettä
|
Omepratsoli kuuluu eritystä vähentävien yhdisteiden luokkaan, substituoituihin bentsimidatsoleihin, jotka estävät mahahapon eritystä estämällä spesifisesti H+/K+ ATPaasientsyymijärjestelmää mahalaukun parietaalisolun erityspinnalla.
Koska tätä entsyymijärjestelmää pidetään mahalaukun limakalvon happo(protoni)pumppuna, omepratsolia on luonnehdittu mahahapon pumpun estäjäksi, koska se estää hapon tuotannon viimeisen vaiheen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax:n geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuuttia, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Testilääkkeen maksimipitoisuuden ja vertailulääkkeen välinen suhde lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annostelua ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuuttia, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUCt:n geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuuttia, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Koelääkkeen ja vertailulääkkeen käyrän alla olevan pinta-alan suhde 0 - 10 tuntia
|
ennen annostelua ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuuttia, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka Cmax-parametri
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuuttia, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
ennen annostelua ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuuttia, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka AUCt:n parametri
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuuttia, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Käyrän alainen pinta-ala 0 - 10 tuntia (AUCt)
|
ennen annostelua ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minuuttia, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
- Opintojohtaja: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim YK, Yoon S, Yu KS, Kim BH, Yim SV. A bioequivalence study of two omeprazole formulations in healthy male volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 2016 Nov;54(11):928-934. doi: 10.5414/CP202580.
- Cederberg C, Andersson T, Skanberg I. Omeprazole: pharmacokinetics and metabolism in man. Scand J Gastroenterol Suppl. 1989;166:33-40; discussion 41-2. doi: 10.3109/00365528909091241.
- Oosterhuis B, Jonkman JH. Omeprazole: pharmacology, pharmacokinetics and interactions. Digestion. 1989;44 Suppl 1:9-17. doi: 10.1159/000200098.
- Dubcenco E, Beers-Block PM, Kim LP, Schotland P, Levine JG, McCloskey CA, Bashaw ED. A Proton Pump Inhibitor in the Reformulation Setting: Bioequivalence and Potential Implications for Long-Term Safety. Clin Transl Sci. 2017 Sep;10(5):387-394. doi: 10.1111/cts.12475. Epub 2017 Jun 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 551/STD/PML/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .