Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat 20 mg-os omeprazol kapszulákkal Indonéziában Egészséges alany

2023. május 8. frissítette: PT Kalbe Farma Tbk
A vizsgálatot annak megvizsgálására végezték, hogy vajon a PT által gyártott 20 mg-os omeprazol kapszulák. Dankos Farma a PT számára. A Hexpharm Jaya bioekvivalens referenciatermékével, a svéd AstraZeneca AB által gyártott 20 mg Losec® kapszulával, amelyet a PT importál. AstraZeneca Indonézia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harminchat egészséges alanynak egyszeri adag 20 mg omeprazol kapszulát vagy 20 mg Losec® kapszulát adtak 240 ml vízzel. Ezután vérmintákat vettünk az omeprazolra, és LCMS/MS-sel elemeztük. Minden alany plazmamintáját elemeztük a farmakokinetikai értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A felvételi kritériumok egészséges férfi vagy női alanyok voltak, akik:

  • elolvasta az alany tájékoztatását és aláírta a beleegyező dokumentumokat
  • életkor 18-55 év között
  • testtömegindex 18-25 kg/m2 között
  • normál elektrokardiogram volt
  • normál tartományban volt a vérnyomása (szisztolés 90-120 Hgmm és diasztolés 60-80 Hgmm)
  • a szívfrekvencia a normál tartományon belül volt (60-100 bpm)
  • nem volt jelentős betegség vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékelés, a kórtörténet vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során.
  • elfogadták, hogy védelmet (óvszert) használnak a házastársukkal való bármilyen közösülés előtt a vizsgálat során

A vizsgálatból kimaradtak:

  • azok, akik terhesek és/vagy szoptattak (nők számára).
  • olyanok, akiknek a kórtörténetében omeprazollal vagy más protonpumpa-gátló gyógyszerekkel vagy a gyógyszerek egyéb összetevőivel szembeni ellenjavallat vagy túlérzékenység szerepel, vagy súlyos allergiás reakció szerepel bármely gyógyszerre, jelentős allergiás betegség vagy allergiás reakció.
  • azok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlétében olyan egészségügyi állapot szerepel, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját, pl. krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, hasmenés, gyomorműtét, veseelégtelenség, májműködési zavar vagy szív- és érrendszeri betegség.
  • azok, akiknek anamnézisében vagy jelenlétében bármilyen véralvadási rendellenesség vagy klinikailag jelentős hematológiai rendellenesség szerepel.
  • azok, akik a gyógyszeradagolás napját megelőző egy héten belül bármilyen gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő, gyógynövény), különösen a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszert szedtek.
  • azok, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (<90 nap).
  • azok, akik 300 ml (vagy több) vért adtak vagy veszítettek a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • akik naponta 10-nél többet szívtak el
  • akik reaktívak voltak a SARS CoV-2 tesztre.
  • azok, akik az elmúlt 14 napon belül más városba utaztak
  • azok, akik korábban közvetlenül érintkeztek az alany szomszédságában élő COVID-19-pozitív személlyel
  • akiknek az elmúlt 14 napban torokfájása, láza (37°C-nál magasabb testhőmérséklet esetén) vagy nehézlégzése volt
  • azok, akik HIV-, HBsAg- és HCV-tesztre pozitívak voltak (bizalmasan kezelendők).
  • azok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt a vizsgálat előtti 12 hónapon belül.
  • azok, akik nem valószínű, hogy megfelelnek a protokollnak, például nem együttműködő hozzáállás, nem tudnak visszatérni kontrollvizsgálatra, rossz vénás hozzáférés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omeprazol 20 mg kapszula
Az alanyok egyetlen adag 20 mg omeprazolt kaptak bármelyik készítményből (teszt vagy referencia) 240 ml vízzel.
Drog: Omeprazol 20 mg kapszula
Az omeprazol az antiszekréciós vegyületek, a szubsztituált benzimidazolok csoportjába tartozik, amelyek a gyomor parietális sejtjének szekréciós felületén a H+/K+ ATPáz enzimrendszer specifikus gátlása révén elnyomják a gyomorsavszekréciót. Mivel ezt az enzimrendszert a gyomornyálkahártyán belüli sav (proton) pumpának tekintik, az omeprazolt gyomorsavpumpa-gátlóként jellemezték, mivel blokkolja a savtermelés utolsó lépését.
Más nevek:
  • Losec® 20 mg kapszula
Aktív összehasonlító: Losec® 20 mg kapszula
Az alanyok egyetlen adag 20 mg omeprazolt kaptak bármelyik készítményből (teszt vagy referencia) 240 ml vízzel.
Drog: Omeprazol 20 mg kapszula
Az omeprazol az antiszekréciós vegyületek, a szubsztituált benzimidazolok csoportjába tartozik, amelyek a gyomor parietális sejtjének szekréciós felületén a H+/K+ ATPáz enzimrendszer specifikus gátlása révén elnyomják a gyomorsavszekréciót. Mivel ezt az enzimrendszert a gyomornyálkahártyán belüli sav (proton) pumpának tekintik, az omeprazolt gyomorsavpumpa-gátlóként jellemezték, mivel blokkolja a savtermelés utolsó lépését.
Más nevek:
  • Losec® 20 mg kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cmax geometriai átlagos aránya
Időkeret: adagolás előtt és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perccel, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 10 órával a gyógyszer beadása után
A vizsgált gyógyszer maximális koncentrációja és a referenciaanyag közötti arány a gyógyszer beadása után
adagolás előtt és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perccel, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 10 órával a gyógyszer beadása után
Az AUCt geometriai átlagos aránya
Időkeret: adagolás előtt és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perccel, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 10 órával a gyógyszer beadása után
A vizsgált gyógyszer és a referencia gyógyszer 0 és 10 óra közötti görbe alatti területe közötti arány
adagolás előtt és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perccel, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 10 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika A Cmax
Időkeret: adagolás előtt és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perccel, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 10 órával a gyógyszer beadása után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
adagolás előtt és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perccel, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 10 órával a gyógyszer beadása után
Farmakokinetika Az AUCt paramétere
Időkeret: adagolás előtt és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perccel, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 10 órával a gyógyszer beadása után
Görbe alatti terület 0 és 10 óra között (AUCt)
adagolás előtt és 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 perccel, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 és 10 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PT Kalbe Farma Tbk

Együttműködők

PT Pharma Metric Labs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Tanulmányi igazgató: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 551/STD/PML/2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog használata

Klinikai vizsgálatok a Omeprazol 20 mg kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel