Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 20 mg omeprazolových tobolek u zdravého subjektu v Indonésii

8. května 2023 aktualizováno: PT Kalbe Farma Tbk
Studie byla provedena s cílem zjistit, zda tobolky omeprazolu 20 mg vyrobené společností PT. Dankos Farma pro PT. Hexpharm Jaya je bioekvivalentní se svým referenčním produktem, 20 mg tobolkami Losec® vyráběnými společností AstraZeneca AB, Švédsko, dovážené společností PT. AstraZeneca Indonésie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

36 zdravým subjektům byla podána jedna dávka 20mg tobolek omeprazolu nebo 20mg tobolek Losec® s 240 ml vody. Poté byly odebrány vzorky krve na omeprazol a analyzovány pomocí LCMS/MS. Vzorek plazmy všech subjektů byl analyzován pro farmakokinetické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení byli zdraví muži nebo ženy, kteří/s:

  • přečetl informace o předmětu a podepsal dokumenty informovaného souhlasu
  • věkové rozmezí 18 - 55 let
  • index tělesné hmotnosti mezi 18-25 kg/m2
  • měl normální elektrokardiogram
  • měl krevní tlak v normálním rozmezí (systolický 90-120 mmHg a diastolický 60-80 mmHg)
  • měl srdeční frekvenci v normálním rozmezí (60 - 100 tepů za minutu)
  • neměli žádné významné onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při laboratorním vyšetření, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu.
  • souhlasili s používáním ochrany (kondomu) před jakýmkoli pohlavním stykem se svým partnerem během studie

Ze studie byli vyloučeni:

  • ty, které byly těhotné a/nebo kojící ženy (pro ženy).
  • ti, kteří mají v anamnéze kontraindikaci nebo přecitlivělost na omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy nebo jiné složky v těchto lécích nebo v anamnéze vážnou alergickou reakci na jakýkoli lék, významné alergické onemocnění nebo alergickou reakci.
  • osoby s anamnézou nebo přítomností zdravotního stavu, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku, např. chronické gastrointestinální onemocnění, průjem, operace žaludku, renální insuficience, jaterní dysfunkce nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • u pacientů s anamnézou nebo přítomností jakékoli poruchy koagulace nebo klinicky významných hematologických abnormalit.
  • ti, kteří užívali jakoukoli medikaci (lék na předpis nebo bez předpisu, potravinový doplněk, bylinný lék), zejména lék, o kterém je známo, že ovlivňuje farmakokinetiku studovaného léku, během jednoho týdne před dnem podání léku.
  • ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před studií (<90 dnů).
  • ti, kteří darovali nebo ztratili 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před studií.
  • kteří kouřili více než 10 cigaret denně
  • ti, kteří reagovali na test SARS CoV-2.
  • ti, kteří v posledních 14 dnech cestovali do jiného města
  • osoby s historií přímého kontaktu s osobou pozitivní na COVID-19 v sousedství subjektu
  • osoby s anamnézou nebo přítomností bolesti v krku, horečky (s teplotou vyšší než 37 °C) nebo dušnosti v posledních 14 dnech
  • ti, kteří byli pozitivní na testy HIV, HBsAg a HCV (utajení).
  • osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  • ti, u kterých bylo nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, špatný žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omeprazol 20 mg tobolky
Subjektům byla podána jedna dávka 20 mg omeprazolu v obou formulacích (testované nebo referenční) s 240 ml vody.
Lék: Omeprazol 20 mg tobolky
Omeprazol patří do třídy antisekrečních sloučenin, substituovaných benzimidazolů, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny specifickou inhibicí enzymového systému H+/K+ ATPázy na sekrečním povrchu parietálních buněk žaludku. Protože je tento enzymový systém považován za kyselou (protonovou) pumpu v žaludeční sliznici, byl omeprazol charakterizován jako inhibitor pumpy žaludeční kyseliny, protože blokuje poslední krok produkce kyseliny.
Ostatní jména:
  • Losec® 20 mg kapsle
Aktivní komparátor: Losec® 20 mg kapsle
Subjektům byla podána jedna dávka 20 mg omeprazolu v obou formulacích (testované nebo referenční) s 240 ml vody.
Lék: Omeprazol 20 mg tobolky
Omeprazol patří do třídy antisekrečních sloučenin, substituovaných benzimidazolů, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny specifickou inhibicí enzymového systému H+/K+ ATPázy na sekrečním povrchu parietálních buněk žaludku. Protože je tento enzymový systém považován za kyselou (protonovou) pumpu v žaludeční sliznici, byl omeprazol charakterizován jako inhibitor pumpy žaludeční kyseliny, protože blokuje poslední krok produkce kyseliny.
Ostatní jména:
  • Losec® 20 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední poměr Cmax
Časové okno: před podáním dávky a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minut, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání léku
Poměr mezi maximální koncentrací testovaného léčiva a referenčního léčiva po podání léčiva
před podáním dávky a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minut, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání léku
Geometrický střední poměr AUCt
Časové okno: před podáním dávky a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minut, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání léku
Poměr mezi plochou pod křivkou od 0 do 10 hodin testovaného léčiva a referenčního léčiva
před podáním dávky a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minut, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr Cmax
Časové okno: před podáním dávky a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minut, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
před podáním dávky a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minut, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání léku
Farmakokinetický parametr AUCt
Časové okno: před podáním dávky a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minut, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou od 0 do 10 hodin (AUCt)
před podáním dávky a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 minut, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 a 10 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Kalbe Farma Tbk

Spolupracovníci

PT Pharma Metric Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs
  • Ředitel studie: I Gusti Putu Bagus Diana Virgo, PT Pharma Metric Labs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 551/STD/PML/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Omeprazol 20 mg tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit