Étude de bioéquivalence de gélules d'oméprazole à 20 mg en Indonésie chez un sujet sain

Les critères d'inclusion étaient des sujets sains de sexe masculin ou féminin qui/avec :

• avait lu les informations sur le sujet et signé les documents de consentement éclairé
• tranche d'âge de 18 à 55 ans
• indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2
• eu un électrocardiogramme normal
• avait une pression artérielle dans la plage normale (systolique 90-120 mmHg et diastolique 60-80 mmHg)
• avait une fréquence cardiaque dans la plage normale (60 à 100 bpm)
• avait une absence de maladie significative ou des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage.
• ont accepté d'utiliser une protection (préservatif) avant tout rapport sexuel avec leur conjoint tout au long de l'étude

Sont exclus de l'étude :

• celles qui étaient enceintes et/ou allaitantes (pour les femmes).
• ceux qui ont des antécédents de contre-indication ou d'hypersensibilité à l'oméprazole ou à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons ou à d'autres ingrédients des médicaments ou des antécédents de réaction allergique grave à un médicament, une maladie allergique importante ou une réaction allergique.
• ceux qui ont des antécédents ou la présence d'une condition médicale qui pourrait influencer de manière significative la pharmacocinétique du médicament à l'étude, par ex. maladie gastro-intestinale chronique, diarrhée, chirurgie gastrique, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique ou maladie cardiovasculaire.
• ceux qui ont des antécédents ou la présence d'un trouble de la coagulation ou d'anomalies hématologiques cliniquement significatives.
• ceux qui utilisaient un médicament (médicament sur ordonnance ou en vente libre, complément alimentaire, phytothérapie), en particulier le médicament connu pour affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude, dans la semaine précédant le jour de l'administration du médicament.
• ceux qui avaient participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude (<90 jours).
• ceux qui avaient donné ou perdu 300 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant l'étude.
• ceux qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour
• ceux qui étaient réactifs au test SARS CoV-2.
• ceux qui ont déjà voyagé dans une autre ville au cours des 14 derniers jours
• ceux qui ont des antécédents de contact direct avec une personne positive au COVID-19 dans le quartier du sujet
• ceux qui ont des antécédents ou qui présentent des maux de gorge, de la fièvre (avec une température supérieure à 37 °C) ou une dyspnée au cours des 14 derniers jours
• ceux qui étaient positifs aux tests VIH, HBsAg et VHC (à garder confidentiels).
• ceux ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude.
• ceux qui étaient peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple une attitude non coopérative, une incapacité à revenir pour des visites de suivi, un mauvais accès veineux.