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腎砕石術後の患者の健康関連 QOL の決定要因:PNL 対 RIRS

2023年5月1日 更新者:Mostafa AbdelRazek、South Valley University

腎砕石術後の患者の健康関連QOLの決定要因:経皮的腎砕石術(PCNL)対逆行性腎内手術(RIRS)

経皮的腎切石術 (PNL) および逆行性腎内手術 (RIRS) は、腎結石の断片化に対する十分に確立された手順です。ただし、これらの処置に関連する罹患率、入院、および労働時間の損失は、患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に悪影響を及ぼす可能性があります [1-3]。

モダリティの選択は、ヨーロッパ泌尿器科学会 (EAU) および/またはアメリカ泌尿器科学会 (AUA) のガイドラインに基づいています。 ただし、両方のモダリティの長所と短所を考慮すると、モダリティの選択は困難です。

RIRS は低侵襲であるが、PNL と比較して無結石率が劣る。ただし、PNL には全身麻酔と長期の入院が必要です [4]。 結石除去率だけでなく、その後の患者の HRQoL にも基づいて、尿砕石術の治療法を選択する必要性がますます認識されています [5]。

HRQoL の概念は多次元的であり、心理社会的、身体的、感情的な要因、および患者の自律性を含み、さまざまな病状に適用できます [6]。 尿路結石症の患者は、有病率が高く、生命を脅かすものではない性質、重度の症状、再発率の高さを考慮すると、HRQoL の調査に理想的なグループです [3]。 しかし、尿路結石のために砕石術を受けている患者の HRQoL を調査した縦断的研究はごくわずかです [7]。 いくつかの研究では、Short-Form 36-item Survey (SF-36) [3、7-9] を使用して HRQoL を評価しています。

したがって、この研究は、PNL と RIRS の間の縦方向の HRQoL を 4 つの時点で比較することを目的としています。 、これらの患者の HRQoL に大きな影響を与える可能性のある要因をさらに調査する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

2.4.1- 研究の種類: 前向き無作為化臨床研究 2.4. 2- 研究環境: ケナ大学病院 2.4. 3- 研究対象:

  1. 包含基準:

    2~4cmの腎結石に対してPNLまたはRIRSを実施しているすべての患者

  2. 除外基準:

    患者はこの研究への参加を拒否します 不適格な患者 4cmを超える腎結石 2cm未満の腎結石

  3. サンプルサイズの計算:

各グループに 50 人以上の患者が含まれる

  • 病歴
  • 完全な身体検査。
  • 簡易36項目調査(SF-36)
  • 提示されたすべての特許は、

    1. 腹部米国
    2. プレーンX線
    3. 非造影CT
    4. セラム・クレアチン
    5. 尿検査

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qina
      • Qinā、Qina、エジプト、831115
        • South Valley University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの診療所に紹介されたすべての患者は、各グループでPCNLまたはRIRS 100の特許を実行します

説明

包含基準:

  • 2~4cmの腎結石に対してPNLまたはRIRSを実施しているすべての患者

除外基準:

  • 患者はこの研究への参加を拒否します 不適格な患者 4cmを超える腎結石 2cm未満の腎結石

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCNL
PCNL グループの応募者は SF-36 アンケートに回答します
申請者は、PCNL または RIRS の後に、健康関連の生活の質に関する SF-36 アンケートに記入します。
RIRS
RIRSグループの応募者はSF-36アンケートに回答します
申請者は、PCNL または RIRS の後に、健康関連の生活の質に関する SF-36 アンケートに記入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎砕石術後の患者の健康関連の生活の質の決定要因:PCNL vs RIRS
時間枠:2年
PCNL 後および RIRS 後の患者の生活の質を推定する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月15日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SVU/MED/URO016/2.23.4.538

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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