- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851339
Determinanter for helserelatert livskvalitet for pasienter etter nyrelitotripsi: PNL versus RIRS
Determinanter for helserelatert livskvalitet for pasienter etter nyrelitotripsi: Perkutan nefrolitotomi (PCNL) versus retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)
Perkutan nefrolitotomi (PNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er veletablerte prosedyrer for fragmentering av nyrestein; sykelighet, sykehusinnleggelse og tapte arbeidstimer forbundet med disse prosedyrene kan imidlertid påvirke den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til pasientene negativt [1-3].
Valget av modalitet er basert på retningslinjer fra European Association of Urology (EAU) og/eller American Urological Association (AUA). Å velge en modalitet er imidlertid utfordrende, med tanke på fordelene og ulempene med begge modaliteter.
Selv om RIRS er minimalt invasiv, har den en dårligere steinfri rate sammenlignet med PNL; PNL krever imidlertid generell anestesi og lengre sykehusinnleggelse [4]. Behovet for å velge den terapeutiske modaliteten for urinlitotripsi basert ikke bare på den steinfrie frekvensen, men også på den påfølgende HRQoL til pasienten, blir stadig mer anerkjent [5].
Konseptet med HRQoL er flerdimensjonalt, som inkluderer psykososiale, fysiske og emosjonelle faktorer, så vel som pasientens autonomi, og er anvendelig på en lang rekke medisinske tilstander [6]. Pasienter med urolithiasis representerer en ideell gruppe for utredning av HRQoL, tatt i betraktning sykdommens høye prevalens, ikke-livstruende natur, alvorlige symptomer og høye tilbakefallsfrekvens [3]. Imidlertid har bare noen få longitudinelle studier undersøkt HRQoL hos pasienter som gjennomgår litotripsi for urinstein [7]. Flere studier har evaluert HRQoL ved å bruke Short-Form 36-item survey (SF-36) [3, 7-9].
Derfor har denne studien som mål å sammenligne longitudinell HRQoL mellom PNL og RIRS på fire tidspunkter: før operasjon (Bef), på utskrivningsdagen (0 mnd) og 1 måned (1 mnd) og 6 mnd (6 mnd) etter kirurgisk intervensjon , og for å videre undersøke faktorene som kan påvirke HRQoL til disse pasientene betydelig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.4.1- Type studie: prospektiv randomisert klinisk studie 2.4. 2- Studiemiljø: Qena universitetssykehus 2.4. 3- Studieemner:
Inklusjonskriterier:
alle pasienter som utfører PNL eller RIRS for nyrestein 2-4 cm
Ekskluderingskriterier:
Pasienter nekter å delta i denne studien Uegnede pasienter Nyrestein mer enn 4 cm Nyrestein mindre enn 2 cm
- Eksempelstørrelsesberegning:
Ikke mindre enn 50 pasienter i hver gruppe 2.4.4 – Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, …):
- Medisinsk historie
- Fullfør fysisk undersøkelse.
- Short-Form 36-element survey (SF-36)
Alle patenter som ble presentert ble undersøkt av
- Abdominal U.S
- Vanlig røntgen
- CT uten kontrast
- Serum kreatinin
- Urinprøve
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypt, 831115
- South Valley University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som utfører PNL eller RIRS for nyrestein 2-4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nekter å delta i denne studien Uegnede pasienter Nyrestein mer enn 4 cm Nyrestein mindre enn 2 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PCNL
PCNL-gruppesøkere vil svare på SF-36 spørreskjema
|
søkere vil fylle helserelatert livskvalitet SF-36 spørreskjema etter PCNL eller RIRS
|
|
RIRS
RIRS-gruppesøkere vil svare på SF-36 spørreskjema
|
søkere vil fylle helserelatert livskvalitet SF-36 spørreskjema etter PCNL eller RIRS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter for helserelatert livskvalitet for pasienter etter nyrelitotripsi: PCNL vs RIRS
Tidsramme: 2 år
|
estimere livskvalitetspasienter etter PCNL og etter RIRS
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SVU/MED/URO016/2.23.4.538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .