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Determinanten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Patienten nach renaler Lithotripsie: PNL versus RIRS

1. Mai 2023 aktualisiert von: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Determinanten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Patienten nach renaler Lithotripsie: Perkutane Nephrolithotomie (PCNL) versus retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS)

Die perkutane Nephrolithotomie (PNL) und die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) sind etablierte Verfahren zur Nierensteinfragmentierung; Die mit diesen Verfahren verbundenen Morbiditäten, Krankenhausaufenthalte und Arbeitsausfälle können jedoch die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten negativ beeinflussen [1-3].

Die Wahl der Modalität basiert auf den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) und/oder der American Urological Association (AUA). Die Auswahl einer Modalität ist jedoch schwierig, wenn man die Vor- und Nachteile beider Modalitäten berücksichtigt.

RIRS ist zwar minimalinvasiv, hat aber im Vergleich zu PNL eine geringere Steinfreiheitsrate; PNL erfordert jedoch eine Vollnarkose und einen längeren Krankenhausaufenthalt [4]. Die Notwendigkeit, die therapeutische Modalität für die Harnlithotripsie nicht nur basierend auf der Steinfreiheitsrate, sondern auch auf der späteren HRQoL des Patienten auszuwählen, wird zunehmend erkannt [5].

Das Konzept der HRQoL ist multidimensional, umfasst psychosoziale, physische und emotionale Faktoren sowie Patientenautonomie und ist auf eine Vielzahl von Erkrankungen anwendbar [6]. Patienten mit Urolithiasis stellen angesichts der hohen Prävalenz, der nicht lebensbedrohlichen Natur, der schweren Symptome und der hohen Rezidivrate eine ideale Gruppe für die Untersuchung der HRQoL dar [3]. Allerdings haben nur wenige Längsschnittstudien die HRQoL bei Patienten untersucht, die sich einer Lithotripsie wegen Harnsteinen unterzogen [7]. Mehrere Studien haben HRQoL unter Verwendung der Short-Form 36-Item Survey (SF-36) [3, 7-9] evaluiert.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die HRQoL im Längsschnitt zwischen PNL und RIRS zu vier Zeitpunkten zu vergleichen: vor der Operation (Bef), am Tag der Entlassung (0 Monate) und 1 Monat (1 Monat) und 6 Monate (6 Monate) nach dem chirurgischen Eingriff , und um die Faktoren weiter zu untersuchen, die die HRQoL dieser Patienten signifikant beeinflussen können

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2.4.1- Art der Studie: prospektive randomisierte klinische Studie 2.4. 2- Studienumgebung: Qena University Hospital 2.4. 3- Studienfächer:

  1. Einschlusskriterien:

    alle Patienten, die eine PNL oder RIRS bei Nierensteinen von 2–4 cm durchführen

  2. Ausschlusskriterien:

    Patienten verweigern die Teilnahme an dieser Studie Untrainierte Patienten Nierensteine ​​größer als 4 cm Nierensteine ​​kleiner als 2 cm

  3. Berechnung der Stichprobengröße:

Mindestens 50 Patienten in jeder Gruppe 2.4.4 - Studieninstrumente (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien, …):

  • Krankengeschichte
  • Vollständige körperliche Untersuchung.
  • Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)

  • Alle vorgestellten Patente wurden von recherchiert

    1. Bauch USA
    2. Einfaches Röntgenbild
    3. CT ohne Kontrastmittel
    4. Serumkreatinin
    5. Urin Analyse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qina
      • Qinā, Qina, Ägypten, 831115
        • South Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die unseren Kliniken vorgestellt werden, werden PCNL- oder RIRS-100-Patente in jeder Gruppe durchführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die eine PNL oder RIRS bei Nierensteinen von 2–4 cm durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Teilnahme an dieser Studie Untrainierte Patienten Nierensteine ​​größer als 4 cm Nierensteine ​​kleiner als 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCNL
Bewerber der PCNL-Gruppe beantworten den SF-36-Fragebogen
Sonstiges: SF-36-Fragebogen
Bewerber füllen den SF-36-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach PCNL oder RIRS aus
RIRS
Bewerber der RIRS-Gruppe beantworten den SF-36-Fragebogen
Sonstiges: SF-36-Fragebogen
Bewerber füllen den SF-36-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach PCNL oder RIRS aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determinanten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten nach renaler Lithotripsie: PCNL vs. RIRS
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung der Lebensqualität von Patienten nach PCNL und nach RIRS
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVU/MED/URO016/2.23.4.538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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