Determinanten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten na nierlithotripsie: PNL versus RIRS
Determinanten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten na nierlithotripsie: percutane nefrolithotomie (PCNL) versus retrograde intrarenale chirurgie (RIRS)
Percutane nefrolithotomie (PNL) en retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) zijn gevestigde procedures voor niersteenfragmentatie; de morbiditeit, ziekenhuisopname en verloren werkuren die met deze procedures gepaard gaan, kunnen echter een negatieve invloed hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de patiënten [1-3].
De keuze van de modaliteit is gebaseerd op de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) en/of American Urological Association (AUA). Het selecteren van een modaliteit is echter een uitdaging, gezien de voor- en nadelen van beide modaliteiten.
RIRS, hoewel minimaal invasief, heeft een inferieur steenvrij tarief in vergelijking met PNL; PNL vereist echter algemene anesthesie en langere ziekenhuisopname [4]. De noodzaak om de therapeutische modaliteit voor urinaire lithotripsie te selecteren, niet alleen op basis van het steenvrije percentage, maar ook op basis van de daaropvolgende HRQoL van de patiënt, wordt steeds meer erkend [5].
Het concept van GKvL is multidimensionaal en omvat psychosociale, fysieke en emotionele factoren, evenals de autonomie van de patiënt, en is van toepassing op een grote verscheidenheid aan medische aandoeningen [6]. Patiënten met urolithiasis vormen een ideale groep voor het onderzoek naar de kwaliteit van leven, gezien de hoge prevalentie van de ziekte, de niet-levensbedreigende aard, de ernstige symptomen en het hoge recidiefpercentage [3]. Er zijn echter maar een paar longitudinale studies die HRQoL hebben onderzocht bij patiënten die lithotripsie ondergaan voor urinestenen [7]. Verschillende studies hebben HRQoL geëvalueerd met behulp van de Short-Form 36-item survey (SF-36) [3, 7-9].
Daarom heeft deze studie tot doel de longitudinale HRQoL tussen PNL en RIRS te vergelijken op vier tijdstippen: vóór de operatie (Bef), op de dag van ontslag (0 mo) en 1 maand (1 mo) en 6 maanden (6 mo) na chirurgische ingreep en om de factoren die de HRQoL van deze patiënten significant kunnen beïnvloeden verder te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.4.1- Soort onderzoek: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek 2.4. 2- Studieomgeving: Qena Universitair Ziekenhuis 2.4. 3- Studieonderwerpen:
Inclusiecriteria:
alle patiënten die PNL of RIRS uitvoeren voor nierstenen 2-4 cm
Uitsluitingscriteria:
Patiënten weigeren deel te nemen aan dit onderzoek Ongeschikte patiënten Nierstenen van meer dan 4 cm Nierstenen van minder dan 2 cm
- Berekening van de steekproefomvang:
Niet minder dan 50 patiënten in elke groep 2.4.4 - Studiehulpmiddelen (in detail, bv. laboratoriummethodes, instrumenten, trappen, chemicaliën, …):
- Medische geschiedenis
- Compleet lichamelijk onderzoek.
- Verkorte enquête met 36 items (SF-36)
Alle ingediende patenten zijn onderzocht door
- Buik V.S
- Gewone röntgenfoto
- CT zonder contrast
- Serumcreatinine
- Urineanalyse
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypte, 831115
- South Valley University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die PNL of RIRS uitvoeren voor nierstenen 2-4 cm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigeren deel te nemen aan dit onderzoek Ongeschikte patiënten Nierstenen van meer dan 4 cm Nierstenen van minder dan 2 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCNL
Aanvragers van de PCNL-groep beantwoorden de SF-36-vragenlijst
|
aanvragers vullen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36-vragenlijst in na PCNL of RIRS
|
|
RIRS
Aanvragers van de RIRS-groep beantwoorden de SF-36-vragenlijst
|
aanvragers vullen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven SF-36-vragenlijst in na PCNL of RIRS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determinanten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten na nierlithotripsie: PCNL versus RIRS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
schatting van de kwaliteit van leven van patiënten na PCNL en na RIRS
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SVU/MED/URO016/2.23.4.538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .