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Determinantes da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes após litotripsia renal: PNL versus RIRS

1 de maio de 2023 atualizado por: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Determinantes da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes após litotripsia renal: nefrolitotomia percutânea (PCNL) versus cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS)

A nefrolitotomia percutânea (PNL) e a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) são procedimentos bem estabelecidos para fragmentação de cálculos renais; no entanto, a morbidade, hospitalização e perda de horas de trabalho associadas a esses procedimentos podem afetar negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes [1-3].

A escolha da modalidade é baseada nas diretrizes da European Association of Urology (EAU) e/ou da American Urological Association (AUA). No entanto, selecionar uma modalidade é desafiador, considerando as vantagens e desvantagens de ambas as modalidades.

A RIRS, embora minimamente invasiva, apresenta uma taxa livre de cálculo inferior em comparação com a PNL; no entanto, PNL requer anestesia geral e hospitalização mais longa [4]. A necessidade de selecionar a modalidade terapêutica para litotripsia urinária com base não apenas na taxa livre de cálculos, mas também na subsequente QVRS do paciente é cada vez mais reconhecida [5].

O conceito de QVRS é multidimensional, que inclui fatores psicossociais, físicos e emocionais, bem como a autonomia do paciente, e é aplicável a uma ampla variedade de condições médicas [6]. Pacientes com urolitíase representam um grupo ideal para a investigação da QVRS, considerando a alta prevalência da doença, natureza sem risco de vida, sintomas graves e alta taxa de recorrência [3]. No entanto, apenas alguns estudos longitudinais investigaram a QVRS em pacientes submetidos à litotripsia para cálculos urinários [7]. Vários estudos avaliaram a QVRS usando o questionário Short-Form de 36 itens (SF-36) [3, 7-9].

Assim, este estudo tem como objetivo comparar a QVRS longitudinal entre PNL e RIRS em quatro momentos: antes da cirurgia (Bef), no dia da alta (0 mês) e 1 mês (1 mês) e 6 meses (6 meses) após a intervenção cirúrgica , e investigar melhor os fatores que podem afetar significativamente a QVRS desses pacientes

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2.4.1- Tipo de estudo: estudo clínico randomizado prospectivo 2.4. 2- Cenário do estudo: Qena University Hospital 2.4. 3- Temas de estudo:

  1. Critério de inclusão:

    todos os pacientes realizando PNL ou RIRS para cálculos renais 2-4 cm

  2. Critério de exclusão:

    Os pacientes se recusam a participar deste estudo Pacientes impróprios Cálculos renais maiores que 4 cm Cálculos renais menores que 2 cm

  3. Cálculo do tamanho da amostra:

Não menos de 50 pacientes em cada grupo 2.4.4 - Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos, …):

  • Histórico médico
  • Exame físico completo.
  • Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
  • Todas as patentes apresentadas foram investigadas por

    1. abdominal abdominal
    2. Raio X Simples
    3. TC sem contraste
    4. Creatinina sérica
    5. Análise de urina

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egito, 831115
        • South Valley University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

todos os pacientes apresentados em nossas clínicas realizarão patentes PCNL ou RIRS 100 em cada grupo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes realizando PNL ou RIRS para cálculos renais 2-4 cm

Critério de exclusão:

  • Os pacientes se recusam a participar deste estudo Pacientes impróprios Cálculos renais maiores que 4 cm Cálculos renais menores que 2 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PCNL
Os candidatos do grupo PCNL responderão ao questionário SF-36
os candidatos preencherão o Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36 após PCNL ou RIRS
RIRS
Os candidatos do grupo RIRS responderão ao questionário SF-36
os candidatos preencherão o Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36 após PCNL ou RIRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinantes da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes após litotripsia renal: PCNL vs RIRS
Prazo: 2 anos
estimar a qualidade de vida de pacientes após PCNL e após RIRS
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SVU/MED/URO016/2.23.4.538

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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