- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851339
Determinantes da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes após litotripsia renal: PNL versus RIRS
Determinantes da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes após litotripsia renal: nefrolitotomia percutânea (PCNL) versus cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS)
A nefrolitotomia percutânea (PNL) e a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) são procedimentos bem estabelecidos para fragmentação de cálculos renais; no entanto, a morbidade, hospitalização e perda de horas de trabalho associadas a esses procedimentos podem afetar negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes [1-3].
A escolha da modalidade é baseada nas diretrizes da European Association of Urology (EAU) e/ou da American Urological Association (AUA). No entanto, selecionar uma modalidade é desafiador, considerando as vantagens e desvantagens de ambas as modalidades.
A RIRS, embora minimamente invasiva, apresenta uma taxa livre de cálculo inferior em comparação com a PNL; no entanto, PNL requer anestesia geral e hospitalização mais longa [4]. A necessidade de selecionar a modalidade terapêutica para litotripsia urinária com base não apenas na taxa livre de cálculos, mas também na subsequente QVRS do paciente é cada vez mais reconhecida [5].
O conceito de QVRS é multidimensional, que inclui fatores psicossociais, físicos e emocionais, bem como a autonomia do paciente, e é aplicável a uma ampla variedade de condições médicas [6]. Pacientes com urolitíase representam um grupo ideal para a investigação da QVRS, considerando a alta prevalência da doença, natureza sem risco de vida, sintomas graves e alta taxa de recorrência [3]. No entanto, apenas alguns estudos longitudinais investigaram a QVRS em pacientes submetidos à litotripsia para cálculos urinários [7]. Vários estudos avaliaram a QVRS usando o questionário Short-Form de 36 itens (SF-36) [3, 7-9].
Assim, este estudo tem como objetivo comparar a QVRS longitudinal entre PNL e RIRS em quatro momentos: antes da cirurgia (Bef), no dia da alta (0 mês) e 1 mês (1 mês) e 6 meses (6 meses) após a intervenção cirúrgica , e investigar melhor os fatores que podem afetar significativamente a QVRS desses pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.4.1- Tipo de estudo: estudo clínico randomizado prospectivo 2.4. 2- Cenário do estudo: Qena University Hospital 2.4. 3- Temas de estudo:
Critério de inclusão:
todos os pacientes realizando PNL ou RIRS para cálculos renais 2-4 cm
Critério de exclusão:
Os pacientes se recusam a participar deste estudo Pacientes impróprios Cálculos renais maiores que 4 cm Cálculos renais menores que 2 cm
- Cálculo do tamanho da amostra:
Não menos de 50 pacientes em cada grupo 2.4.4 - Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos, …):
- Histórico médico
- Exame físico completo.
- Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Todas as patentes apresentadas foram investigadas por
- abdominal abdominal
- Raio X Simples
- TC sem contraste
- Creatinina sérica
- Análise de urina
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egito, 831115
- South Valley University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes realizando PNL ou RIRS para cálculos renais 2-4 cm
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusam a participar deste estudo Pacientes impróprios Cálculos renais maiores que 4 cm Cálculos renais menores que 2 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PCNL
Os candidatos do grupo PCNL responderão ao questionário SF-36
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os candidatos preencherão o Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36 após PCNL ou RIRS
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RIRS
Os candidatos do grupo RIRS responderão ao questionário SF-36
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os candidatos preencherão o Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36 após PCNL ou RIRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes após litotripsia renal: PCNL vs RIRS
Prazo: 2 anos
|
estimar a qualidade de vida de pacientes após PCNL e após RIRS
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SVU/MED/URO016/2.23.4.538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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