Determinanter for sundhedsrelateret livskvalitet for patienter efter nyrelitotripsi: PNL versus RIRS
Determinanter for sundhedsrelateret livskvalitet for patienter efter nyrelitotripsi: perkutan nefrolitotomi (PCNL) versus retrograd intrarenal kirurgi (RIRS)
Perkutan nefrolitotomi (PNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) er veletablerede procedurer til fragmentering af nyresten; sygeligheden, hospitalsindlæggelsen og tabte arbejdstimer forbundet med disse procedurer kan imidlertid påvirke patienternes helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL) negativt [1-3].
Valget af modalitet er baseret på European Association of Urology (EAU) og/eller American Urological Association (AUA) retningslinjer. Det er dog en udfordring at vælge en modalitet i betragtning af fordele og ulemper ved begge modaliteter.
Selvom RIRS er minimalt invasiv, har den en ringere stenfri rate sammenlignet med PNL; dog kræver PNL generel anæstesi og længere indlæggelse [4]. Behovet for at vælge den terapeutiske modalitet for urinlitotripsi baseret ikke kun på stenfri frekvens, men også på patientens efterfølgende HRQoL erkendes i stigende grad [5].
Begrebet HRQoL er multidimensionelt, hvilket inkluderer psykosociale, fysiske og følelsesmæssige faktorer, såvel som patientens autonomi, og kan anvendes på en lang række medicinske tilstande [6]. Patienter med urolithiasis repræsenterer en ideel gruppe til undersøgelse af HRQoL i betragtning af sygdommens høje prævalens, ikke-livstruende karakter, alvorlige symptomer og høje recidivrate [3]. Imidlertid har kun få longitudinelle undersøgelser undersøgt HRQoL hos patienter, der gennemgår litotripsi for urinsten [7]. Adskillige undersøgelser har evalueret HRQoL ved hjælp af Short-Form 36-item survey (SF-36) [3, 7-9].
Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne longitudinelle HRQoL mellem PNL og RIRS på fire tidspunkter: før operation (Bef), på udskrivelsesdagen (0 mdr.) og 1 måned (1 mdr.) og 6 mdr. (6 mdr.) efter kirurgisk indgreb , og for yderligere at undersøge de faktorer, der signifikant kan påvirke disse patienters HRQoL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.4.1- Undersøgelsestype: prospektivt randomiseret klinisk studie 2.4. 2- Studiemiljø: Qena Universitetshospital 2.4. 3- Studiefag:
Inklusionskriterier:
alle patienter, der udfører PNL eller RIRS for nyresten 2-4 cm
Eksklusionskriterier:
Patienter nægter at deltage i denne undersøgelse Uegnede patienter Nyresten mere end 4 cm Nyresten mindre end 2 cm
- Beregning af prøvestørrelse:
Ikke mindre end 50 patienter i hver gruppe 2.4.4 - Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, …):
- Medicinsk historie
- Fuldstændig fysisk undersøgelse.
- Kortformular 36-element undersøgelse (SF-36)
Alle fremlagte patenter blev undersøgt af
- Abdominal U.S
- Almindelig røntgen
- CT uden kontrast
- Serum kreatinin
- Urinanalyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypten, 831115
- South Valley University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der udfører PNL eller RIRS for nyresten 2-4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter nægter at deltage i denne undersøgelse Uegnede patienter Nyresten mere end 4 cm Nyresten mindre end 2 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCNL
PCNL-gruppeansøgere vil besvare SF-36-spørgeskemaet
|
ansøgere vil udfylde sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 spørgeskema efter PCNL eller RIRS
|
|
RIRS
RIRS-gruppeansøgere vil besvare SF-36-spørgeskemaet
|
ansøgere vil udfylde sundhedsrelateret livskvalitet SF-36 spørgeskema efter PCNL eller RIRS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter for sundhedsrelateret livskvalitet for patienter efter renal lithotripsi: PCNL vs RIRS
Tidsramme: 2 år
|
estimere livskvalitetspatienter efter PCNL og efter RIRS
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU/MED/URO016/2.23.4.538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .