Determinanty jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów po litotrypsji nerek: PNL a RIRS
Determinanty jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów po litotrypsji nerkowej: nefrolitotomia przezskórna (PCNL) a wewnątrznerkowa chirurgia wsteczna (RIRS)
Przezskórna nefrolitotomia (PNL) i wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) to dobrze ugruntowane procedury fragmentacji kamieni nerkowych; jednak zachorowalność, hospitalizacja i utracone godziny pracy związane z tymi procedurami mogą negatywnie wpływać na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów [1-3].
Wybór metody opiera się na wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) i/lub Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA). Jednak wybór modalności jest trudny, biorąc pod uwagę zalety i wady obu metod.
RIRS, choć minimalnie inwazyjny, ma gorszy wskaźnik wolnego od kamieni w porównaniu z PNL; PNL wymaga jednak znieczulenia ogólnego i dłuższej hospitalizacji [4]. Coraz częściej dostrzega się potrzebę wyboru metody leczenia litotrypsji moczu na podstawie nie tylko wskaźnika wolnego od złogów, ale także późniejszej HRQoL pacjenta [5].
Koncepcja HRQoL jest wielowymiarowa, obejmuje czynniki psychospołeczne, fizyczne i emocjonalne, a także autonomię pacjenta i ma zastosowanie do wielu różnych schorzeń [6]. Pacjenci z kamicą moczową stanowią idealną grupę do badania HRQoL, biorąc pod uwagę dużą częstość choroby, niezagrażający życiu charakter, nasilone objawy i wysoki odsetek nawrotów [3]. Jednak tylko kilka badań podłużnych oceniało HRQoL u pacjentów poddawanych litotrypsji z powodu kamieni moczowych [7]. W kilku badaniach oceniano HRQoL za pomocą 36-itemowej ankiety Short-Form (SF-36) [3, 7-9].
Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie podłużnej HRQoL między PNL i RIRS w czterech punktach czasowych: przed operacją (Bef), w dniu wypisu (0 miesięcy) oraz 1 miesiąc (1 miesiąc) i 6 miesięcy (6 miesięcy) po interwencji chirurgicznej oraz w celu dalszego zbadania czynników, które mogą znacząco wpływać na HRQoL tych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.4.1- Rodzaj badania: prospektywne randomizowane badanie kliniczne 2.4. 2- Miejsce nauki: Szpital Uniwersytecki Qena 2.4. 3- Przedmioty studiów:
Kryteria przyjęcia:
wszyscy pacjenci wykonujący PNL lub RIRS dla kamieni nerkowych 2-4 cm
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci odmawiają udziału w tym badaniu Pacjenci niezdolni do pracy Kamienie nerkowe większe niż 4 cm Kamienie nerkowe mniejsze niż 2 cm
- Obliczanie wielkości próbki:
Nie mniej niż 50 pacjentów w każdej grupie 2.4.4 -Zbadaj narzędzia (szczegółowo, np. metody laboratoryjne, instrumenty, etapy, chemikalia, …):
- Historia medyczna
- Pełne badanie fizykalne.
- Krótka ankieta z 36 pozycjami (SF-36)
Wszystkie przedstawione patenty zostały zbadane przez
- Brzuch USA
- Zwykły rentgen
- TK bez kontrastu
- Kreatynina w surowicy
- Badanie moczu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egipt, 831115
- South Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci wykonujący PNL lub RIRS dla kamieni nerkowych 2-4 cm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiają udziału w tym badaniu Pacjenci niezdolni do pracy Kamienie nerkowe większe niż 4 cm Kamienie nerkowe mniejsze niż 2 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCNL
Wnioskodawcy z grupy PCNL odpowiedzą na kwestionariusz SF-36
|
kandydaci wypełnią Kwestionariusz SF-36 jakości życia związanej ze zdrowiem po PCNL lub RIRS
|
|
RIRS
Wnioskodawcy z grupy RIRS odpowiedzą na kwestionariusz SF-36
|
kandydaci wypełnią Kwestionariusz SF-36 jakości życia związanej ze zdrowiem po PCNL lub RIRS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determinanty jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów po litotrypsji nerek: PCNL vs RIRS
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena jakości życia pacjentów po PCNL i RIRS
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVU/MED/URO016/2.23.4.538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .