甲状腺または副甲状腺手術中の抗癒着バリアに対する効果の前向き比較
綿密な外科技術の使用にもかかわらず、従来の開放または内視鏡による外科的アクセスに関係なく、術後癒着は頸部手術を受ける大多数の患者で発生します。 このような癒着は、接着溶解の部位での癒着の再形成だけでなく、外科的処置の部位での新規の癒着の形成も表す。 癒着発生の病態生理学の理解が深まり、分子生物学的メカニズムの差異が明確になることは、術後癒着の減少を改善する将来の機会となります。
外科的組織損傷の後、ヒスタミン、サイトカイン、および癒着の発達につながる成長因子の局所放出がありました。 生存や安全性の問題以外に、現在、甲状腺手術後の美容上の懸念や生活の質がモチーフになっています. 甲状腺摘出術後の癒着には、首の不快感、首の圧迫感、気管への皮膚の癒着、癒着反応による皮膚の瘢痕化、声帯麻痺または喉頭の垂直運動の障害など、さまざまな症状が含まれます。 創傷マッサージまたは癒着防止剤による癒着の緩和は、首の不快感と声の変化を軽減する可能性があります。関連する首の不快感、および首の手術後の気管への皮膚の癒着を防ぎます。 頸部手術後の癒着防止バリアの適用は安全ですが、効果はまだ不明です. したがって、甲状腺/副甲状腺手術における複数の癒着防止バリアの癒着防止効果を確認することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
手術後の癒着は、細心の注意を払った手術技術を使用し、従来のオープンまたは内視鏡による外科的アクセスに関係なく、甲状腺および副甲状腺手術の多数の患者の罹患率の重大な原因のままです。 このような癒着は、接着溶解の部位での癒着の再形成だけでなく、外科的処置の部位での新規の癒着の形成も表す。 術後の癒着形成を防止するために、フィルムまたは液体の形の多くの製品が使用されています。 これらの製品は、通常、多くの動物モデルや一部の臨床診療において、損傷した組織表面の接触を分離するバリアとして機能します。 ただし、外科医が頸部手術の臨床診療で適切な製品を使用するか使用しないか、または適切な製品を選択するという証拠はほとんどありません。 癒着発生の病態生理学の理解が深まり、分子生物学的メカニズムの差異が明確になることは、術後癒着の減少を改善する将来の機会となります。
外科的組織損傷の後、ヒスタミン、サイトカイン、および癒着の発達につながる成長因子の局所放出がありました。 局所組織の炎症プロセスは、凝固因子を含む漿液の毛細血管漏出、およびマクロファージや線維芽細胞を含む他の細胞の動員を開始します。 大血管系および微小血管系の切断、高周波治療、結紮は、組織低酸素血症の状態につながります。 乳酸などの代謝副産物の蓄積とともに、損傷した組織の pH が低下し、損傷した組織内で好気性代謝から嫌気性代謝に変換されます。 組織の低酸素症はまた、酸素と窒素のフリーラジカルの生成を伴う酸化ストレスの生成をもたらし、DNA 変異、ミトコンドリア DNA の変化、および酸化タンパク質の生成を引き起こす可能性があります。
その後、脂質過酸化とタンパク質のニトロ化を誘導します。 癒着の発生につながる炎症様応答に関与する既知の因子は、1 型コラーゲン、トランスフォーミング増殖因子 b1 (TGF-b1)、腫瘍壊死因子 a (TNF-a)、インターロイキン 6 (IL-6)、および血管内皮増殖因子 (VEGF)。 注目すべきは、スーパーオキシドジスムターゼによるスーパーオキシドなどのフリーラジカルの除去により、接着表現型の発生を防ぐことができることです。 影響を受ける他のプロセスには、プラスミノーゲン活性化因子活性 (PAA) (組織プラスミノーゲン活性化因子およびその阻害剤、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 の機能)、メタロプロテイナーゼ活性、および細胞外マトリックス沈着 (コラーゲン 1、コラーゲン 3、およびフィブロネクチンなど) が含まれます。 血管新生につながるプロセスの開始もあり、これらの組織に酸素を再供給し、代謝副産物を除去できる新しい血管形成につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100229
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上。
- -良性甲状腺腫または甲状腺癌と診断され、開胸甲状腺切除術(中心リンパ節郭清を伴うまたは伴わない片側性または両側性の甲状腺全摘出術)を受ける患者。
- 甲状腺手術を受けていない患者。
- -被験者は、研究のすべての側面を喜んで遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 脳卒中、高血圧、糖尿病、慢性腎不全、凝固障害などの重篤で制御不能な病気の存在。
- 転帰を評価できない併存疾患/状態。
- -1年以内に以前の頸部放射線療法を受けた患者。
- -癒着防止補助剤を投与されている患者。
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既往歴。
- 参加者は、癒着防止剤に対して過敏です。
- 1 か月以内に別の臨床試験に参加する。
- 薬物乱用またはアルコール乱用に参加する。
- -患者の手術部位感染または制御不能な出血の存在。
- 手術後1週間以内に抗凝固薬を使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
癒着防止剤を使用しない対照群
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実験的:酸化再生セルロース(ORC)グループ
酸化再生セルロース(ORC)を甲状腺手術時の癒着防止材として使用するグループ。
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甲状腺手術における複数の癒着防止バリアの癒着防止効果の調査
他の名前:
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実験的:ヒアルロン酸(HA)グループ
甲状腺手術時の癒着防止材としてヒアルロン酸(HA)を使用するグループ。
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ヒアルロン酸(HA)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国語版嚥下障害指数(DHI)
時間枠:術前
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嚥下困難を評価する
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術前
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中国語版嚥下障害指数(DHI)
時間枠:術後(2週目)
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嚥下困難を評価する
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術後(2週目)
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中国語版嚥下障害指数(DHI)
時間枠:術後(月1)
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嚥下困難を評価する
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術後(月1)
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中国語版嚥下障害指数(DHI)
時間枠:術後(6ヶ月)
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嚥下困難を評価する
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術後(6ヶ月)
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中国語版嚥下障害指数(DHI)
時間枠:術後(月12)
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嚥下困難を評価する
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術後(月12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒着の重症度
時間枠:術後(2週目)
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アンケートを使用して癒着の重症度を評価する
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術後(2週目)
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癒着の重症度
時間枠:術後(月1)
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アンケートを使用して癒着の重症度を評価する
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術後(月1)
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癒着の重症度
時間枠:術後(6ヶ月)
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アンケートを使用して癒着の重症度を評価する
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術後(6ヶ月)
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癒着の重症度
時間枠:術後(月12)
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アンケートを使用して癒着の重症度を評価する
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術後(月12)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ming Hsun Wu、MD,PhD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202111057DINB
- NTUH 113-CTC0004 (その他の助成金/資金番号:National Taiwan University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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