- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851560
Comparação Prospectiva do Efeito das Barreiras Antiadesivas Durante Cirurgia de Tireoide ou Paratireoide
Apesar do uso de técnicas cirúrgicas meticulosas e independentemente do acesso cirúrgico via aberta convencional ou endoscopia, as aderências pós-operatórias se desenvolvem na grande maioria dos pacientes submetidos à cirurgia no pescoço. Tais adesões representam não apenas a reforma de adesão em locais de adesiólise, mas também a formação de adesão de novo em locais de procedimentos cirúrgicos. Melhor compreensão da fisiopatologia do desenvolvimento de aderências e variações distintas nos mecanismos biológicos moleculares representam oportunidades futuras para melhorar a redução de aderências pós-operatórias.
Após a lesão tecidual cirúrgica, houve liberação local de histamina, citocinas e fatores de crescimento que levam ao desenvolvimento de aderências. Além de questões de sobrevivência ou segurança, preocupações com cosméticos e qualidade de vida são os motivos após cirurgias de tireóide atualmente. As aderências pós-tireoidectomia incluem vários sintomas, como desconforto no pescoço, aperto no pescoço, aderência da pele à traqueia, cicatrização da pele por reação adesiva e paralisia das cordas vocais ou comprometimento do movimento vertical da laringe. O alívio da adesão por meio de massagem na ferida ou agentes antiaderentes pode reduzir o desconforto no pescoço e as alterações na voz. Embora a celulose regenerada oxidada (ORC) e o ácido hialurônico (HA) pareçam ser seguros e eficazes para diminuir a incidência de aderências, melhorar a adesão desconforto relacionado ao pescoço e para evitar a adesão da pele à traquéia após a cirurgia do pescoço. A aplicação de barreiras antiadesivas após cirurgia cervical é segura, mas o efeito ainda é incerto. Assim, pretendemos confirmar o efeito antiadesivo de múltiplas barreiras antiadesivas em cirurgia de tireoide/paratireoide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As aderências pós-cirúrgicas continuam sendo uma importante causa de morbidade para um grande número de pacientes em cirurgias de tireoide e paratireoide, apesar do uso de técnicas cirúrgicas meticulosas e independentemente do acesso cirúrgico convencional aberto ou endoscópico. Tais adesões representam não apenas a reforma de adesão em locais de adesiólise, mas também a formação de adesão de novo em locais de procedimentos cirúrgicos. Vários produtos, na forma de filme ou fluido, são usados para prevenir a formação de aderências pós-operatórias. Esses produtos normalmente servem como barreiras para separar o contato das superfícies dos tecidos danificados em muitos modelos animais e algumas práticas clínicas. No entanto, existem poucas evidências para que os cirurgiões usem ou não, ou escolham os produtos adequados em sua prática clínica em cirurgias cervicais. Melhor compreensão da fisiopatologia do desenvolvimento de aderências e variações distintas nos mecanismos biológicos moleculares representam oportunidades futuras para melhorar a redução de aderências pós-operatórias.
Após a lesão tecidual cirúrgica, houve liberação local de histamina, citocinas e fatores de crescimento que levam ao desenvolvimento de aderências . Os processos inflamatórios teciduais locais iniciam o vazamento capilar de fluido serossanguinolento, incluindo fatores de coagulação, e recrutamento de macrófagos e outras células, incluindo fibroblastos. Corte, fulguração, ligadura da macrovasculatura e da microvasculatura levam a um estado de hipoxemia tecidual. Juntamente com o acúmulo de subprodutos metabólicos, como o ácido lático, a redução do pH do tecido lesionado e a conversão do metabolismo aeróbico para anaeróbico nos tecidos lesionados. A hipóxia tecidual também resulta na criação de estresse oxidativo, com produção de radicais livres de oxigênio e nitrogênio, que podem resultar em mutações no DNA, alterações no DNA mitocondrial e geração de proteínas oxidadas.
Posteriormente, induzem a peroxidação lipídica e a nitração de proteínas. Os fatores conhecidos envolvidos na resposta do tipo inflamatório que levam ao desenvolvimento de aderências são colágeno tipo 1, fator transformador de crescimento b1 (TGF-b1), fator de necrose tumoral a (TNF-a), interleucina 6 (IL-6) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). É importante observar que a eliminação de radicais livres, como o superóxido, pela superóxido dismutase, pode impedir o desenvolvimento do fenótipo de adesão. Outros processos afetados incluem atividade do ativador do plasminogênio (PAA) (uma função do ativador do plasminogênio tecidual e seu inibidor, inibidor do ativador do plasminogênio-1), atividade da metaloproteinase e deposição da matriz extracelular (como colágeno 1, colágeno 3 e fibronectina). Há também iniciação de processos que levam à angiogênese, o que pode levar à formação de novos vasos que podem reabastecer oxigênio a esses tecidos, bem como remover subprodutos metabólicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ting-Chun Kuo
- Número de telefone: 62557 +88623123456
- E-mail: tinakuo1204@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ming Hsun Wu
- Número de telefone: 71519 +88623123456
- E-mail: dtsurgp9@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100229
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Ming Hsun Wu
- Número de telefone: 71519 +886-2312-3456
- E-mail: dtsurg9@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 anos.
- Pacientes diagnosticados com bócio benigno ou câncer de tireoide que serão submetidos à tireoidectomia aberta (tireoidectomia total unilateral ou bilateral com ou sem dissecção de linfonodos centrais).
- Pacientes virgens de cirurgia de tireoide.
- Os indivíduos estão dispostos a cumprir todos os aspectos do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Presença de doença grave e descontrolada, como acidente vascular cerebral, hipertensão, diabetes, insuficiência renal crônica, coagulopatia.
- Doenças/condições concomitantes que serão incapazes de avaliar os resultados.
- Pacientes com radioterapia prévia no pescoço há menos de 1 ano.
- Pacientes recebendo qualquer adjuvante de prevenção de adesão.
- História prévia de quelóide ou cicatriz hipertrófica.
- Os participantes são hipersensíveis a agentes antiaderentes.
- Participar de outro ensaio clínico dentro de 1 mês.
- Participar tem abuso de drogas ou álcool.
- Presença de paciente com infecção de sítio cirúrgico ou sangramento descontrolado.
- Anticoagulante usado dentro de uma semana após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
grupo controle que não usa material antiadesivo
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Experimental: Grupo de celulose regenerada oxidada (ORC)
O grupo que utiliza Celulose Regenerada Oxidada (ORC) como material antiadesivo durante a cirurgia da tireoide.
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Investigar o efeito antiadesivo de múltiplas barreiras antiadesivas em cirurgia de tireoide
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ácido hialurônico (HA)
O grupo que utiliza o ácido hialurônico (AH) como material antiadesivo durante a cirurgia da tireoide.
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Ácido hialurônico (AH)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão chinesa do Dysphagia Handicap Index (DHI)
Prazo: pré-operação
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Avalie a dificuldade de deglutição
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pré-operação
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Versão chinesa do Dysphagia Handicap Index (DHI)
Prazo: pós-operação (semana 2)
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Avalie a dificuldade de deglutição
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pós-operação (semana 2)
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Versão chinesa do Dysphagia Handicap Index (DHI)
Prazo: pós-operação (mês1)
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Avalie a dificuldade de deglutição
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pós-operação (mês1)
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Versão chinesa do Dysphagia Handicap Index (DHI)
Prazo: pós-operação (mês 6)
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Avalie a dificuldade de deglutição
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pós-operação (mês 6)
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Versão chinesa do Dysphagia Handicap Index (DHI)
Prazo: pós-operação (meses 12)
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Avalie a dificuldade de deglutição
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pós-operação (meses 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da adesão
Prazo: pós-operação (semana 2)
|
Avalie a gravidade da adesão usando questionários
|
pós-operação (semana 2)
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Gravidade da adesão
Prazo: pós-operação (mês1)
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Avalie a gravidade da adesão usando questionários
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pós-operação (mês1)
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Gravidade da adesão
Prazo: pós-operação (mês 6)
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Avalie a gravidade da adesão usando questionários
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pós-operação (mês 6)
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Gravidade da adesão
Prazo: pós-operação (mês 12)
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Avalie a gravidade da adesão usando questionários
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pós-operação (mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ming Hsun Wu, MD,PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202111057DINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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