Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação Prospectiva do Efeito das Barreiras Antiadesivas Durante Cirurgia de Tireoide ou Paratireoide

2 de julho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Apesar do uso de técnicas cirúrgicas meticulosas e independentemente do acesso cirúrgico via aberta convencional ou endoscopia, as aderências pós-operatórias se desenvolvem na grande maioria dos pacientes submetidos à cirurgia no pescoço. Tais adesões representam não apenas a reforma de adesão em locais de adesiólise, mas também a formação de adesão de novo em locais de procedimentos cirúrgicos. Melhor compreensão da fisiopatologia do desenvolvimento de aderências e variações distintas nos mecanismos biológicos moleculares representam oportunidades futuras para melhorar a redução de aderências pós-operatórias.

Após a lesão tecidual cirúrgica, houve liberação local de histamina, citocinas e fatores de crescimento que levam ao desenvolvimento de aderências. Além de questões de sobrevivência ou segurança, preocupações com cosméticos e qualidade de vida são os motivos após cirurgias de tireóide atualmente. As aderências pós-tireoidectomia incluem vários sintomas, como desconforto no pescoço, aperto no pescoço, aderência da pele à traqueia, cicatrização da pele por reação adesiva e paralisia das cordas vocais ou comprometimento do movimento vertical da laringe. O alívio da adesão por meio de massagem na ferida ou agentes antiaderentes pode reduzir o desconforto no pescoço e as alterações na voz. Embora a celulose regenerada oxidada (ORC) e o ácido hialurônico (HA) pareçam ser seguros e eficazes para diminuir a incidência de aderências, melhorar a adesão desconforto relacionado ao pescoço e para evitar a adesão da pele à traquéia após a cirurgia do pescoço. A aplicação de barreiras antiadesivas após cirurgia cervical é segura, mas o efeito ainda é incerto. Assim, pretendemos confirmar o efeito antiadesivo de múltiplas barreiras antiadesivas em cirurgia de tireoide/paratireoide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As aderências pós-cirúrgicas continuam sendo uma importante causa de morbidade para um grande número de pacientes em cirurgias de tireoide e paratireoide, apesar do uso de técnicas cirúrgicas meticulosas e independentemente do acesso cirúrgico convencional aberto ou endoscópico. Tais adesões representam não apenas a reforma de adesão em locais de adesiólise, mas também a formação de adesão de novo em locais de procedimentos cirúrgicos. Vários produtos, na forma de filme ou fluido, são usados ​​para prevenir a formação de aderências pós-operatórias. Esses produtos normalmente servem como barreiras para separar o contato das superfícies dos tecidos danificados em muitos modelos animais e algumas práticas clínicas. No entanto, existem poucas evidências para que os cirurgiões usem ou não, ou escolham os produtos adequados em sua prática clínica em cirurgias cervicais. Melhor compreensão da fisiopatologia do desenvolvimento de aderências e variações distintas nos mecanismos biológicos moleculares representam oportunidades futuras para melhorar a redução de aderências pós-operatórias.

Após a lesão tecidual cirúrgica, houve liberação local de histamina, citocinas e fatores de crescimento que levam ao desenvolvimento de aderências . Os processos inflamatórios teciduais locais iniciam o vazamento capilar de fluido serossanguinolento, incluindo fatores de coagulação, e recrutamento de macrófagos e outras células, incluindo fibroblastos. Corte, fulguração, ligadura da macrovasculatura e da microvasculatura levam a um estado de hipoxemia tecidual. Juntamente com o acúmulo de subprodutos metabólicos, como o ácido lático, a redução do pH do tecido lesionado e a conversão do metabolismo aeróbico para anaeróbico nos tecidos lesionados. A hipóxia tecidual também resulta na criação de estresse oxidativo, com produção de radicais livres de oxigênio e nitrogênio, que podem resultar em mutações no DNA, alterações no DNA mitocondrial e geração de proteínas oxidadas.

Posteriormente, induzem a peroxidação lipídica e a nitração de proteínas. Os fatores conhecidos envolvidos na resposta do tipo inflamatório que levam ao desenvolvimento de aderências são colágeno tipo 1, fator transformador de crescimento b1 (TGF-b1), fator de necrose tumoral a (TNF-a), interleucina 6 (IL-6) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). É importante observar que a eliminação de radicais livres, como o superóxido, pela superóxido dismutase, pode impedir o desenvolvimento do fenótipo de adesão. Outros processos afetados incluem atividade do ativador do plasminogênio (PAA) (uma função do ativador do plasminogênio tecidual e seu inibidor, inibidor do ativador do plasminogênio-1), atividade da metaloproteinase e deposição da matriz extracelular (como colágeno 1, colágeno 3 e fibronectina). Há também iniciação de processos que levam à angiogênese, o que pode levar à formação de novos vasos que podem reabastecer oxigênio a esses tecidos, bem como remover subprodutos metabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 20 anos.
  • Pacientes diagnosticados com bócio benigno ou câncer de tireoide que serão submetidos à tireoidectomia aberta (tireoidectomia total unilateral ou bilateral com ou sem dissecção de linfonodos centrais).
  • Pacientes virgens de cirurgia de tireoide.
  • Os indivíduos estão dispostos a cumprir todos os aspectos do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • Presença de doença grave e descontrolada, como acidente vascular cerebral, hipertensão, diabetes, insuficiência renal crônica, coagulopatia.
  • Doenças/condições concomitantes que serão incapazes de avaliar os resultados.
  • Pacientes com radioterapia prévia no pescoço há menos de 1 ano.
  • Pacientes recebendo qualquer adjuvante de prevenção de adesão.
  • História prévia de quelóide ou cicatriz hipertrófica.
  • Os participantes são hipersensíveis a agentes antiaderentes.
  • Participar de outro ensaio clínico dentro de 1 mês.
  • Participar tem abuso de drogas ou álcool.
  • Presença de paciente com infecção de sítio cirúrgico ou sangramento descontrolado.
  • Anticoagulante usado dentro de uma semana após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
grupo controle que não usa material antiadesivo
Experimental: Grupo de celulose regenerada oxidada (ORC)
O grupo que utiliza Celulose Regenerada Oxidada (ORC) como material antiadesivo durante a cirurgia da tireoide.
Investigar o efeito antiadesivo de múltiplas barreiras antiadesivas em cirurgia de tireoide
Outros nomes:
  • Agente Anti-Adesão
Experimental: Grupo ácido hialurônico (HA)
O grupo que utiliza o ácido hialurônico (AH) como material antiadesivo durante a cirurgia da tireoide.
Ácido hialurônico (AH)
Outros nomes:
  • Agente Anti-Adesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão chinesa do Dysphagia Handicap Index (DHI)
Prazo: pré-operação
Avalie a dificuldade de deglutição
pré-operação
Versão chinesa do Dysphagia Handicap Index (DHI)
Prazo: pós-operação (semana 2)
Avalie a dificuldade de deglutição
pós-operação (semana 2)
Versão chinesa do Dysphagia Handicap Index (DHI)
Prazo: pós-operação (mês1)
Avalie a dificuldade de deglutição
pós-operação (mês1)
Versão chinesa do Dysphagia Handicap Index (DHI)
Prazo: pós-operação (mês 6)
Avalie a dificuldade de deglutição
pós-operação (mês 6)
Versão chinesa do Dysphagia Handicap Index (DHI)
Prazo: pós-operação (meses 12)
Avalie a dificuldade de deglutição
pós-operação (meses 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da adesão
Prazo: pós-operação (semana 2)
Avalie a gravidade da adesão usando questionários
pós-operação (semana 2)
Gravidade da adesão
Prazo: pós-operação (mês1)
Avalie a gravidade da adesão usando questionários
pós-operação (mês1)
Gravidade da adesão
Prazo: pós-operação (mês 6)
Avalie a gravidade da adesão usando questionários
pós-operação (mês 6)
Gravidade da adesão
Prazo: pós-operação (mês 12)
Avalie a gravidade da adesão usando questionários
pós-operação (mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ming Hsun Wu, MD,PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever