肥満に対するSKF7®の用量範囲研究
2023年5月1日 更新者：Medika Natura Sdn Bhd
肥満に対するLabisia Pumila標準抽出物（SKF7®）の用量範囲研究：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相研究
この研究は、無作為化、二重盲検、多中心、プラセボ対照、第II相用量範囲研究として設計されています。
1 つのグループにはプラセボのみを投与し、他の 3 つのグループには IP を 1 日 2 回 (異なる用量で) 4 か月間投与します。
調査の概要
詳細な説明
Labisia pumila または Kacip Fatimah は、マレーシア原産の植物で、400 年以上にわたり伝統的な薬として、男性と女性の両方で複数の治療に使用されてきました。
動物モデルでの研究では、Labisia pumila 抽出物が体重増加と内臓脂肪の減少を調節できることが示されました。
SKF7® は、ミルシナ科の Labisia pumila (Kacip Fatimah) の標準化された抽出物です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ipoh、マレーシア
- Klinik Kesihatan Greentown
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Kuang、マレーシア
- Klinik Kesihatan Kuang
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Melaka、マレーシア
- Hospital Melaka
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Melaka、マレーシア
- Klinik Kesihatan Masjid Tanah
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Seremban、マレーシア
- Klinik Kesihatan Seremban 2
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Seremban、マレーシア
- Hospital Tuanku Jaafar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性。
- 18歳から閉経前までの女性。
- BMI 30 - 37 kg/m2。
- 胴囲≧身長の60％。
- 一般的に健康であるか、または治療済みまたは未治療の高血圧、糖尿病または高脂血症の併存疾患がある。
- -正常血圧または十分に管理された軽度の高血圧（<140 / 90 mmHg）で、2クラス以下の薬物の組み合わせ（ベータ遮断薬と利尿薬を除く）が少なくとも1か月間安定しています。
- -正常血糖またはインスリン非依存性糖尿病（HbA1c≤8.5％）で、2クラス以下の薬物の組み合わせ（スルホニル尿素、TZDおよびSGLT2阻害剤を除く）の安定した投与量 少なくとも1か月。
- 正常脂質血症または高脂血症（LDL ≤ 4.1 mmol/L および TG ≤ 5.6 mmol/L）で、少なくとも 1 か月間 2 クラスの薬物の組み合わせを超えない安定した投与量。
- 臨床試験期間中、現在の生活様式を維持することに同意した（食事と運動は変更しない）。
- -インフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思がある。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- ハーブ製品に対する既知の過敏症。
- 微結晶性セルロース、マルトデキストリン、リン酸三カルシウム、二酸化ケイ素、モノステアリン酸グリセリルに対するアレルギー反応の既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の減量療法を受けているか、過去 6 か月以内に体重の 10% 以上を失った人。
- 被験者が研究中にやめることをいとわない場合を除き、通常のハーブ薬またはサプリメントを服用する。
- -既知のHIV感染者。
- -重度の肝機能障害（ALTおよびAST> 3x ULN（正常の上限）
- 腎機能障害（血清クレアチニン > 132.6 µmol/L）
- -他の介入臨床研究に参加している、またはスクリーニング前の30日以内に他の治験薬を服用している。
- 甲状腺機能低下症やクッシング症候群（既往歴による）など、体重に影響を与える可能性のある内分泌疾患がある。
- -過去3か月以内にホルモン避妊薬を服用している、または研究中に使用する予定がある。
- -妊娠を計画している出産の可能性のある女性患者/子供を持つことを計画している男性患者、または調査の全期間にわたって非ホルモン避妊薬を使用することに同意しない。
- 心臓病を患っている（例： 心不全、狭心症、または心筋梗塞)、呼吸器疾患 (例: 喘息または閉塞性肺疾患)、脳卒中、または虚血性心不全。
- 過去5年以内に悪性腫瘍を有する。
- 狭隅角緑内障の方。
- 胆石症のある参加者。
- -神経学的または心理的に重要な疾患の病歴を持つ参加者、または現在疾患に苦しんでいる参加者（例： 統合失調症、てんかん、アルコール依存症、薬物中毒、食欲不振、過食症など）。
- 経口ステロイドを服用している参加者（例： 体重に影響を与える可能性のある過去 3 か月以内のプレドニゾンまたはその同等物）。
- -高血圧、食欲不振薬、下剤、甲状腺ホルモン、アンフェタミン、シプロヘプタジン、フェノチアジン、避妊薬または女性ホルモンのために過去3か月以内にβ遮断薬または利尿薬を服用した参加者は、体重に影響を与える可能性があります。
- 他の治療を受けた参加者（例： インスリン、血液希釈、抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、バルビツレート、抗精神病薬、抗てんかん薬、または乱用に関係する薬）を過去5年以内に使用した.
- -解剖学的状態を持っているか、身体測定を行うことが困難/不可能になる解剖学的変化を受けた参加者。
- -減量のための手術（胃形成術または胃切除術など）を受けた参加者。
- 治験責任医師の所見により、本研究に応じることができないと判断された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Labisia pumila (Kacip Fatimah) の植物抽出物
他の名前：
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実験的：SKF7® - 375 mg
試験の登録基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、SKF7® 375 mg を 16 週間投与されます。
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Labisia pumila (Kacip Fatimah) の植物抽出物
他の名前：
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実験的：SKF7® - 562.5 mg
試験の登録基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、SKF7® 562.5 mg を 16 週間投与されます。
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Labisia pumila (Kacip Fatimah) の植物抽出物
他の名前：
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実験的：SKF7® - 750mg
試験の登録基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、SKF7® 750 mg を 16 週間投与されます。
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Labisia pumila (Kacip Fatimah) の植物抽出物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5%以上の体重減少を達成した患者の割合 OR
時間枠：ベースライン1日目から16週目
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SKF7® (375 mg、562.5 mg、750 mg) とプラセボで 5% 以上の減量を達成した患者の割合
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ベースライン1日目から16週目
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ウエスト周囲径が5cm以上減少した患者の割合
時間枠：ベースライン1日目から16週目
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SKF7® (375 mg、562.5 mg、750 mg) とプラセボで 5 cm 以上の胴囲の減少を達成した患者の割合
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ベースライン1日目から16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の体重（kg）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン1日目から16週目
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SKF7® (375 mg、562.5 mg、750 mg) 対プラセボ
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ベースライン1日目から16週目
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16週目の胴囲（cm）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン1日目から16週目
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SKF7® (375 mg、562.5 mg、750 mg) 対プラセボ
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ベースライン1日目から16週目
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16 週目のウエストと身長の比率のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン1日目から16週目
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SKF7® (375 mg、562.5 mg、750 mg) 対プラセボ
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ベースライン1日目から16週目
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16 週目の BMI のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン1日目から16週目
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SKF7® (375 mg、562.5 mg、750 mg) 対プラセボ
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ベースライン1日目から16週目
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血中脂質濃度の変化。
時間枠：ベースライン1日目から16週目
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血中脂質濃度の変化 (総コレステロール、トリグリセリド、HDL & LDL)
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ベースライン1日目から16週目
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早期中止につながる AE、SAE、および AE の発生率
時間枠：フォローアップ来院まで 17週目まで
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早期中止につながる AE、SAE、および AE の発生率
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フォローアップ来院まで 17週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shalini Vijayasingham, MBBS, MRCPS、Hospital Melaka, Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (実際)
2021年8月8日
研究の完了 (実際)
2021年8月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。