Estudo de variação de dose de SKF7® para obesidade

Critério de inclusão:

1. Homens de 18 a 60 anos.
2. Mulheres a partir de 18 anos até antes da menopausa.
3. IMC 30 - 37 kg/m2.
4. Circunferência da cintura ≥ 60% da altura.
5. Geralmente saudável ou na presença de comorbidades de hipertensão tratada ou não tratada, diabetes ou hiperlipidemia.
6. Normotensão ou hipertensão leve bem controlada (< 140/90 mmHg) com dosagem estável de não mais do que a combinação de drogas de 2 classes (exceto betabloqueador e diurético) por pelo menos 1 mês.
7. Diabetes melito normoglicêmico ou não dependente de insulina (HbA1c ≤ 8,5%) com dosagem estável de não mais do que combinação de drogas de 2 classes (exceto sulfonilureias, TZDs e inibidores de SGLT2) por pelo menos 1 mês.
8. Normolipidemia ou hiperlipidemia (LDL ≤ 4,1 mmol/L e TG ≤ 5,6 mmol/L) com dosagem estável não superior a 2 classes de combinação de drogas por pelo menos 1 mês.
9. Concordaram em manter seus estilos de vida atuais (sem mudanças em sua dieta e exercício físico) durante o período do ensaio clínico.
10. Disposição para participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
11. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto à base de plantas.
2. História conhecida de reação alérgica a celulose microcristalina, maltodextrina, fosfato tricálcico, dióxido de silício e monoestearato de glicerila.
3. Mulheres grávidas ou lactantes.
4. Tomando qualquer outra terapia para perda de peso ou que perderam mais de 10% de seu peso corporal nos últimos 6 meses.
5. Tomar medicamentos fitoterápicos regulares ou quaisquer suplementos, a menos que os indivíduos estejam dispostos a parar durante o estudo.
6. Indivíduos com HIV conhecidos.
7. Comprometimento grave da função hepática (ALT e AST > 3x LSN (limite superior do normal)
8. Comprometimento da função renal (creatinina sérica > 132,6 µmol/L)
9. Participar de outro estudo clínico intervencionista ou ter tomado outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
10. Ter doença endócrina que pode afetar o peso, como hipotireoidismo ou síndrome de Cushing (por anamnese).
11. Tomando anticoncepcional hormonal nos últimos 3 meses ou planejando usá-lo durante o estudo.
12. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que planeja engravidar/paciente do sexo masculino que planeja ter um filho ou não concorda em usar contracepção não hormonal durante toda a duração do estudo.
13. Ter doenças cardíacas (por ex. insuficiência cardíaca, angina pectoris ou enfarte do miocárdio), doenças respiratórias (p. asma ou doença pulmonar obstrutiva), acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca isquêmica.
14. Ter tumores malignos nos últimos 5 anos.
15. Participantes com glaucoma de ângulo estreito.
16. Participantes que têm colelitíase.
17. Participantes com um histórico de doença neurologicamente ou psicologicamente significativo ou que sofram atualmente da doença (por exemplo, esquizofrenia, epilepsia, alcoolismo, toxicodependência, anorexia, hiperfagia, etc.).
18. Participantes que tomaram esteróides orais (por exemplo, prednisona ou equivalente) nos últimos 3 meses que podem afetar o peso.
19. Participantes que tomaram b-bloqueadores ou medicamentos diuréticos para hipertensão, anorexígenos, laxantes, hormônio tireoidiano, anfetamina, ciproheptadina, fenotiazina, anticoncepcionais ou hormônios femininos nos últimos 3 meses que possam afetar o peso.
20. Participantes que fizeram outros tratamentos (ex. insulina, afinamento do sangue, antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), barbitúricos, antipsicóticos, antiepilépticos ou drogas relacionadas ao abuso) nos últimos 5 anos.
21. Participantes que apresentem condição anatômica ou tenham sofrido alterações anatômicas que dificultem/incapaz de realizar as medidas físicas.
22. Participantes que realizaram cirurgias para redução de peso (por exemplo, gastroplastia ou gastrectomia).
23. Participantes considerados incapazes de cumprir o estudo de acordo com as conclusões do investigador clínico.