Исследование дозирования SKF7® при ожирении

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте 18 - 60 лет.
2. Женщины в возрасте от 18 лет до наступления менопаузы.
3. ИМТ 30 - 37 кг/м2.
4. Окружность талии ≥ 60% роста.
5. В целом здоров или имеет сопутствующие заболевания леченной или нелеченой гипертонии, диабета или гиперлипидемии.
6. Нормотензия или хорошо контролируемая легкая гипертензия (< 140/90 мм рт. ст.) при стабильной дозе не более комбинации препаратов 2-го класса (кроме бета-блокаторов и диуретиков) в течение не менее 1 месяца.
7. Нормогликемический или инсулиннезависимый сахарный диабет (HbA1c ≤ 8,5%) со стабильной дозой не более комбинации препаратов 2-го класса (кроме сульфонилмочевины, ингибиторов TZD и SGLT2) в течение не менее 1 месяца.
8. Нормолипидемия или гиперлипидемия (ЛПНП ≤ 4,1 ммоль/л и ТГ ≤ 5,6 ммоль/л) со стабильной дозой не более комбинации препаратов 2 класса в течение не менее 1 мес.
9. Согласились вести свой текущий образ жизни (без изменений в диете и физических упражнениях) в течение периода клинических испытаний.
10. Готовность принять участие в исследовании путем подписания информированного согласия.
11. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к любому растительному продукту.
2. Известная история аллергических реакций на микрокристаллическую целлюлозу, мальтодекстрин, трикальцийфосфат, диоксид кремния и глицерилмоностеарат.
3. Беременные или кормящие женщины.
4. Принимающие любую другую терапию для снижения веса или потерявшие более 10% массы тела за последние 6 месяцев.
5. Прием регулярных растительных препаратов или любых добавок, если испытуемые не захотят остановиться во время исследования.
6. Известные субъекты ВИЧ.
7. Тяжелое нарушение функции печени (АЛТ и АСТ > 3x ВГН (верхняя граница нормы)
8. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 132,6 мкмоль/л)
9. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или прием другого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
10. Наличие эндокринного заболевания, которое может повлиять на вес, например гипотиреоза или синдрома Кушинга (в анамнезе).
11. Прием гормональных контрацептивов в течение последних 3 месяцев или планирование их использования во время исследования.
12. Пациентка детородного возраста, планирующая забеременеть/пациент мужского пола, планирующий завести ребенка или не согласный на использование негормональной контрацепции в течение всего периода исследования.
13. Наличие сердечных заболеваний (например, сердечная недостаточность, стенокардия или инфаркт миокарда), респираторные заболевания (например, астма или обструктивная болезнь легких), инсульт или ишемическая сердечная недостаточность.
14. Наличие злокачественных опухолей в течение последних 5 лет.
15. Участники с узкоугольной глаукомой.
16. Участники с желчнокаменной болезнью.
17. Участники с неврологически или психологически значимым заболеванием в анамнезе или страдающие этим заболеванием в настоящее время (например, шизофрения, эпилепсия, алкоголизм, наркомания, анорексия, гиперфагия и др.).
18. Участники, принимавшие пероральные стероиды (например, преднизон или его эквивалент) в течение последних 3 месяцев, что может повлиять на вес.
19. Участники, принимавшие бета-блокаторы или мочегонные препараты от гипертонии, анорексанты, слабительные, гормоны щитовидной железы, амфетамин, ципрогептадин, фенотиазин, противозачаточные средства или женские гормоны в течение последних 3 месяцев, что может повлиять на вес.
20. Участники, принимавшие другие виды лечения (например, инсулин, препараты для разжижения крови, антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), барбитураты, нейролептики, противоэпилептические препараты или препараты, вызывающие зависимость) в течение последних 5 лет.
21. Участники с анатомическим заболеванием или претерпевшими анатомические изменения, которые затрудняют/не позволяют проводить физические измерения.
22. Участники, перенесшие операции по снижению веса (например, гастропластику или гастрэктомию).
23. Участники, которые признаны неспособными участвовать в исследовании в соответствии с выводами клинического исследователя.