Étude de dosage de SKF7® pour l'obésité

Critère d'intégration:

1. Hommes âgés de 18 à 60 ans.
2. Femmes âgées de 18 ans jusqu'à avant la ménopause.
3. IMC 30 - 37 kg/m2.
4. Tour de taille ≥ 60% de la taille.
5. Généralement en bonne santé ou en présence de comorbidités d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hyperlipidémie traitée ou non traitée.
6. Normotension ou hypertension légère bien contrôlée (< 140/90 mmHg) avec une posologie stable d'au plus 2 associations de médicaments de classe (à l'exception des bêta-bloquants et des diurétiques) pendant au moins 1 mois.
7. Diabète sucré normoglycémique ou non insulino-dépendant (HbA1c ≤ 8,5 %) avec une posologie stable d'au plus 2 combinaisons de médicaments de classe (à l'exception des sulfonylurées, des TZD et des inhibiteurs du SGLT2) pendant au moins 1 mois.
8. Normolipidémie ou hyperlipidémie (LDL ≤ 4,1 mmol/L et TG ≤ 5,6 mmol/L) avec une posologie stable d'au plus 2 classes de médicaments pendant au moins 1 mois.
9. Accepté de maintenir leur mode de vie actuel (aucun changement dans leur alimentation et leur exercice physique) pendant la période d'essai clinique.
10. Disposé à participer à l'étude en signant le consentement éclairé.
11. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à tout produit à base de plantes.
2. Antécédents connus de réaction allergique à la cellulose microcristalline, à la maltodextrine, au phosphate tricalcique, au dioxyde de silicium et au monostéarate de glycéryle.
3. Femmes enceintes ou allaitantes.
4. Prendre toute autre thérapie de perte de poids ou qui ont perdu plus de 10 % de leur poids corporel au cours des 6 derniers mois.
5. Prendre régulièrement des médicaments à base de plantes ou des suppléments, à moins que les sujets ne souhaitent arrêter pendant l'étude.
6. Sujets VIH connus.
7. Insuffisance hépatique sévère (ALT & AST > 3x LSN (limite supérieure de la normale)
8. Insuffisance de la fonction rénale (créatinine sérique > 132,6 µmol/L)
9. Participer à une autre étude clinique interventionnelle ou avoir pris un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
10. Avoir une maladie endocrinienne pouvant affecter le poids comme l'hypothyroïdie ou le syndrome de Cushing (par anamnèse).
11. Prendre un contraceptif hormonal au cours des 3 derniers mois ou planifier de l'utiliser pendant l'étude.
12. Patiente en âge de procréer qui envisage de tomber enceinte / patient de sexe masculin qui envisage d'avoir un enfant ou n'accepte pas d'utiliser une contraception non hormonale pendant toute la durée de l'étude.
13. Avoir des maladies cardiaques (par ex. insuffisance cardiaque, angine de poitrine ou infarctus du myocarde), maladies respiratoires (par ex. asthme ou maladie pulmonaire obstructive), accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque ischémique.
14. Avoir des tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
15. Participants atteints de glaucome à angle fermé.
16. Participants atteints de lithiase biliaire.
17. Les participants ayant des antécédents de maladie importants sur le plan neurologique ou psychologique ou qui souffrent actuellement de la maladie (par ex. schizophrénie, épilepsie, alcoolisme, toxicomanie, anorexie, hyperphagie, etc.).
18. Les participants qui ont pris des stéroïdes oraux (par ex. prednisone ou son équivalent) au cours des 3 derniers mois pouvant affecter le poids.
19. Les participants qui ont pris des b-bloquants ou des médicaments diurétiques pour l'hypertension, des anorexigènes, des laxatifs, des hormones thyroïdiennes, des amphétamines, de la cyproheptadine, de la phénothiazine, des contraceptifs ou des hormones féminines au cours des 3 derniers mois qui peuvent affecter le poids.
20. Les participants qui ont pris d'autres traitements (par ex. insuline, anticoagulants, antidépresseurs, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), barbituriques, antipsychotiques, antiépileptiques ou médicaments susceptibles d'abus) au cours des 5 dernières années.
21. Les participants qui ont une condition anatomique ou qui ont subi des changements anatomiques qui rendent difficile/incapable d'effectuer des mesures physiques.
22. Participants ayant subi des interventions chirurgicales pour perdre du poids (par exemple, gastroplastie ou gastrectomie).
23. Participants jugés incapables de se conformer à l'étude selon les conclusions de l'investigateur clinique.