Dosisvariërend onderzoek van SKF7® voor obesitas

Inclusiecriteria:

1. Mannen van 18 - 60 jaar.
2. Vrouwen van 18 jaar tot voor de menopauze.
3. BMI 30 - 37 kg/m2.
4. Tailleomtrek ≥ 60% van de lengte.
5. Over het algemeen gezond of in aanwezigheid van comorbiditeiten van behandelde of onbehandelde hypertensie, diabetes of hyperlipidemie.
6. Normotensie of goed onder controle gebrachte milde hypertensie (< 140/90 mmHg) met een stabiele dosering van niet meer dan 2 klasse geneesmiddelencombinaties (behalve bètablokker en diureticum) gedurende ten minste 1 maand.
7. Normoglycemische of niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus (HbA1c ≤ 8,5%) met een stabiele dosering van niet meer dan 2 klasse geneesmiddelencombinaties (behalve sulfonylureumderivaten, TZD's en SGLT2-remmers) gedurende ten minste 1 maand.
8. Normolipidemie of hyperlipidemie (LDL ≤ 4,1 mmol/L en TG ≤ 5,6 mmol/L) met een stabiele dosering van niet meer dan 2 klasse geneesmiddelencombinaties gedurende ten minste 1 maand.
9. Overeengekomen om hun huidige levensstijl te behouden (geen veranderingen in hun dieet en lichaamsbeweging) tijdens de klinische proefperiode.
10. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
11. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor een kruidenproduct.
2. Bekende geschiedenis van allergische reactie op microkristallijne cellulose, maltodextrine, tricalciumfosfaat, siliciumdioxide en glycerylmonostearaat.
3. Zwangere of zogende vrouwen.
4. Een andere therapie voor gewichtsverlies gebruiken of die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10% van hun lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt.
5. Gebruik van reguliere kruidengeneesmiddelen of supplementen, tenzij proefpersonen bereid zijn te stoppen tijdens het onderzoek.
6. Bekende hiv-patiënten.
7. Ernstige leverfunctiestoornis (ALT & AST > 3x ULN (bovengrens van normaal)
8. Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 132,6 µmol/L)
9. Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
10. Een endocriene ziekte hebben die van invloed kan zijn op het gewicht, zoals hypothyreoïdie of het syndroom van Cushing (volgens anamnese).
11. Hormonaal anticonceptivum gebruikt in de afgelopen 3 maanden of van plan is dit tijdens het onderzoek te gebruiken.
12. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die van plan is zwanger te worden/mannelijke patiënt die van plan is een kind te krijgen of niet akkoord gaat met het gebruik van niet-hormonale anticonceptie gedurende de gehele duur van het onderzoek.
13. Hartaandoeningen hebben (bijv. hartfalen, angina pectoris of myocardinfarct), luchtwegaandoeningen (bijv. astma of obstructieve longziekte), beroerte of ischemisch hartfalen.
14. Kwaadaardige tumoren hebben in de afgelopen 5 jaar.
15. Deelnemers met nauwekamerhoekglaucoom.
16. Deelnemers met cholelithiasis.
17. Deelnemers met een neurologisch of psychologisch significante ziektegeschiedenis of die momenteel aan de ziekte lijden (bijv. schizofrenie, epilepsie, alcoholisme, drugsverslaving, anorexia, hyperfagie, enz.).
18. Deelnemers die orale steroïden hebben ingenomen (bijv. prednison of een equivalent daarvan) in de afgelopen 3 maanden die van invloed kunnen zijn op het gewicht.
19. Deelnemers die b-blokkers of diuretica hebben gebruikt voor hypertensie, anorexia, laxeermiddelen, schildklierhormoon, amfetamine, cyproheptadine, fenothiazine, anticonceptiva of vrouwelijke hormonen in de afgelopen 3 maanden die van invloed kunnen zijn op het gewicht.
20. Deelnemers die andere behandelingen hebben ondergaan (bijv. insuline, bloedverdunners, antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), barbituraat, antipsychotica, anti-epileptica of geneesmiddelen die verband houden met misbruik) in de afgelopen 5 jaar.
21. Deelnemers die een anatomische aandoening hebben of anatomische veranderingen hebben ondergaan die het moeilijk/niet mogelijk maken om fysieke metingen uit te voeren.
22. Deelnemers die operaties hebben ondergaan om af te vallen (bijv. gastroplastiek of gastrectomie).
23. Deelnemers die volgens de bevindingen van de klinische onderzoeker niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen.