SKF7®:n annos-aluetutkimus liikalihavuuden varalta
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medika Natura Sdn Bhd
Labisia Pumila standardoidun uutteen (SKF7®) liikalihavuuden annosvaihtelututkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, monikeskiseksi, lumekontrolloiduksi ja vaiheen II annoksen vaihteluväliksi tutkimukseksi.
Yksi ryhmä saa pelkkää lumelääkettä ja muut kolme ryhmää saavat IP:tä kahdesti päivässä (eri annokset) neljän kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Labisia pumila tai Kacip Fatimah, kotoperäinen malesialainen kasvi, on käytetty perinteisenä lääketieteenä yli 400 vuoden ajan sekä miesten että naisten keskuudessa moniin hoitoihin.
Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Labisia pumila -uute voi säädellä kehon painonnousua ja viskeraalisen rasvan vähentämistä.
SKF7® on Myrsinaceae-perheen Labisia pumilan (Kacip Fatimah) standardoitu uute.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ipoh, Malesia
- Klinik Kesihatan Greentown
-
Kuang, Malesia
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Melaka, Malesia
- Hospital Melaka
-
Melaka, Malesia
- Klinik Kesihatan Masjid Tanah
-
Seremban, Malesia
- Klinik Kesihatan Seremban 2
-
Seremban, Malesia
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-60v.
- 18-vuotiaat naiset ennen vaihdevuosia.
- BMI 30 - 37 kg/m2.
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 60 % pituudesta.
- Yleensä terve tai jos samanaikaisesti esiintyy hoidettua tai hoitamatonta verenpainetautia, diabetesta tai hyperlipidemiaa.
- Normotension tai hyvin hallinnassa oleva lievä verenpainetauti (< 140/90 mmHg) vakaalla annoksella enintään 2 luokan lääkeyhdistelmää (paitsi beetasalpaaja ja diureetti) vähintään 1 kuukauden ajan.
- Normoglykeeminen tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus (HbA1c ≤ 8,5 %) vakaalla annoksella enintään 2 luokan lääkeyhdistelmää (paitsi sulfonyyliureat, TZD:t ja SGLT2-estäjät) vähintään 1 kuukauden ajan.
- Normolipidemia tai hyperlipidemia (LDL ≤ 4,1 mmol/L ja TG ≤ 5,6 mmol/L) vakaalla annoksella enintään 2 luokan lääkeyhdistelmää vähintään 1 kuukauden ajan.
- Sopivat jatkavansa nykyistä elämäntapaansa (ei muutoksia ruokavaliossaan ja fyysisessä harjoituksessaan) kliinisen kokeen aikana.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kasviperäiselle tuotteelle.
- Tunnettu allerginen reaktio mikrokiteiselle selluloosalle, maltodekstriinille, trikalsiumfosfaatille, piidioksidille ja glyseryylimonostearaatille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Jos käytät mitä tahansa muuta painonpudotushoitoa tai jotka ovat pudonneet yli 10 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Säännöllisten kasviperäisten lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen, elleivät koehenkilöt ole halukkaita lopettamaan tutkimuksen aikana.
- Tunnetut HIV-potilaat.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALT ja ASAT > 3 x ULN (normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 132,6 µmol/l)
- Osallistut muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen tai ovat käyttäneet muuta tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on hormonaalinen sairaus, joka voi vaikuttaa painoon, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai Cushingin oireyhtymä (historian perusteella).
- Hormonaalisen ehkäisyn ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka suunnittelee raskautta/miespotilas, joka suunnittelee lapsen saamista tai ei suostu käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Sydänsairauksia (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai sydäninfarkti), hengityselinten sairaudet (esim. astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus), aivohalvaus tai iskeeminen sydämen vajaatoiminta.
- Pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Osallistujat, joilla on ahdaskulmaglaukooma.
- Osallistujat, joilla on sappikivitauti.
- Osallistujat, joilla on neurologisesti tai psykologisesti merkittävä sairaus tai jotka tällä hetkellä kärsivät sairaudesta (esim. skitsofrenia, epilepsia, alkoholismi, huumeriippuvuus, anoreksia, hyperfagia jne.).
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet suun kautta otettavia steroideja (esim. prednisoni tai vastaava) viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa painoon.
- Osallistujat, jotka ovat viimeksi kuluneiden 3 kuukauden aikana käyttäneet verenpaineeseen B-salpaajia tai diureetteja, ruokahaluttomuutta, laksatiiveja, kilpirauhashormonia, amfetamiinia, syproheptadiinia, fenotiatsiinia, ehkäisyä tai naishormoneja, jotka voivat vaikuttaa painoon.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet muita hoitoja (esim. insuliini, verenohennuslääkkeet, masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), barbituraatit, psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet tai väärinkäyttöön liittyvät lääkkeet) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Osallistujat, joilla on anatominen tila tai anatomisia muutoksia, jotka vaikeuttavat/eivät pysty suorittamaan fyysisiä mittauksia.
- Osallistujat, joille tehtiin painonpudotusleikkauksia (esim. gastroplastia tai mahalaukun poisto).
- Osallistujat, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan tutkimusta kliinisen tutkijan havaintojen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Labisia pumilan (Kacip Fatimah) kasvitieteellinen uute
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SKF7® - 375 mg
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan 375 mg SKF7® 16 viikon ajan
|
Labisia pumilan (Kacip Fatimah) kasvitieteellinen uute
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SKF7® - 562,5 mg
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan 562,5 mg SKF7® 16 viikon ajan
|
Labisia pumilan (Kacip Fatimah) kasvitieteellinen uute
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SKF7® - 750 mg
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan 750 mg SKF7® 16 viikon ajan
|
Labisia pumilan (Kacip Fatimah) kasvitieteellinen uute
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat vähintään 5 % painonpudotuksen TAI
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 5 %:n painonpudotuksen SKF7®:llä (375 mg, 562,5 mg ja 750 mg) plaseboon verrattuna
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vyötärön ympärysmitta on pienentynyt vähintään 5 cm
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vyötärönympärys pieneni vähintään 5 cm SKF7®:llä (375 mg, 562,5 mg ja 750 mg) lumelääkkeeseen verrattuna
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon (kg) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
SKF7® (375 mg, 562,5 mg ja 750 mg) vs. lumelääke
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
|
Vyötärönympärysmitan (cm) prosentuaalinen muutos perustasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
SKF7® (375 mg, 562,5 mg ja 750 mg) vs. lumelääke
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
|
Vyötäröpituussuhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
SKF7® (375 mg, 562,5 mg ja 750 mg) vs. lumelääke
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
|
BMI:n prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
SKF7® (375 mg, 562,5 mg ja 750 mg) vs. lumelääke
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
|
Muutos veren lipidipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
Muutokset veren lipidipitoisuuksissa (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL ja LDL)
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 16
|
|
AE, SAE ja AE, jotka johtavat varhaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jatkokäynti viikkoon 17 asti
|
AE, SAE ja AE, jotka johtavat varhaiseen lopettamiseen
|
Jatkokäynti viikkoon 17 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shalini Vijayasingham, MBBS, MRCPS, Hospital Melaka, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSU-P-1-1019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .