Estudio de rango de dosis de SKF7® para la obesidad

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 18 a 60 años.
2. Mujeres de 18 años hasta antes de la menopausia.
3. IMC 30 - 37 kg/m2.
4. Circunferencia de la cintura ≥ 60% de la altura.
5. Generalmente sano o en presencia de comorbilidades de hipertensión, diabetes o hiperlipidemia tratada o no tratada.
6. Normotensión o hipertensión leve bien controlada (< 140/90 mmHg) con dosis estables de no más de una combinación de fármacos de 2 clases (excepto betabloqueantes y diuréticos) durante al menos 1 mes.
7. Diabetes mellitus normoglucémica o no insulinodependiente (HbA1c ≤ 8,5 %) con una dosis estable de no más de una combinación de fármacos de 2 clases (excepto sulfonilureas, TZD e inhibidores de SGLT2) durante al menos 1 mes.
8. Normolipidemia o hiperlipidemia (LDL ≤ 4,1 mmol/L y TG ≤ 5,6 mmol/L) con una dosis estable de no más de una combinación de fármacos de 2 clases durante al menos 1 mes.
9. Acordaron mantener sus estilos de vida actuales (sin cambios en su dieta y ejercicio físico) durante el período del ensayo clínico.
10. Disposición a participar en el estudio firmando el consentimiento informado.
11. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a cualquier producto a base de hierbas.
2. Historia conocida de reacción alérgica a la celulosa microcristalina, maltodextrina, fosfato tricálcico, dióxido de silicio y monoestearato de glicerilo.
3. Mujeres embarazadas o lactantes.
4. Tomando cualquier otra terapia de pérdida de peso o que hayan perdido más del 10% de su peso corporal en los últimos 6 meses.
5. Tomar medicamentos herbales regulares o cualquier suplemento a menos que los sujetos estén dispuestos a dejar de hacerlo durante el estudio.
6. Sujetos con VIH conocidos.
7. Deterioro grave de la función hepática (ALT y AST > 3x LSN (límite superior de lo normal)
8. Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 132,6 µmol/L)
9. Participar en otro estudio clínico de intervención o haber tomado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
10. Tener enfermedad endocrina que pueda afectar el peso como hipotiroidismo o síndrome de Cushing (por anamnesis).
11. Tomando anticonceptivo hormonal en los últimos 3 meses o planeando usarlo durante el estudio.
12. Paciente mujer en edad fértil que planea quedarse embarazada/paciente hombre que planea tener un hijo o no acepta usar anticonceptivos no hormonales durante todo el estudio.
13. Tener enfermedades del corazón (p. insuficiencia cardiaca, angina de pecho o infarto de miocardio), enfermedades respiratorias (p. asma o enfermedad pulmonar obstructiva), accidente cerebrovascular o insuficiencia cardiaca isquémica.
14. Tener tumores malignos en los últimos 5 años.
15. Participantes que tienen glaucoma de ángulo estrecho.
16. Participantes que tienen colelitiasis.
17. Participantes con antecedentes de enfermedad neurológica o psicológicamente significativos o que actualmente padecen la enfermedad (p. esquizofrenia, epilepsia, alcoholismo, drogadicción, anorexia, hiperfagia, etc.).
18. Participantes que han tomado esteroides orales (p. prednisona o su equivalente) en los últimos 3 meses que puedan afectar el peso.
19. Participantes que hayan tomado bloqueadores beta o diuréticos para la hipertensión, anorexi- nantes, laxantes, hormona tiroidea, anfetamina, ciproheptadina, fenotiazina, anticonceptivos u hormonas femeninas en los últimos 3 meses que puedan afectar el peso.
20. Los participantes que han tomado otros tratamientos (p. insulina, anticoagulantes, antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), barbitúricos, antipsicóticos, antiepilépticos o fármacos relacionados con el abuso) en los últimos 5 años.
21. Participantes que tienen condiciones anatómicas o cambios anatómicos que dificultan o no pueden realizar mediciones físicas.
22. Participantes que se sometieron a cirugías para la reducción de peso (p. ej., gastroplastia o gastrectomía).
23. Participantes que se consideran incapaces de cumplir con el estudio de acuerdo con los hallazgos del investigador clínico.