Dosisfindungsstudie von SKF7® für Adipositas

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 - 60 Jahren.
2. Frauen im Alter von 18 Jahren bis vor der Menopause.
3. BMI 30 - 37 kg/m2.
4. Taillenumfang ≥ 60 % der Körpergröße.
5. Allgemein gesund oder bei Vorliegen von Komorbiditäten behandelter oder unbehandelter Hypertonie, Diabetes oder Hyperlipidämie.
6. Normotonie oder gut kontrollierte leichte Hypertonie (< 140/90 mmHg) mit stabiler Dosierung von nicht mehr als 2-Klassen-Medikamentenkombination (außer Betablocker und Diuretikum) für mindestens 1 Monat.
7. Normoglykämischer oder nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus (HbA1c ≤ 8,5 %) mit stabiler Dosierung von nicht mehr als 2 Medikamentenkombinationsklassen (ausgenommen Sulfonylharnstoffe, TZDs und SGLT2-Hemmer) für mindestens 1 Monat.
8. Normolipidämie oder Hyperlipidämie (LDL ≤ 4,1 mmol/l und TG ≤ 5,6 mmol/l) mit einer stabilen Dosierung von nicht mehr als einer Arzneimittelkombination der 2. Klasse für mindestens 1 Monat.
9. Sie haben zugestimmt, ihren derzeitigen Lebensstil (keine Änderungen in ihrer Ernährung und körperlichen Bewegung) während des klinischen Studienzeitraums beizubehalten.
10. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
11. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen pflanzliche Produkte.
2. Bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf mikrokristalline Zellulose, Maltodextrin, Tricalciumphosphat, Siliziumdioxid und Glycerylmonostearat.
3. Schwangere oder stillende Frauen.
4. wenn Sie eine andere Therapie zur Gewichtsabnahme einnehmen oder in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Körpergewichts verloren haben.
5. Einnahme regelmäßiger pflanzlicher Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, es sei denn, die Probanden sind bereit, während der Studie damit aufzuhören.
6. Bekannte HIV-Patienten.
7. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT & AST > 3x ULN (obere Grenze des Normalwerts)
8. Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 132,6 µmol/l)
9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
10. Endokrine Erkrankungen haben, die das Gewicht beeinflussen können, wie Hypothyreose oder Cushing-Syndrom (durch Anamnese).
11. Einnahme eines hormonellen Verhütungsmittels innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Anwendung während der Studie.
12. Patientin im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft plant/ männlicher Patient, der plant, ein Kind zu bekommen, oder der nicht einverstanden ist, während der gesamten Dauer der Studie eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.
13. Bei Herzerkrankungen (z. Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Myokardinfarkt), Atemwegserkrankungen (z. Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung), Schlaganfall oder ischämische Herzinsuffizienz.
14. Innerhalb der letzten 5 Jahre an bösartigen Tumoren erkrankt sein.
15. Teilnehmer mit Engwinkelglaukom.
16. Teilnehmer mit Cholelithiasis.
17. Teilnehmer mit einer neurologisch oder psychisch bedeutsamen Krankheitsgeschichte oder die aktuell an der Krankheit leiden (z. Schizophrenie, Epilepsie, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Anorexie, Hyperphagie usw.).
18. Teilnehmer, die orale Steroide eingenommen haben (z. Prednison oder ein Äquivalent) innerhalb der letzten 3 Monate, die das Gewicht beeinflussen können.
19. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate B-Blocker oder Diuretika gegen Bluthochdruck, Anorexantien, Abführmittel, Schilddrüsenhormon, Amphetamin, Cyproheptadin, Phenothiazin, Verhütungsmittel oder weibliche Hormone eingenommen haben, die das Gewicht beeinflussen können.
20. Teilnehmer, die andere Behandlungen (z. Insulin, Blutverdünner, Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Barbiturate, Antipsychotika, Antiepileptika oder Medikamente, die mit Missbrauch in Verbindung stehen) innerhalb der letzten 5 Jahre.
21. Teilnehmer mit anatomischen Zuständen oder anatomischen Veränderungen, die es schwierig/unfähig machen, physikalische Messungen durchzuführen.
22. Teilnehmer, die sich Operationen zur Gewichtsreduktion unterzogen haben (z. B. Gastroplastik oder Gastrektomie).
23. Teilnehmer, die nach den Feststellungen des klinischen Prüfarztes als nicht in der Lage beurteilt werden, die Studie einzuhalten.