Studio di dosaggio della SKF7® per l'obesità

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età compresa tra 18 e 60 anni.
2. Donne dai 18 anni fino a prima della menopausa.
3. BMI 30 - 37 kg/m2.
4. Circonferenza vita ≥ 60% dell'altezza.
5. Generalmente sano o in presenza di comorbilità di ipertensione trattata o non trattata, diabete o iperlipidemia.
6. Normotensione o ipertensione lieve ben controllata (< 140/90 mmHg) con dosaggio stabile di non più di 2 combinazioni di farmaci di classe (eccetto beta-bloccanti e diuretici) per almeno 1 mese.
7. Diabete mellito normoglicemico o non insulino-dipendente (HbA1c ≤ 8,5%) con dosaggio stabile di non più di 2 combinazioni di farmaci di classe (eccetto sulfoniluree, TZD e inibitori SGLT2) per almeno 1 mese.
8. Normolipidemia o iperlipidemia (LDL ≤ 4,1 mmol/L e TG ≤ 5,6 mmol/L) con dosaggio stabile di non più di 2 combinazioni di farmaci di classe per almeno 1 mese.
9. Accettato di mantenere il proprio stile di vita attuale (nessun cambiamento nella dieta e nell'esercizio fisico) durante il periodo della sperimentazione clinica.
10. - Disponibilità a partecipare allo studio firmando il consenso informato.
11. Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto a base di erbe.
2. Storia nota di reazione allergica a cellulosa microcristallina, maltodestrina, fosfato tricalcico, biossido di silicio e gliceril monostearato.
3. Donne in gravidanza o in allattamento.
4. Assunzione di qualsiasi altra terapia dimagrante o che hanno perso più del 10% del proprio peso corporeo negli ultimi 6 mesi.
5. Assunzione regolare di droghe a base di erbe o eventuali integratori a meno che i soggetti non dispongano di interrompere durante lo studio.
6. Soggetti HIV noti.
7. Grave compromissione della funzionalità epatica (ALT e AST > 3x ULN (limite superiore della norma)
8. Compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica > 132,6 µmol/L)
9. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici o assunzione di altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening.
10. Avere una malattia endocrina che può influenzare il peso come l'ipotiroidismo o la sindrome di Cushing (dall'anamnesi).
11. Assunzione di contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi o intenzione di utilizzarla durante lo studio.
12. Paziente di sesso femminile in età fertile che sta pianificando una gravidanza/paziente di sesso maschile che sta pianificando di avere un figlio o non accetta di utilizzare la contraccezione non ormonale per l'intera durata dello studio.
13. Avere malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, angina pectoris o infarto del miocardio), malattie respiratorie (ad es. asma o broncopneumopatia ostruttiva), ictus o insufficienza cardiaca ischemica.
14. Avere tumori maligni negli ultimi 5 anni.
15. Partecipanti con glaucoma ad angolo chiuso.
16. Partecipanti con colelitiasi.
17. Partecipanti con una storia di malattia neurologicamente o psicologicamente significativa o che sono attualmente affetti dalla malattia (ad es. schizofrenia, epilessia, alcolismo, tossicodipendenza, anoressia, iperfagia, ecc.).
18. I partecipanti che hanno assunto steroidi per via orale (ad es. prednisone o suo equivalente) negli ultimi 3 mesi che possono influire sul peso.
19. - Partecipanti che hanno assunto beta-bloccanti o farmaci diuretici per ipertensione, anoressizzanti, lassativi, ormoni tiroidei, anfetamine, ciproeptadina, fenotiazina, contraccettivi o ormoni femminili negli ultimi 3 mesi che possono influire sul peso.
20. I partecipanti che hanno assunto altri trattamenti (ad es. insulina, fluidificanti del sangue, antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), barbiturici, antipsicotici, antiepilettici o droghe interessate dall'abuso) negli ultimi 5 anni.
21. - Partecipanti che hanno condizioni anatomiche o hanno subito cambiamenti anatomici che rendono difficile/impossibile condurre misurazioni fisiche.
22. - Partecipanti sottoposti a interventi chirurgici per la riduzione del peso (ad es. Gastroplastica o gastrectomia).
23. - Partecipanti che sono giudicati incapaci di aderire allo studio in base ai risultati dello sperimentatore clinico.