Dosevarierende studie av SKF7® for fedme

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen 18 - 60 år.
2. Kvinner i alderen 18 til før overgangsalderen.
3. BMI 30 - 37 kg/m2.
4. Midjeomkrets ≥ 60 % av høyden.
5. Generelt frisk eller i nærvær av komorbiditeter av behandlet eller ubehandlet hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi.
6. Normotensjon eller godt kontrollert mild hypertensjon (< 140/90 mmHg) med stabil dosering av ikke mer enn 2 klasses medikamentkombinasjoner (unntatt betablokker og vanndrivende) i minst 1 måned.
7. Normoglykemisk eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (HbA1c ≤ 8,5%) med stabil dosering av ikke mer enn 2-klasses medikamentkombinasjoner (unntatt sulfonylurea, TZD og SGLT2-hemmere) i minst 1 måned.
8. Normolipidemi eller hyperlipidemi (LDL ≤ 4,1 mmol/L og TG ≤ 5,6 mmol/L) med stabil dosering av ikke mer enn 2-klasses legemiddelkombinasjoner i minst 1 måned.
9. Avtalt å opprettholde sin nåværende livsstil (ingen endringer i kosthold og fysisk trening) i løpet av den kliniske prøveperioden.
10. Villig til å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
11. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor alle urteprodukter.
2. Kjent historie med allergisk reaksjon på mikrokrystallinsk cellulose, maltodekstrin, trikalsiumfosfat, silisiumdioksid og glycerylmonostearat.
3. Gravide eller ammende kvinner.
4. Tar annen vekttapsterapi eller som har mistet mer enn 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene.
5. Tar vanlige urtemedisiner eller kosttilskudd med mindre forsøkspersonene er villige til å stoppe under studien.
6. Kjente HIV-personer.
7. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT & AST > 3x ULN (øvre normalgrense)
8. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 132,6 µmol/L)
9. Deltar i andre intervensjonelle kliniske studier eller har tatt andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager før screening.
10. Har en endokrin sykdom som kan påvirke vekten som hypotyreose eller Cushings syndrom (ved anamnese).
11. Tar hormonell prevensjon i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å bruke det under studien.
12. Kvinnelig pasient i fertil alder som planlegger å bli gravid/mannlig pasient som planlegger å få barn eller ikke samtykker i å bruke ikke-hormonell prevensjon under hele studiens varighet.
13. Å ha hjertesykdommer (f. hjertesvikt, angina pectoris eller hjerteinfarkt), luftveissykdommer (f. astma eller obstruktiv lungesykdom), hjerneslag eller iskemisk hjertesvikt.
14. Har ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene.
15. Deltakere som har trangvinklet glaukom.
16. Deltakere som har kolelithiasis.
17. Deltakere med en nevrologisk eller psykologisk signifikant sykdomshistorie eller som for tiden lider av sykdommen (f. schizofreni, epilepsi, alkoholisme, narkotikaavhengighet, anoreksi, hyperfagi, etc.).
18. Deltakere som har tatt orale steroider (f. prednison eller tilsvarende) innen de siste 3 månedene som kan påvirke vekten.
19. Deltakere som har tatt b-blokker eller vanndrivende legemidler mot hypertensjon, anoreksianter, avføringsmidler, skjoldbruskhormon, amfetamin, cyproheptadin, fenotiazin, prevensjon eller kvinnelige hormoner i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke vekten.
20. Deltakere som har tatt andre behandlinger (f.eks. insulin, blodfortynnende midler, antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), barbiturat, antipsykotika, antiepileptika eller medikamenter knyttet til misbruk) i løpet av de siste 5 årene.
21. Deltakere som har anatomisk tilstand eller gjennomgått anatomiske endringer som gjør det vanskelig/ikke i stand til å gjennomføre fysiske målinger.
22. Deltakere som gjennomgikk operasjoner for vektreduksjon (f.eks. gastroplastikk eller gastrektomi).
23. Deltakere som vurderes som ute av stand til å overholde studien i henhold til funnene til den kliniske etterforskeren.