Badanie dotyczące różnych dawek SKF7® na otyłość

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku 18 - 60 lat.
2. Kobiety w wieku 18 lat do okresu przed menopauzą.
3. BMI 30 - 37 kg/m2.
4. Obwód talii ≥ 60% wzrostu.
5. Ogólnie zdrowy lub ze współistniejącymi chorobami leczonego lub nieleczonego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub hiperlipidemii.
6. Normotensja lub dobrze kontrolowane łagodne nadciśnienie tętnicze (< 140/90 mmHg) ze stałą dawką kombinacji nie więcej niż 2 klas leków (z wyjątkiem beta-adrenolityków i leków moczopędnych) przez co najmniej 1 miesiąc.
7. Cukrzyca normoglikemiczna lub insulinoniezależna (HbA1c ≤ 8,5%) ze stałą dawką kombinacji leków nie więcej niż 2 klas (z wyjątkiem sulfonylomocznika, TZD i inhibitorów SGLT2) przez co najmniej 1 miesiąc.
8. Normolipidemia lub hiperlipidemia (LDL ≤ 4,1 mmol/l i TG ≤ 5,6 mmol/l) ze stałą dawką kombinacji nie większej niż 2 grupy leków przez co najmniej 1 miesiąc.
9. Zgodzili się na utrzymanie dotychczasowego stylu życia (brak zmian w diecie i ćwiczeniach fizycznych) w okresie badania klinicznego.
10. Chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
11. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek produkt ziołowy.
2. Znana historia reakcji alergicznej na celulozę mikrokrystaliczną, maltodekstrynę, fosforan trójwapniowy, dwutlenek krzemu i monostearynian glicerolu.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Osoby przyjmujące jakąkolwiek inną terapię odchudzającą lub osoby, które straciły więcej niż 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Przyjmowanie regularnych leków ziołowych lub jakichkolwiek suplementów, chyba że osoby chętne do zaprzestania w trakcie badania.
6. Znane osoby zakażone wirusem HIV.
7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT i AspAT > 3x GGN (górna granica normy)
8. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 132,6 µmol/l)
9. Uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub przyjmować inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Choroby endokrynologiczne, które mogą wpływać na wagę, takie jak niedoczynność tarczycy lub zespół Cushinga (na podstawie wywiadu).
11. Przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie ich stosowania w trakcie badania.
12. Pacjentka w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę/pacjent, który planuje mieć dziecko lub nie zgadza się na stosowanie niehormonalnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
13. Choroby serca (np. niewydolność serca, dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego), choroby układu oddechowego (np. astma lub obturacyjna choroba płuc), udar lub niedokrwienna niewydolność serca.
14. Chorowanie na nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
15. Uczestnicy z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
16. Uczestnicy z kamicą żółciową.
17. Uczestnicy z neurologiczną lub psychologiczną historią chorób lub którzy obecnie cierpią na tę chorobę (np. schizofrenia, padaczka, alkoholizm, narkomania, anoreksja, hiperfagia itp.).
18. Uczestnicy, którzy przyjmowali doustne sterydy (np. prednizon lub jego odpowiednik) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą wpływać na masę ciała.
19. Uczestnicy, którzy przyjmowali b-adrenolityki lub leki moczopędne na nadciśnienie, anoreksje, środki przeczyszczające, hormony tarczycy, amfetaminę, cyproheptadynę, fenotiazynę, środki antykoncepcyjne lub hormony żeńskie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na wagę.
20. Uczestnicy, którzy podjęli inne zabiegi (np. insulina, leki rozrzedzające krew, leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe lub leki nadużywane) w ciągu ostatnich 5 lat.
21. Uczestnicy, których stan anatomiczny lub przeszli zmiany anatomiczne utrudniające/uniemożliwiające wykonanie pomiarów fizycznych.
22. Uczestnicy, którzy przeszli operacje w celu zmniejszenia masy ciała (np. Gastroplastyka lub gastrektomia).
23. Uczestnicy, którzy zostali uznani za niezdolnych do przestrzegania warunków badania zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego.