비만에 대한 SKF7®의 용량 범위 연구
2023년 5월 1일 업데이트: Medika Natura Sdn Bhd
비만에 대한 Labisia Pumila 표준화 추출물(SKF7®)의 용량 범위 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 다중 중심, 위약 통제 및 2상 용량 범위 연구로 설계되었습니다.
한 그룹은 위약만을 투여받고 다른 세 그룹은 4개월 동안 매일 2회(서로 다른 투여량) IP를 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
말레이시아 고유의 식물인 Labisia pumila 또는 Kacip Fatimah는 400년 이상 남녀 모두 여러 치료를 위해 전통 의학으로 사용되었습니다.
동물 모델 연구에 따르면 Labisia pumila 추출물은 체중 증가와 내장 지방 감소를 조절할 수 있습니다.
SKF7®은 Myrsinaceae과의 Labisia pumila(Kacip Fatimah)의 표준화된 추출물입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ipoh, 말레이시아
- Klinik Kesihatan Greentown
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Kuang, 말레이시아
- Klinik Kesihatan Kuang
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Melaka, 말레이시아
- Hospital Melaka
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Melaka, 말레이시아
- Klinik Kesihatan Masjid Tanah
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Seremban, 말레이시아
- Klinik Kesihatan Seremban 2
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Seremban, 말레이시아
- Hospital Tuanku Jaafar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~60세 남성.
- 18세부터 폐경 전까지의 여성.
- BMI 30 - 37kg/m2.
- 허리 둘레 ≥ 키의 60%.
- 일반적으로 건강하거나 치료 또는 치료되지 않은 고혈압, 당뇨병 또는 고지혈증의 동반이환이 있는 경우.
- 정상혈압 또는 잘 조절되는 경증 고혈압(< 140/90 mmHg)으로 최소 1개월 동안 2계열 약물 조합(베타 차단제 및 이뇨제 제외) 이하의 안정적인 용량을 투여합니다.
- 최소 1개월 동안 2계열 약물 조합(설포닐우레아, TZD 및 SGLT2 억제제 제외) 이하의 안정적인 용량을 가진 정상혈당 또는 비인슐린 의존성 당뇨병(HbA1c ≤ 8.5%).
- 정상지질혈증 또는 고지혈증(LDL ≤ 4.1mmol/L 및 TG ≤ 5.6mmol/L)으로서 최소 1개월 동안 2계열 이하의 약물 조합의 안정적인 투여량.
- 임상시험 기간 동안 현재의 생활방식(식단 및 운동의 변화 없음)을 유지하기로 합의했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 허브 제품에 대한 알려진 과민성.
- 미정질 셀룰로오스, 말토덱스트린, 인산삼칼슘, 이산화규소 및 글리세릴 모노스테아레이트에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력.
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 체중 감량 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 체중이 10% 이상 감소한 사람.
- 피험자가 연구 중에 중단할 의사가 없는 한 일반 약초 또는 보충제를 복용합니다.
- 알려진 HIV 대상.
- 중증 간 기능 장애(ALT & AST > 3x ULN(정상 상한)
- 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 132.6 µmol/L)
- 다른 중재 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용했습니다.
- 갑상선 기능 저하증 또는 쿠싱 증후군(기억상실에 의한)과 같이 체중에 영향을 미칠 수 있는 내분비 질환이 있는 경우.
- 지난 3개월 이내에 호르몬 피임약을 복용했거나 연구 기간 동안 사용할 계획입니다.
- 임신을 계획하고 있는 가임기 여성 환자/임신을 계획하고 있거나 전체 연구 기간 동안 비호르몬 피임법 사용에 동의하지 않는 남성 환자.
- 심장병(예: 심부전, 협심증 또는 심근경색), 호흡기 질환(예: 천식 또는 폐쇄성 폐질환), 뇌졸중 또는 허혈성 심부전.
- 지난 5년 이내에 악성 종양이 있는 경우.
- 협우각 녹내장이 있는 참가자.
- 담석증이 있는 참가자.
- 신경학적 또는 심리적으로 중요한 질병 병력이 있거나 현재 질병을 앓고 있는 참여자(예: 정신 분열증, 간질, 알코올 중독, 약물 중독, 식욕 부진, 과식증 등).
- 경구용 스테로이드를 복용한 참가자(예: 프레드니손 또는 이와 동등한 것)이 체중에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 이내에
- 최근 3개월 이내에 체중에 영향을 미칠 수 있는 고혈압, 식욕부진제, 완하제, 갑상선 호르몬, 암페타민, 사이프로헵타딘, 페노티아진, 피임 또는 여성 호르몬에 대한 b-차단제 또는 이뇨제를 복용한 참가자.
- 다른 치료를 받은 참가자(예: 인슐린, 혈액 희석제, 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 바르비튜레이트, 항정신병제, 항간질제 또는 남용 관련 약물)
- 신체 측정을 수행하기 어렵거나 불가능하게 만드는 해부학적 상태 또는 해부학적 변화를 겪은 참가자.
- 체중 감량을 위해 수술(예: 위성형술 또는 위절제술)을 받은 참가자.
- 임상 조사관의 소견에 따라 연구에 순응할 수 없다고 판단되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Labisia pumila(Kacip Fatimah)의 식물 추출물
다른 이름들:
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실험적: SKF7® - 375mg
연구 참여 기준을 충족하는 환자는 16주 동안 무작위로 SKF7® 375mg을 투여받게 됩니다.
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Labisia pumila(Kacip Fatimah)의 식물 추출물
다른 이름들:
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실험적: SKF7® - 562.5mg
연구 참가 기준을 충족하는 환자는 16주 동안 SKF7® 562.5mg을 무작위로 투여받게 됩니다.
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Labisia pumila(Kacip Fatimah)의 식물 추출물
다른 이름들:
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실험적: SKF7® - 750mg
연구 참가 기준을 충족하는 환자는 16주 동안 SKF7® 750mg을 무작위로 투여받게 됩니다.
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Labisia pumila(Kacip Fatimah)의 식물 추출물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5% 이상의 체중 감소를 달성한 환자의 비율 또는
기간: 기준 1일차부터 16주차까지
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위약 대비 SKF7®(375mg, 562.5mg 및 750mg)의 5% 이상의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
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기준 1일차부터 16주차까지
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허리둘레 5cm 이상 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준 1일차부터 16주차까지
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위약 대비 SKF7®(375mg, 562.5mg 및 750mg)의 허리 둘레가 5cm 이상 감소한 환자의 비율
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기준 1일차부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 체중(kg)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준 1일차부터 16주차까지
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SKF7®(375mg, 562.5mg 및 750mg) 대 위약
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기준 1일차부터 16주차까지
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16주에 허리 둘레(cm)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 1일차부터 16주차까지
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SKF7®(375mg, 562.5mg 및 750mg) 대 위약
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기준 1일차부터 16주차까지
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16주차에 허리둘레와 키 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 1일차부터 16주차까지
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SKF7®(375mg, 562.5mg 및 750mg) 대 위약
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기준 1일차부터 16주차까지
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16주차 BMI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 1일차부터 16주차까지
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SKF7®(375mg, 562.5mg 및 750mg) 대 위약
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기준 1일차부터 16주차까지
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혈중 지질 농도의 변화.
기간: 기준 1일차부터 16주차까지
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혈중 지질 농도의 변화(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 및 LDL)
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기준 1일차부터 16주차까지
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AE, SAE 및 조기 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 후속 방문까지 17주차까지
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AE, SAE 및 조기 중단으로 이어지는 AE의 발생률
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후속 방문까지 17주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shalini Vijayasingham, MBBS, MRCPS, Hospital Melaka, Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .