Studie dávkování SKF7® pro obezitu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 - 60 let.
2. Ženy ve věku 18 let do období před menopauzou.
3. BMI 30 - 37 kg/m2.
4. Obvod pasu ≥ 60 % výšky.
5. Obecně zdravý nebo v přítomnosti přidružených onemocnění léčené nebo neléčené hypertenze, diabetu nebo hyperlipidémie.
6. Normotenze nebo dobře kontrolovaná mírná hypertenze (< 140/90 mmHg) se stabilním dávkováním ne více než 2 lékové kombinace (kromě betablokátoru a diuretika) po dobu alespoň 1 měsíce.
7. Normoglykemický nebo na inzulínu nezávislý diabetes mellitus (HbA1c ≤ 8,5 %) se stabilním dávkováním ne více než 2 tříd lékových kombinací (kromě sulfonylurey, TZD a inhibitorů SGLT2) po dobu alespoň 1 měsíce.
8. Normolipidémie nebo hyperlipidémie (LDL ≤ 4,1 mmol/l a TG ≤ 5,6 mmol/l) se stabilním dávkováním ne více než 2 lékové skupiny po dobu alespoň 1 měsíce.
9. Souhlasili s tím, že během období klinického hodnocení zachovají svůj současný životní styl (žádné změny ve stravě a fyzickém cvičení).
10. Ochota zúčastnit se studie podepsáním informovaného souhlasu.
11. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na jakýkoli rostlinný produkt.
2. Známá anamnéza alergické reakce na mikrokrystalickou celulózu, maltodextrin, fosforečnan vápenatý, oxid křemičitý a glycerylmonostearát.
3. Těhotné nebo kojící ženy.
4. Užívají jakoukoli jinou léčbu na snížení tělesné hmotnosti nebo za posledních 6 měsíců ztratili více než 10 % své tělesné hmotnosti.
5. Užívání běžných bylinných léků nebo jakýchkoli doplňků, pokud nejsou subjekty ochotné přestat během studie.
6. Známí jedinci HIV.
7. Těžká porucha funkce jater (ALT & AST > 3x ULN (horní hranice normy)
8. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 132,6 µmol/l)
9. Účast v jiné intervenční klinické studii nebo užívání jiného hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem.
10. Endokrinní onemocnění, které může ovlivnit tělesnou hmotnost, jako je hypotyreóza nebo Cushingův syndrom (podle anamnézy).
11. Užívání hormonální antikoncepce během posledních 3 měsíců nebo plánování jejího užívání během studie.
12. Pacientka ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět/pacient muž, který plánuje mít dítě nebo nesouhlasí s používáním nehormonální antikoncepce po celou dobu trvání studie.
13. S onemocněním srdce (např. srdeční selhání, angina pectoris nebo infarkt myokardu), onemocnění dýchacích cest (např. astma nebo obstrukční plicní nemoc), mrtvice nebo ischemické srdeční selhání.
14. Mít zhoubné nádory během posledních 5 let.
15. Účastníci, kteří mají glaukom s úzkým úhlem.
16. Účastníci, kteří mají cholelitiázu.
17. Účastníci s neurologicky nebo psychologicky významnou anamnézou onemocnění nebo kteří právě touto chorobou trpí (např. schizofrenie, epilepsie, alkoholismus, drogová závislost, anorexie, hyperfagie atd.).
18. Účastníci, kteří užívali perorální steroidy (např. prednison nebo jeho ekvivalent) během posledních 3 měsíců, které mohou ovlivnit hmotnost.
19. Účastníci, kteří během posledních 3 měsíců užívali b-blokátory nebo diuretika na hypertenzi, anorexancia, laxativa, hormon štítné žlázy, amfetamin, cyproheptadin, fenothiazin, antikoncepci nebo ženské hormony, které mohou ovlivnit hmotnost.
20. Účastníci, kteří podstoupili jinou léčbu (např. inzulín, ředění krve, antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), barbituráty, antipsychotika, antiepileptika nebo léky související se zneužíváním) během posledních 5 let.
21. Účastníci, kteří mají anatomický stav nebo prošli anatomickými změnami, které znesnadňují/nemohou provádět fyzická měření.
22. Účastníci, kteří podstoupili operace za účelem snížení hmotnosti (např. gastroplastika nebo gastrektomie).
23. Účastníci, kteří jsou podle zjištění klinického zkoušejícího posouzeni jako neschopní vyhovět studii.