リソースが不足している産後女性のプライマリケアへの移行を支援（STEP-UP）
2026年9月8日 更新者：Stacy C Bailey、Northwestern University
リソースが不足している産後女性のプライマリケアへの移行をサポート: STEP-UP トライアル
STEP-UP は、妊娠糖尿病 (GDM) および/または妊娠高血圧症候群 (HDP) のある産後女性に対するプライマリケアと継続的な慢性疾患評価との連携を促進します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
STEP-UP は、以下を促進することにより、妊娠糖尿病 (GDM) および/または妊娠高血圧症候群 (HDP) を患っている産後女性に対するプライマリケアと継続的な慢性疾患評価との連携を促進します。
- 電子医療記録 (EHR) ベースの臨床意思決定支援 (CDS) を介した、OB 訪問中のカウンセリングとプライマリケアへの紹介
- GDM 歴のある女性を対象とした血糖異常検査。OB とプライマリケアの両方の訪問中に CDS 経由で実施
- 将来のリスクと継続的評価の必要性に関する理解可能な情報の普及。EHR によって自動的に生成され、訪問後の概要（AVS）とともに患者向けに印刷されます。
- ショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージを介して患者に直接配信される、ケアの移行をサポートするモチベーションを高めるメッセージとリマインダー
- プライマリケア訪問の手配に追加の支援が必要な人々に対する個別の支援とサポート
私たちの具体的な目的は次のとおりです。
目的 1 患者を改善するための通常のケアと比較した STEP-UP の有効性をテストします。 1) T2DM に関連する生殖リスクと推奨されるセルフケア活動についての知識。 2) 食事、身体活動、糖尿病薬の遵守、葉酸の使用、必要に応じて最も効果的な避妊法、または最も効果的な避妊法などのセルフケア行動に取り組む。 3) ヘモグロビン A1c、血圧、LDL コレステロールなどの臨床測定。
目的 2 患者の人種、民族、言語による STEP-UP 介入効果の不均一性を調査する。
目的 3 STEP-UP コンポーネントの到達範囲、導入、実装、メンテナンス、およびコストを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Health
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- AllianceChicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 積立期間中に納品される、
- GDM および/または HDP の初発妊娠中にチャート診断を受けていた、
- 出産前6か月以内に研究施設で少なくとも1回の出生前ケア訪問に参加し、
- 英語かスペイン語を話して、
- 18歳以上、かつ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
患者は通常の標準治療を受けることになります
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アクティブコンパレータ：ステップアップ
STEP-UP は、以前の GDM および/または HDP を持つ産後女性に対するプライマリケアと継続的な慢性疾患評価との連携を促進します。
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適格な患者のカルテが医療提供者によって開かれると、医療提供者は、T2D と高血圧の将来のリスクと、プライマリケアの医療機関を設立する必要性について患者にアドバイスするよう警告されます。
この警告には、プライマリケアへの「紹介」と「カウンセリングの重要なポイント」を記載した簡単なガイドが含まれる。
過去に GDM を患っている患者の場合、これには、ガイドラインが推奨する経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) をワンクリックで注文できるオプションも含まれます。
産後 3 か月の時点で、プライマリケア訪問を予定していないすべての対象患者には、予定を立てるための動機付けのテキストが送信されます。まだ予約が取れていない人には2回目のテキストが送信されます。
訪問をスケジュールした人には、訪問前にリマインダー テキストが送信されます。
テキストは、EHR の患者の希望言語フィールドに基づいて英語またはスペイン語で作成されます。
産後 4 か月までにプライマリケアの受診を予定していない患者には、訓練を受けたコーディネーターが対応し、スケジュールの調整を支援し、交通手段や費用に関する懸念など、患者がよくある障壁を解決できるよう支援します。
CDS は、患者が最近ハイリスク妊娠をしたことを医療提供者に通知し、T2D および/または高血圧の将来のリスクと継続的なケアの必要性について個人にカウンセリングする必要があることを伝えます。
「カウンセリングのポイント」をわかりやすく解説したガイドをお届けします。
以前の GDM 患者の場合、CDS には、出産からの時間と医療提供者との患者との話し合いに基づいて、適切な検査 (A1c、FG、または OGTT) をオーダーするための、簡単にアクセスできる「スマートセット」も含まれます。
資格のある患者には、最初のプライマリケア訪問後に 1 ページの資料が再び自動的に印刷または電子的に配信されます。 OB 訪問後に提供された以前の資料の内容が複製されます。
STEP-UP 条件中の産後 OB 訪問のたびに、適格な患者に 1 ページの文書が印刷または電子的に配信されます。
この文書は患者にリスクを知るよう促し、日常的なプライマリケアと慢性疾患の評価と管理の重要性について説明する。
また、ライフスタイルの変更を通じてリスクを軽減するためのヒントも提供します。
患者向け資料は、優先言語の構造化された EHR 変数に基づいて、英語またはスペイン語で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケア訪問（PCV）完了
時間枠：6ヵ月
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出産後 6 か月以内にプライマリケア訪問が完了したか (はい/いいえ) を評価します。
パイロット研究の手順を使用して、研究者は、出産日から 6 か月までに PCV に遭遇したとみなします。 「看護師」、「医師」、「内科」、「家庭医学」、および/または「医師助手」の提供者タイプが割り当てられていた。また、「産婦人科」や「認定看護師助産師」の提供者タイプが割り当てられていませんでした。
STEP-UP 対 UC にわたる PCV 率は、1 PCV 以上の適格患者 (分子) をすべての適格患者の分母で割ることによって計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖異常検査の完了
時間枠：6ヵ月
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初産妊娠時に GDM と診断された適格な女性の血糖異常検査の受診率を評価します。
この二者択一の結果 (はい/いいえ) は、血糖異常検査 (例: 血糖検査) の値の存在によって確認されます。
A1c、空腹時血糖値、経口ブドウ糖負荷試験）を6か月の追跡期間内の任意の時点で実施します。
STEP-UP と UC の検査率は、この分子を初発妊娠における GDM の対象となるすべての患者の分母で割ることによって計算されます。
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6ヵ月
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血糖異常検査のオーダー
時間枠：6ヵ月
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適格な患者が血糖異常検査のオーダーを受けているかどうかを評価します（例:
A1c、空腹時血糖値、経口ブドウ糖負荷試験）を6か月の追跡期間中の任意の時点で実施します。
この二分法的な結果は主に、プロバイダー側の STEP-UP コンポーネントの有効性を評価します。
研究者は、STEP-UP 条件と UC 条件にわたって同じ方法で順序を確認します。
探索的な結果として、研究者は、CDS を通じて注文された検査の合計と、日常的な検査機関の注文入力メカニズムを通じて注文された検査の割合を調査します。
研究者は、オーダーと患者の特徴（例:
EHR で利用可能な年齢、BMI、人種、民族性、言語）およびプロバイダーの特性（つまり、
医師と先進医療提供者、患者パネルのサイズ）。
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6ヵ月
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血糖異常および高血圧の症例が検出されました
時間枠：6ヵ月
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対象となる患者間で検出された血糖異常および高血圧の割合を評価します。
血糖異常の検出率は、以前に GDM と診断された適格な患者の割合によって決まります。
追跡調査中にADAガイドラインに従って血糖異常を示す検査値を持つ人（すなわち、分母）
分子）。
検出された血糖異常症例の割合は、STEP-UP 条件と UC 条件の間で比較されます。
研究者は、2017年の米国心臓病学会/米国心臓協会の基準（高血圧：最高血圧（SBP）が130 mmHg以上、または拡張期血圧（DBP）が80 mmHg以上）を使用して、高血圧についても同様の分析を実行します。 ；ステージ２の高血圧は、１４０ｍｍＨｇ以上のＳＢＰまたは９０ｍｍＨｇ以上のＤＢＰとして定義される）。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stacy Bailey, PhD MPH、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00217979
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。