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Apoyo a las transiciones a la atención primaria entre mujeres posparto de escasos recursos (STEP-UP)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Stacy C Bailey, Northwestern University

Apoyo a las transiciones a la atención primaria entre mujeres posparto de escasos recursos: el ensayo STEP-UP

STEP-UP promoverá la vinculación con la atención primaria y la evaluación continua de enfermedades crónicas para mujeres posparto con diabetes mellitus gestacional (DMG) previa y/o trastornos hipertensivos del embarazo (HDP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

STEP-UP promoverá la vinculación con la atención primaria y la evaluación continua de enfermedades crónicas para mujeres posparto con diabetes mellitus gestacional (DMG) anterior y/o trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) mediante la promoción de:

  1. asesoramiento y derivación a la atención primaria, durante las visitas de obstetricia, a través del soporte de decisiones clínicas (CDS) basado en registros de salud electrónicos (EHR)
  2. pruebas de disglucemia para mujeres con DMG anterior, solicitadas a través de CDS durante las visitas de obstetricia y atención primaria
  3. difusión de información comprensible sobre el riesgo futuro y la necesidad de una evaluación continua generada automáticamente a través del EHR e impresa para pacientes con resúmenes posteriores a la visita (AVS)
  4. mensajes motivacionales y recordatorios que respaldan las transiciones de atención entregados directamente a los pacientes a través de mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS)
  5. alcance y apoyo individualizados para aquellos que necesitan ayuda adicional para programar una visita de atención primaria

Nuestros objetivos específicos son:

Objetivo 1 Probar la eficacia de STEP-UP, en comparación con la atención habitual, para mejorar el paciente: 1) el conocimiento de los riesgos reproductivos asociados con la DM2 y las actividades de autocuidado recomendadas; 2) participar en comportamientos de cuidado personal, incluida la dieta, la actividad física, la adherencia a los medicamentos para la diabetes y el uso de ácido fólico y métodos anticonceptivos más o moderadamente efectivos, cuando estén indicados; y 3) medidas clínicas, incluida la hemoglobina A1c, la presión arterial y el colesterol LDL.

Objetivo 2 Investigar la heterogeneidad de los efectos de la intervención STEP-UP según la raza, el origen étnico y el idioma de los pacientes.

Objetivo 3 Evaluar el alcance, la adopción, la implementación, el mantenimiento y los costos de los componentes de STEP-UP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

788

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Cook County Health
        • Contacto:
          • Christina Urbina, MBA
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Aún no reclutando
        • AllianceChicago
        • Contacto:
          • Nivedita Mohanty, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entregado durante un período de acumulación,
  • Tuvo un diagnóstico gráfico durante su embarazo índice de GDM y/o HDP,
  • Asistió al menos a 1 visita de atención prenatal en un centro de estudio en los 6 meses anteriores al parto,
  • hablar inglés o español,
  • 18 años o más, y

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán el estándar habitual de atención.
Comparador activo: AUMENTAR
STEP-UP promoverá la vinculación con la atención primaria y la evaluación continua de enfermedades crónicas para mujeres posparto con GDM y/o HDP anteriores
Conductual: Soporte de decisiones clínicas (CDS) del proveedor de obstetricia
Cuando un proveedor abre el expediente de un paciente elegible, se le alertará para asesorar a los pacientes sobre el riesgo futuro de T2D e hipertensión y la necesidad de establecer un hogar médico de atención primaria. La alerta incluirá una 'derivación' a atención primaria y una breve guía con 'puntos clave para el asesoramiento'. Para los pacientes con DMG previa, esto también incluirá una opción para solicitar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) recomendada por las guías con un solo clic.
Conductual: Mensaje de texto
A los 3 meses del parto, todas las pacientes elegibles que no hayan programado una visita de atención primaria recibirán un mensaje de texto motivacional para programarlas rápidamente; se enviará un segundo texto para aquellos que aún no han hecho una cita. Entre aquellos que programen una visita, se enviará un texto de recordatorio antes de la visita. Los textos estarán en inglés o español según el campo de idioma preferido de los pacientes en el EHR y escritos en un
Conductual: Alcance del paciente
Las pacientes que no hayan programado una visita de atención primaria a los 4 meses después del parto recibirán ayuda de un coordinador capacitado que ayudará con la programación y ayudará a las pacientes a solucionar los problemas comunes, como inquietudes sobre el transporte o el costo.
Conductual: Soporte de decisiones clínicas (CDS) del proveedor de atención primaria
El CDS notificará al proveedor que la paciente tuvo un embarazo reciente de alto riesgo y señalará la necesidad de asesorar a la persona sobre su riesgo futuro de DT2 y/o hipertensión y la necesidad de atención continua. Se proporcionará una breve guía con 'puntos clave para el asesoramiento' descritos en un lenguaje sencillo. Para los pacientes con DMG anterior, el CDS también incluirá un 'smartset' de fácil acceso para ordenar las pruebas adecuadas (A1c, FG u OGTT) según el tiempo transcurrido desde el parto y las conversaciones del proveedor con el paciente.
Conductual: Educación del paciente (visita de atención primaria)
Se volverá a imprimir o enviar electrónicamente un material de 1 página automáticamente a los pacientes elegibles después de su primera visita de atención primaria; replicará el contenido del material anterior proporcionado después de la visita al OB.
Conductual: Educación del paciente (visita obstétrica)
Se imprimirá o entregará electrónicamente un documento de 1 página para pacientes elegibles después de cada visita de obstetricia posparto durante la condición STEP-UP. El documento alentará a los pacientes a conocer el riesgo y describirá la importancia de la atención primaria de rutina y la evaluación y el manejo de enfermedades crónicas. También proporcionará consejos para reducir el riesgo a través de cambios en el estilo de vida. Los materiales para el paciente se entregarán en inglés o español según la variable EHR estructurada para el idioma preferido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la visita de atención primaria (PCV)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la finalización de una visita de atención primaria (sí/no) dentro de los 6 meses posteriores al parto. Utilizando procedimientos de un estudio piloto, el investigador considerará un encuentro como PCV si ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de parto; tenía un tipo de proveedor asignado: "enfermero practicante", "médico", "medicina interna", "medicina familiar" y/o "asistente médico"; y no tenía asignado un tipo de proveedor de "obstetra/ginecólogo" y/o "enfermera partera certificada". La tasa de PCV entre STEP-UP y UC se calculará dividiendo a los pacientes elegibles con un PCV mayor o igual a 1 (numerador) por el denominador de todos los pacientes elegibles.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de las pruebas de disglucemia.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar las tasas de pruebas de disglucemia entre las mujeres elegibles que tenían un diagnóstico de DMG en su embarazo índice. Este resultado binario (sí/no) se determinará por la presencia de un valor de cualquier prueba de disglucemia (p. A1c, glucosa en ayunas, prueba de tolerancia oral a la glucosa) en cualquier momento dentro del período de seguimiento de 6 meses. La tasa de pruebas entre STEP-UP y UC se calculará dividiendo este numerador por el denominador de todas las pacientes elegibles con DMG en su embarazo índice.
6 meses
Órdenes para pruebas de disglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si los pacientes elegibles tienen una orden para alguna prueba de disglucemia (p. A1c, glucosa en ayunas, prueba de tolerancia oral a la glucosa) en cualquier momento durante el período de seguimiento de 6 meses. Este resultado dicotómico evalúa en gran medida la efectividad de los componentes STEP-UP orientados al proveedor. El investigador determina las órdenes de la misma manera en las condiciones STEP-UP y UC. Como resultado exploratorio, el investigador examinará la proporción de pruebas totales ordenadas a través del CDS versus el mecanismo de entrada de pedidos de laboratorio de rutina. El investigador también examinará la asociación de las órdenes con las características del paciente (p. edad, IMC, raza, etnia, idioma) y las características del proveedor disponibles en el EHR (es decir, médico versus proveedor de práctica avanzada, tamaño del panel de pacientes).
6 meses
Casos de disglucemia e hipertensión detectados
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la tasa de casos de disglucemia e hipertensión detectados entre los pacientes elegibles. La tasa de detección de disglucemia estará determinada por la proporción de pacientes elegibles con un diagnóstico previo de DMG (es decir, denominador) que tienen un valor de prueba que indica disglucemia de acuerdo con las pautas de la ADA durante el seguimiento (es decir, numerador). La tasa de casos de disglucemia detectados se comparará entre las condiciones STEP-UP y UC. El investigador realizará análisis similares para la hipertensión, utilizando los criterios del American College of Cardiology/American Heart Association de 2017 (hipertensión: presión arterial sistólica (PAS) mayor o igual a 130 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) mayor o igual a 80 mmHg ; hipertensión de estadio 2 definida como PAS mayor o igual a 140 mmHg o PAD mayor o igual a 90 mmHg).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

AllianceChicago
Cook County Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00217979

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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