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Unterstützung des Übergangs zur Primärversorgung bei unterversorgten Frauen nach der Geburt (STEP-UP)

8. September 2026 aktualisiert von: Stacy C Bailey, Northwestern University

Unterstützung des Übergangs zur Grundversorgung bei unterversorgten Frauen nach der Geburt: Die STEP-UP-Studie

STEP-UP wird die Verknüpfung mit der Primärversorgung und die fortlaufende Bewertung chronischer Krankheiten bei postpartalen Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes (GDM) und/oder hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP) fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STEP-UP wird die Verknüpfung mit der Grundversorgung und die fortlaufende Bewertung chronischer Krankheiten bei Frauen nach der Geburt mit früherem Schwangerschaftsdiabetes (GDM) und/oder hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP) fördern, indem Folgendes gefördert wird:

  1. Beratung und Überweisung an die Primärversorgung bei OB-Besuchen über elektronische Gesundheitsakten (EHR) und klinische Entscheidungsunterstützung (CDS)
  2. Dysglykämietests für Frauen mit vorherigem GDM, veranlasst über CDS sowohl bei Besuchen in der Geburtshilfe als auch in der Grundversorgung
  3. Verbreitung verständlicher Informationen über zukünftige Risiken und die Notwendigkeit einer fortlaufenden Bewertung, die automatisch über die EHR generiert und für Patienten mit Nachuntersuchungszusammenfassungen (AVS) ausgedruckt werden.
  4. Motivationsnachrichten und Erinnerungen zur Unterstützung von Pflegeübergängen, die den Patienten direkt über SMS-Textnachrichten (Short Message Service) zugestellt werden
  5. individuelle Betreuung und Unterstützung für diejenigen, die zusätzliche Hilfe bei der Organisation eines Besuchs in der Grundversorgung benötigen

Unsere konkreten Ziele sind:

Ziel 1 Testen Sie die Wirksamkeit von STEP-UP im Vergleich zur üblichen Pflege, um den Patienten zu verbessern: 1) Kenntnisse über reproduktive Risiken im Zusammenhang mit T2DM und empfohlene Selbstpflegeaktivitäten; 2) sich an Selbstfürsorgeverhalten zu beteiligen, einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität, Einhaltung von Diabetes-Medikamenten und der Verwendung von Folsäure und der meisten oder mäßig wirksamen Empfängnisverhütung, sofern angezeigt; und 3) klinische Messungen, einschließlich Hämoglobin A1c, Blutdruck und LDL-Cholesterin.

Ziel 2 Untersuchen Sie die Heterogenität der STEP-UP-Interventionseffekte nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Sprache der Patienten.

Ziel 3: Bewerten Sie die Reichweite, Akzeptanz, Implementierung, Wartung und Kosten von STEP-UP-Komponenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • AllianceChicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird während einer Abgrenzungsperiode geliefert,
  • Hatten während ihrer Indexschwangerschaft eine Diagrammdiagnose von GDM und/oder HDP,
  • Hat in den 6 Monaten vor der Entbindung mindestens einen Termin zur Schwangerschaftsvorsorge an einem Studienort besucht,
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch,
  • Alter 18 oder älter und

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche Standardversorgung
Aktiver Komparator: STEP-UP
STEP-UP wird die Verknüpfung mit der Grundversorgung und die fortlaufende Bewertung chronischer Krankheiten bei postpartalen Frauen mit vorherigem GDM und/oder HDP fördern
Verhalten: Klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) für Geburtshilfeanbieter
Wenn ein Anbieter eine geeignete Patientenkartei öffnet, wird der Anbieter benachrichtigt, um die Patienten über das zukünftige Risiko für Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck sowie über die Notwendigkeit der Einrichtung einer medizinischen Grundversorgung zu informieren. Die Warnung umfasst eine „Überweisung“ an die Grundversorgung und einen kurzen Leitfaden mit „wichtigen Beratungspunkten“. Für Patienten mit vorangegangenem GDM bietet dies auch die Möglichkeit, mit einem einzigen Klick einen von Leitlinien empfohlenen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu bestellen.
Verhalten: Simsen
3 Monate nach der Geburt erhalten alle berechtigten Patienten, die keinen Termin für einen Besuch in der Hausarztpraxis vereinbart haben, eine Motivationsnachricht, um die Terminvereinbarung zu veranlassen. Für diejenigen, die noch keinen Termin vereinbart haben, wird eine zweite SMS verschickt. Diejenigen, die einen Besuch vereinbaren, erhalten vor dem Besuch eine Erinnerungstext. Die Texte werden auf Englisch oder Spanisch basierend auf dem bevorzugten Sprachfeld des Patienten in der EHR verfasst und in a verfasst
Verhalten: Patientenbetreuung
Patienten, die bis 4 Monate nach der Geburt keinen Termin für einen Besuch in der Grundversorgung vereinbart haben, werden von einem geschulten Koordinator kontaktiert, der ihnen bei der Terminplanung behilflich ist und den Patienten dabei hilft, häufige Hindernisse zu beseitigen, wie z. B. Bedenken hinsichtlich des Transports oder der Kosten.
Verhalten: Klinische Entscheidungsunterstützung für Hausärzte (CDS)
Das CDS benachrichtigt den Anbieter darüber, dass die Patientin kürzlich eine Hochrisikoschwangerschaft hatte, und weist darauf hin, dass die Person über ihr zukünftiges Risiko für Typ-2-Diabetes und/oder Bluthochdruck sowie die Notwendigkeit einer fortlaufenden Pflege aufgeklärt werden muss. Es wird ein kurzer Leitfaden mit „wichtigen Beratungspunkten“ bereitgestellt, der in einfacher Sprache beschrieben wird. Für Patienten mit vorherigem GDM wird das CDS auch ein leicht zugängliches „Smartset“ enthalten, um geeignete Tests (A1c, FG oder OGTT) auf der Grundlage der Zeit seit der Entbindung und der Gespräche des Anbieters mit dem Patienten zu bestellen.
Verhalten: Patientenaufklärung (Besuch in der Grundversorgung)
Für berechtigte Patienten wird nach ihrem ersten Besuch in der Grundversorgung erneut ein einseitiges Material automatisch gedruckt oder elektronisch zugestellt; Es wird Inhalte aus früheren Materialien reproduzieren, die nach dem OB-Besuch bereitgestellt wurden.
Verhalten: Patientenaufklärung (OB-Besuch)
Nach jedem postpartalen OB-Besuch während der STEP-UP-Erkrankung wird für berechtigte Patienten ein einseitiges Dokument ausgedruckt oder elektronisch zugestellt. Das Dokument soll Patienten dazu ermutigen, das Risiko zu kennen, und die Bedeutung der routinemäßigen Grundversorgung sowie der Beurteilung und Behandlung chronischer Krankheiten beschreiben. Außerdem werden Tipps zur Risikominderung durch Lebensstiländerungen gegeben. Patientenmaterialien werden auf Englisch oder Spanisch bereitgestellt, basierend auf der strukturierten EHR-Variable für die bevorzugte Sprache.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Besuchs in der Grundversorgung (PCV).
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Abschluss eines Besuchs in der Grundversorgung (Ja/Nein) innerhalb von 6 Monaten nach der Entbindung. Unter Verwendung von Verfahren aus einer Pilotstudie betrachtet der Prüfer eine Begegnung als PCV, wenn diese innerhalb von 6 Monaten nach dem Entbindungstermin aufgetreten ist; hatte einen zugewiesenen Anbietertyp von „Krankenschwester“, „Arzt“, „Innerer Medizin“, „Familienmedizin“ und/oder „Arztassistent“; und hatte keinen zugewiesenen Anbietertyp „Geburtshilfe/Gynäkologe“ und/oder „staatlich geprüfte Hebamme“. Die PCV-Rate zwischen STEP-UP und UC wird berechnet, indem in Frage kommende Patienten mit mehr als oder gleich 1 PCV (Zähler) durch den Nenner aller in Frage kommenden Patienten dividiert werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Dysglykämietests
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit von Tests auf Dysglykämie bei geeigneten Frauen, bei denen in ihrer Indexschwangerschaft eine GDM-Diagnose diagnostiziert wurde. Dieses binäre Ergebnis (Ja/Nein) wird durch das Vorhandensein eines Werts aus einem beliebigen Dysglykämietest (z. B. A1c, Nüchternglukose, oraler Glukosetoleranztest) jederzeit innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit. Die Testrate zwischen STEP-UP und UC wird berechnet, indem dieser Zähler durch den Nenner aller in Frage kommenden Patienten mit GDM in ihrer Indexschwangerschaft dividiert wird.
6 Monate
Bestellungen für Dysglykämietests
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilen Sie, ob berechtigte Patienten einen Auftrag für einen Dysglykämietest haben (z. B. A1c, Nüchternglukose, oraler Glukosetoleranztest) jederzeit während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit. Dieses dichotome Ergebnis bewertet weitgehend die Wirksamkeit der anbieterorientierten STEP-UP-Komponenten. Der Ermittler ermittelt auf die gleiche Weise Befehle für STEP-UP- und UC-Bedingungen. Als exploratives Ergebnis untersucht der Prüfer den Anteil aller über das CDS bestellten Tests im Vergleich zum routinemäßigen Mechanismus zur Auftragseingabe im Labor. Der Prüfer wird auch den Zusammenhang zwischen Befehlen und Patientenmerkmalen untersuchen (z. B. Alter, BMI, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Sprache) und Anbietermerkmale, die im EHR verfügbar sind (d. h. Arzt vs. Anbieter fortgeschrittener Praxen, Größe des Patientenpanels).
6 Monate
Es wurden Fälle von Dysglykämie und Bluthochdruck festgestellt
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Rate der bei geeigneten Patienten festgestellten Fälle von Dysglykämie und Bluthochdruck. Die Erkennungsrate für Dysglykämie wird durch den Anteil geeigneter Patienten mit einer vorherigen GDM-Diagnose (d. h. Nenner), deren Testwert während der Nachuntersuchung (d. h. Zähler). Die Rate der erkannten Dysglykämiefälle wird zwischen STEP-UP- und UC-Erkrankungen verglichen. Der Prüfer wird ähnliche Analysen für Bluthochdruck durchführen und dabei die Kriterien des American College of Cardiology/American Heart Association aus dem Jahr 2017 verwenden (Hypertonie: systolischer Blutdruck (SBP) größer oder gleich 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) größer oder gleich 80 mmHg ; Hypertonie im Stadium 2, definiert als SBP größer oder gleich 140 mmHg oder DBP größer oder gleich 90 mmHg).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

AllianceChicago
Cook County Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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