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Soutenir les transitions vers les soins primaires chez les femmes en post-partum sous-financées (STEP-UP)

8 septembre 2026 mis à jour par: Stacy C Bailey, Northwestern University

Soutenir les transitions vers les soins primaires chez les femmes en post-partum sous-financées : l'essai STEP-UP

STEP-UP favorisera le lien avec les soins primaires et l'évaluation continue des maladies chroniques pour les femmes en post-partum ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DG) et/ou de troubles hypertensifs de la grossesse (HDP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

STEP-UP favorisera le lien avec les soins primaires et l'évaluation continue des maladies chroniques pour les femmes en post-partum ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DG) et/ou de troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) en promouvant :

  1. conseils et orientation vers les soins primaires, pendant les visites OB, via l'aide à la décision clinique (CDS) basée sur le dossier de santé électronique (DSE)
  2. test de dysglycémie pour les femmes ayant un antécédent de DG, demandé via CDS pendant les visites OB et de soins primaires
  3. diffusion d'informations compréhensibles sur les risques futurs et la nécessité d'une évaluation continue générée automatiquement via le DSE et imprimée pour les patients avec des résumés après visite (AVS)
  4. messages de motivation et rappels soutenant les transitions de soins livrés directement aux patients via des messages texte courts (SMS)
  5. sensibilisation et soutien individualisés pour ceux qui ont besoin d'aide supplémentaire pour organiser une visite de soins primaires

Nos objectifs spécifiques sont de :

Objectif 1 Tester l'efficacité de STEP-UP, par rapport aux soins habituels, pour améliorer chez le patient : 1) la connaissance des risques reproductifs associés au DT2 et les activités d'auto-soins recommandées ; 2) s'engager dans des comportements d'auto-soins, y compris l'alimentation, l'activité physique, l'adhésion aux médicaments contre le diabète et l'utilisation d'acide folique et de la contraception la plus ou modérément efficace, le cas échéant ; et 3) des mesures cliniques, y compris l'hémoglobine A1c, la tension artérielle et le cholestérol LDL.

Objectif 2 Étudier l'hétérogénéité des effets de l'intervention STEP-UP selon la race, l'origine ethnique et la langue des patients.

Objectif 3 Évaluer la portée, l'adoption, la mise en œuvre, la maintenance et les coûts des composants STEP-UP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2306

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • AllianceChicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Livré pendant une période d'exercice,
  • A eu un diagnostic de dossier au cours de sa grossesse index de DG et/ou HDP,
  • Avoir assisté à au moins 1 visite de soins prénataux sur un site d'étude au cours des 6 mois précédant l'accouchement,
  • Parlez anglais ou espagnol,
  • 18 ans ou plus, et

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels
Comparateur actif: STEP-UP
STEP-UP favorisera le lien avec les soins primaires et l'évaluation continue des maladies chroniques pour les femmes en post-partum ayant des antécédents de DG et/ou de HDP
Comportemental: Aide à la décision clinique (CDS) du fournisseur d'OB
Lorsqu'un dossier de patients éligibles est ouvert par un prestataire, celui-ci est alerté pour conseiller les patients sur le risque futur de DT2 et d'hypertension et sur la nécessité d'établir un centre médical de soins primaires. L'alerte comprendra une «orientation» vers les soins primaires et un bref guide avec des «points clés pour le conseil». Pour les patients ayant déjà eu un DG, cela inclura également une option pour commander un test de tolérance au glucose oral (OGTT) recommandé par les directives en un seul clic.
Comportemental: La messagerie texte
À 3 mois post-partum, toutes les patientes éligibles qui n'ont pas programmé de visite de soins primaires recevront un texte de motivation pour accélérer la programmation ; un deuxième SMS sera envoyé pour ceux qui n'ont toujours pas pris de rendez-vous. Parmi ceux qui programment une visite, un SMS de rappel sera envoyé avant la visite. Les textes seront en anglais ou en espagnol en fonction du domaine de langue préféré des patients dans le DSE et rédigés à un
Comportemental: Sensibilisation des patients
Les patientes qui n'ont pas programmé de visite de soins primaires dans les 4 mois suivant l'accouchement recevront un contact d'un coordinateur qualifié qui les aidera à planifier et à résoudre les obstacles courants, tels que les problèmes de transport ou de coût.
Comportemental: Aide à la décision clinique (CDS) des fournisseurs de soins primaires
Le CDS avisera le fournisseur que la patiente a récemment eu une grossesse à haut risque et signalera la nécessité de conseiller la personne sur son risque futur de DT2 et/ou d'hypertension et sur la nécessité de soins continus. Un bref guide avec des « points clés pour le counseling » décrits en langage clair sera fourni. Pour les patients ayant déjà eu un DG, le CDS comprendra également un « smartset » facile d'accès pour commander les tests appropriés (A1c, FG ou HGPO) en fonction du temps écoulé depuis l'accouchement et des discussions du prestataire avec le patient.
Comportemental: Éducation du patient (visite de soins primaires)
Un matériel d'une page sera à nouveau automatiquement imprimé ou livré par voie électronique pour les patients éligibles après leur première visite de soins primaires ; il reproduira le contenu du matériel antérieur fourni après la visite de l'OB.
Comportemental: Éducation du patient (visite OB)
Un document d'une page sera imprimé ou envoyé par voie électronique aux patientes éligibles après chaque visite OB post-partum pendant la condition STEP-UP. Le document encouragera les patients à connaître le risque et décrira l'importance des soins primaires de routine et de l'évaluation et de la gestion des maladies chroniques. Il fournira également des conseils pour réduire les risques grâce à des changements de style de vie. Les documents destinés aux patients seront livrés en anglais ou en espagnol en fonction de la variable EHR structurée pour la langue préférée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la visite de soins primaires (PCV)
Délai: 6 mois
Évaluer l'achèvement d'une visite de soins primaires (oui/non) dans les 6 mois suivant l'accouchement. En utilisant les procédures d'une étude pilote, l'enquêteur envisagera une rencontre avec un PCV si elle s'est produite 6 mois après la date d'accouchement ; avait un type de prestataire désigné : « infirmière praticienne », « médecin », « médecine interne », « médecine familiale » et/ou « assistant médical » ; et n'avait pas de prestataire de type « OB/GYN » et/ou « infirmière sage-femme certifiée ». Le taux de PCV dans STEP-UP par rapport à UC sera calculé en divisant les patients éligibles avec un PCV supérieur ou égal à 1 (numérateur) par le dénominateur de tous les patients éligibles.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement des tests de dysglycémie
Délai: 6 mois
Évaluer les taux de dépistage de la dysglycémie chez les femmes éligibles ayant reçu un diagnostic de DG au cours de leur grossesse index. Ce résultat binaire (oui/non) sera vérifié par la présence d'une valeur de tout test de dysglycémie (par ex. A1c, glycémie à jeun, test de tolérance au glucose oral) à tout moment au cours de la période de suivi de 6 mois. Le taux de dépistage entre STEP-UP et UC sera calculé en divisant ce numérateur par le dénominateur de toutes les patientes éligibles atteintes de DG dans leur grossesse index.
6 mois
Ordonnances pour les tests de dysglycémie
Délai: 6 mois
Évaluer si les patients éligibles ont une commande pour un test de dysglycémie (par ex. A1c, glycémie à jeun, test de tolérance au glucose oral) à tout moment pendant la période de suivi de 6 mois. Ce résultat dichotomique évalue en grande partie l'efficacité des composants STEP-UP destinés aux prestataires. L'investigateur vérifie les ordres de la même manière dans les conditions STEP-UP et UC. À titre de résultat exploratoire, l'investigateur examinera la proportion du nombre total de tests commandés par le biais du CDS par rapport au mécanisme de saisie des commandes de laboratoire de routine. L'investigateur examinera également l'association des commandes avec les caractéristiques des patients (par ex. âge, IMC, race, origine ethnique, langue) et les caractéristiques du fournisseur disponibles dans le DSE (c.-à-d. médecin vs fournisseur de pratique avancée, taille du panel de patients).
6 mois
Cas de dysglycémie et d'hypertension détectés
Délai: 6 mois
Évaluer le taux de cas de dysglycémie et d'hypertension détectés chez les patients éligibles. Le taux de détection de la dysglycémie sera déterminé par la proportion de patients éligibles ayant déjà reçu un diagnostic de DG (c.-à-d. dénominateur) qui ont une valeur de test indiquant une dysglycémie selon les directives de l'ADA pendant le suivi (c'est-à-dire numérateur). Le taux de cas de dysglycémie détectés sera comparé entre les conditions STEP-UP et UC. L'investigateur effectuera des analyses similaires pour l'hypertension, en utilisant les critères de l'American College of Cardiology/American Heart Association de 2017 (hypertension : pression artérielle systolique (PAS) supérieure ou égale à 130 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) supérieure ou égale à 80 mmHg ; hypertension de stade 2 définie par une PAS supérieure ou égale à 140 mmHg ou une PAD supérieure ou égale à 90 mmHg).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

AllianceChicago
Cook County Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00217979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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