Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie przechodzenia do podstawowej opieki zdrowotnej wśród kobiet po porodzie z niedostatecznymi zasobami (STEP-UP)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stacy C Bailey, Northwestern University

Wspieranie przejścia do podstawowej opieki zdrowotnej wśród kobiet po porodzie z niedostatecznymi zasobami: próba STEP-UP

STEP-UP będzie promować powiązania z podstawową opieką zdrowotną i ciągłą oceną chorób przewlekłych u kobiet po porodzie z wcześniejszą cukrzycą ciążową (GDM) i/lub nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży (HDP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STEP-UP będzie promować powiązania z podstawową opieką zdrowotną i ciągłą oceną chorób przewlekłych u kobiet po porodzie z wcześniejszą cukrzycą ciążową (GDM) i/lub nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży (HDP) poprzez promowanie:

  1. poradnictwo i skierowanie do podstawowej opieki zdrowotnej podczas wizyt położniczych za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) opartej na wspomaganiu decyzji klinicznych (CDS)
  2. badanie dysglikemii u kobiet z wcześniejszą cukrzycą ciążową, przeprowadzane za pomocą CDS podczas wizyt położniczych i podstawowej opieki zdrowotnej
  3. rozpowszechnianie zrozumiałych informacji o przyszłym ryzyku i potrzebie bieżącej oceny generowanej automatycznie przez EHR i drukowanej dla pacjentów z kartami powizytacyjnymi (AVS)
  4. wiadomości motywacyjne i przypomnienia wspierające zmianę opieki dostarczane bezpośrednio pacjentom za pośrednictwem krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
  5. zindywidualizowany kontakt i wsparcie dla osób potrzebujących dodatkowej pomocy w umawianiu wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej

Naszymi szczegółowymi celami są:

Cel 1 Zbadanie skuteczności STEP-UP w porównaniu ze zwykłą opieką w celu poprawy stanu pacjenta: 1) znajomość zagrożeń dla rozrodczości związanych z T2DM i zalecanych czynności samoopieki; 2) angażować się w zachowania związane z samoopieką, w tym dietę, aktywność fizyczną, przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych oraz stosowanie kwasu foliowego i najbardziej lub średnio skutecznej antykoncepcji, jeśli jest to wskazane; oraz 3) pomiary kliniczne, w tym hemoglobinę A1c, ciśnienie krwi i cholesterol LDL.

Cel 2 Zbadanie heterogeniczności efektów interwencji STEP-UP w zależności od rasy, pochodzenia etnicznego i języka pacjentów.

Cel 3 Ocena zasięgu, przyjęcia, wdrożenia, utrzymania i kosztów komponentów STEP-UP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

788

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Cook County Health
        • Kontakt:
          • Christina Urbina, MBA
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AllianceChicago
        • Kontakt:
          • Nivedita Mohanty, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczone w okresie rozliczeniowym,
  • Mieli diagnozę wykresu podczas ciąży wskazującej na GDM i / lub HDP,
  • Brała udział w co najmniej 1 wizycie opieki prenatalnej w ośrodku badawczym w ciągu 6 miesięcy przed porodem,
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku,
  • Wiek 18 lat lub starszy i

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę
Aktywny komparator: TWORZYĆ COŚ
STEP-UP będzie promować powiązania z podstawową opieką zdrowotną i ciągłą oceną chorób przewlekłych u kobiet po porodzie z wcześniejszą cukrzycą ciążową i/lub HDP
Behawioralne: Wspomaganie decyzji klinicznych dostawcy usług położniczych (CDS)
Gdy usługodawca otworzy kartę kwalifikującego się pacjenta, zostanie on ostrzeżony, aby doradzić pacjentom w sprawie przyszłego ryzyka T2D i nadciśnienia tętniczego oraz potrzeby założenia domu opieki medycznej podstawowej opieki zdrowotnej. Ostrzeżenie będzie zawierało „skierowanie” do podstawowej opieki zdrowotnej oraz krótki przewodnik z „kluczowymi punktami poradnictwa”. W przypadku pacjentek z cukrzycą ciążową w wywiadzie będzie to również obejmować opcję zamówienia zalecanego przez wytyczne doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) za pomocą jednego kliknięcia.
Behawioralne: Smsowanie
Po 3 miesiącach po porodzie wszystkie kwalifikujące się pacjentki, które nie zaplanowały wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, otrzymają tekst motywacyjny, aby jak najszybciej umówić się na wizytę; dla osób, które jeszcze nie umówiły się na wizytę, zostanie wysłany drugi SMS. Wśród osób, które umówią się na wizytę, przed wizytą zostanie wysłany SMS przypominający. Teksty będą w języku angielskim lub hiszpańskim, w zależności od preferowanego przez pacjentów pola językowego w EHR i napisane w godz
Behawioralne: Dotarcie do pacjenta
Pacjentki, które nie zaplanowały wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej do 4 miesięcy po porodzie, otrzymają kontakt od wyszkolonego koordynatora, który pomoże w zaplanowaniu wizyty i pomoże pacjentkom w rozwiązywaniu typowych barier, takich jak obawy dotyczące transportu lub kosztów.
Behawioralne: Wsparcie podejmowania decyzji klinicznych przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (CDS)
CDS powiadomi świadczeniodawcę, że pacjentka miała niedawno ciążę wysokiego ryzyka i zasygnalizuje potrzebę poinformowania danej osoby o przyszłym ryzyku T2D i/lub nadciśnienia tętniczego oraz o potrzebie stałej opieki. Zostanie dostarczony krótki przewodnik z „kluczowymi punktami poradnictwa” opisanymi prostym językiem. W przypadku pacjentek z cukrzycą ciążową w wywiadzie CDS będzie również zawierał łatwo dostępny „zestaw smartset” umożliwiający zamówienie odpowiednich badań (A1c, FG lub OGTT) na podstawie czasu, jaki upłynął od porodu i rozmów lekarza z pacjentką.
Behawioralne: Edukacja pacjenta (wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej)
Jednostronicowy materiał zostanie ponownie automatycznie wydrukowany lub dostarczony elektronicznie kwalifikującym się pacjentom po ich pierwszej wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej; będzie replikować treści z wcześniejszych materiałów dostarczonych po wizycie OB.
Behawioralne: Edukacja pacjenta (wizyta położnicza)
Jednostronicowy dokument zostanie wydrukowany lub dostarczony elektronicznie kwalifikującym się pacjentkom po każdej poporodowej wizycie OB w stanie STEP-UP. Dokument zachęci pacjentów do poznania ryzyka i opisze znaczenie rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej oraz oceny i leczenia chorób przewlekłych. Zawiera również wskazówki dotyczące zmniejszania ryzyka poprzez zmianę stylu życia. Materiały dla pacjentów będą dostarczane w języku angielskim lub hiszpańskim w oparciu o ustrukturyzowaną zmienną EHR dla preferowanego języka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PCV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zakończenie wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (tak/nie) w ciągu 6 miesięcy od porodu. Stosując procedury z badania pilotażowego, badacz uzna spotkanie za PCV, jeśli miało ono miejsce w ciągu 6 miesięcy od daty porodu; miał przypisany rodzaj świadczeniodawcy: „pielęgniarz”, „lekarz”, „interna”, „medycyna rodzinna” i/lub „asystent lekarza”; i nie miała przypisanego typu świadczeniodawcy „położnik/ginekolog” i/lub „certyfikowana położna pielęgniarska”. Wskaźnik PCV w badaniu STEP-UP w porównaniu z UC zostanie obliczony poprzez podzielenie kwalifikujących się pacjentów z PCV większym lub równym 1 (licznik) przez mianownik wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badania dysglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić częstość wykonywania badań w kierunku dysglikemii wśród kwalifikujących się kobiet, u których rozpoznano GDM w ciąży wskaźnikowej. Ten wynik binarny (tak/nie) zostanie potwierdzony przez obecność wartości z dowolnego testu dysglikemii (np. A1c, glukoza na czczo, doustny test obciążenia glukozą) w dowolnym momencie w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Odsetek testów w STEP-UP vs. UC zostanie obliczony poprzez podzielenie tego licznika przez mianownik wszystkich kwalifikujących się pacjentek z cukrzycą ciążową w ciąży wskaźnikowej.
6 miesięcy
Zlecenia na badania dysglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń, czy kwalifikujący się pacjenci mają zlecenie na jakikolwiek test na dysglikemię (np. A1c, glukoza na czczo, doustny test obciążenia glukozą) w dowolnym momencie podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Ten dychotomiczny wynik w dużej mierze ocenia skuteczność komponentów STEP-UP skierowanych do usługodawców. Badacz ustala rozkazy w ten sam sposób w warunkach STEP-UP i UC. Jako wynik rozpoznawczy badacz zbada odsetek wszystkich testów zleconych za pośrednictwem CDS w porównaniu z rutynowym mechanizmem wprowadzania zleceń laboratoryjnych. Badacz zbada również powiązanie zleceń z charakterystyką pacjenta (np. wiek, BMI, rasa, pochodzenie etniczne, język) oraz charakterystykę świadczeniodawcy dostępną w EHR (tj. lekarz kontra dostawca zaawansowanej praktyki, rozmiar panelu pacjenta).
6 miesięcy
Wykryto przypadki dysglikemii i nadciśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń odsetek przypadków dysglikemii i nadciśnienia wykrytych wśród kwalifikujących się pacjentów. Wskaźnik wykrywalności dysglikemii będzie określony na podstawie odsetka kwalifikujących się pacjentek z wcześniejszą diagnozą GDM (tj. mianownika), u których w trakcie obserwacji (tj. licznik ułamka). Częstość wykrytych przypadków dysglikemii zostanie porównana między stanami STEP-UP i UC. Badacz przeprowadzi podobne analizy dotyczące nadciśnienia, stosując kryteria American College of Cardiology/American Heart Association z 2017 r. (nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe lub równe 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe lub równe 80 mmHg ; nadciśnienie stopnia 2 definiowane jako SBP większe lub równe 140 mmHg lub DBP większe lub równe 90 mmHg).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

AllianceChicago
Cook County Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj