- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05852054
Understøttelse af overgange til primær pleje blandt ressourcesvage, postpartum kvinder (STEP-UP)
Understøttelse af overgange til primær pleje blandt ressourcesvage, postpartum kvinder: STEP-UP Trial
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STEP-UP vil fremme koblingen til primær pleje og igangværende kronisk sygdomsevaluering for postpartum kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes (GDM) og/eller hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP) ved at fremme:
- rådgivning og henvisning til primær pleje under OB-besøg via elektronisk patientjournal (EPJ)-baseret klinisk beslutningsstøtte (CDS)
- dysglykæmi test for kvinder med tidligere GDM, anmodet via CDS under både OB og primære plejebesøg
- formidling af forståelig information om fremtidig risiko og behovet for løbende evaluering genereret automatisk via EPJ og udskrevet til patienter med efterbesøgsresuméer (AVS)
- motiverende beskeder og påmindelser, der understøtter overgange af pleje leveret direkte til patienter via SMS-beskeder (short message service)
- individualiseret opsøgende og støtte til dem, der har behov for yderligere hjælp til at arrangere et primærplejebesøg
Vores specifikke mål er at:
Mål 1 Test effektiviteten af STEP-UP sammenlignet med sædvanlig behandling for at forbedre patienten: 1) viden om reproduktive risici forbundet med T2DM og anbefalede egenomsorgsaktiviteter; 2) engagere sig i egenomsorgsadfærd, herunder kost, fysisk aktivitet, overholdelse af diabetesmedicin og brug af folinsyre og mest eller moderat effektiv prævention, når det er indiceret; og 3) kliniske mål, herunder hæmoglobin A1c, blodtryk og LDL-kolesterol.
Formål 2 Undersøg heterogeniteten af STEP-UP interventionseffekter ud fra patienternes race, etnicitet og sprog.
Mål 3 Vurder rækkevidden, adoption, implementering, vedligeholdelse og omkostninger for STEP-UP komponenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Cook County Health
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- AllianceChicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Leveres i en optjeningsperiode,
- Havde en diagramdiagnose under deres indeksgraviditet af GDM og/eller HDP,
- Deltog i mindst 1 prænatal plejebesøg på et undersøgelsessted i de 6 måneder før fødslen,
- Tal engelsk eller spansk,
- Alder 18 eller ældre, og
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage den sædvanlige standard for pleje
|
|
|
Aktiv komparator: BLIVE BEDRE
STEP-UP vil fremme koblingen til primær pleje og igangværende kronisk sygdomsevaluering for postpartum kvinder med tidligere GDM og/eller HDP
|
Når et kvalificeret patientskema åbnes af en udbyder, vil udbyderen blive advaret for at rådgive patienter om fremtidig risiko for T2D og hypertension og behovet for at etablere et primært lægehjem.
Advarslen vil omfatte en 'henvisning' til primærpleje og en kort vejledning med 'nøglepunkter for rådgivning'.
For patienter med tidligere GDM vil dette også omfatte en mulighed for at bestille vejledende anbefalet oral glukosetolerancetest (OGTT) med et enkelt klik.
3 måneder efter fødslen vil alle berettigede patienter, der ikke har planlagt et besøg i den primære pleje, modtage en motiverende tekst for at anmode om planlægning; en anden tekst vil blive sendt til dem, der stadig ikke har lavet en aftale.
Blandt dem, der planlægger et besøg, vil der inden besøget blive sendt en rykker-sms.
Teksterne vil være på engelsk eller spansk baseret på patienters foretrukne sprogfelt i EPJ og skrevet på en
Patienter, der ikke har planlagt et besøg i primærplejen inden 4 måneder efter fødslen, vil modtage opsøgende kontakt fra en uddannet koordinator, som vil hjælpe med planlægning og hjælpe patienter med at fejlfinde almindelige barrierer, såsom bekymringer om transport eller omkostninger.
CDS vil underrette udbyderen om, at patienten havde en nylig højrisikograviditet og signalere behovet for at rådgive den enkelte om deres fremtidige risiko for T2D og/eller hypertension og behovet for løbende pleje.
En kort vejledning med 'nøglepunkter for rådgivning' beskrevet i almindeligt sprog vil blive leveret.
For patienter med tidligere GDM vil CDS også omfatte et let tilgængeligt 'smartset' til at bestille passende test (A1c, FG eller OGTT) baseret på tid siden fødslen og udbyderens drøftelser med patienten.
Et 1-sides materiale vil igen automatisk blive udskrevet eller leveret elektronisk til kvalificerede patienter efter deres første primære sundhedsbesøg; det vil replikere indhold fra tidligere materiale leveret efter OB-besøget.
Et 1-sides dokument vil blive udskrevet eller leveret elektronisk til kvalificerede patienter efter hvert postpartum OB besøg under STEP-UP tilstanden.
Dokumentet vil opmuntre patienter til at kende risikoen og vil beskrive vigtigheden af rutinemæssig primær pleje og kronisk sygdomsvurdering og -håndtering.
Det vil også give tips til at sænke risikoen gennem livsstilsændringer.
Patientmateriale vil blive leveret på engelsk eller spansk baseret på den strukturerede EPJ-variabel for det foretrukne sprog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af primærplejebesøg (PCV).
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder afslutning af et primærplejebesøg (ja/nej) inden for 6 måneder efter fødslen.
Ved hjælp af procedurer fra en pilotundersøgelse vil investigator overveje et stød på en PCV, hvis det opstod 6 måneder efter leveringsdatoen; havde en tildelt leverandørtype af "sygeplejerske", "læge", "intern medicin", "familiemedicin" og/eller "lægeassistent"; og ikke havde en tildelt leverandørtype "OB/GYN" og/eller "certificeret sygeplejerske jordemoder."
PCV-raten på tværs af STEP-UP vs. UC vil blive beregnet ved at dividere kvalificerede patienter med større end eller lig med 1 PCV (tæller) med nævneren for alle kvalificerede patienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af dysglykæmitest
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder antallet af test for dysglykæmi blandt kvalificerede kvinder, der havde en diagnose af GDM i deres indeksgraviditet.
Dette binære resultat (ja/nej) vil blive fastslået ved tilstedeværelsen af en værdi fra enhver dysglykæmitest (f.eks.
A1c, fastende glukose, oral glukosetolerancetest) til enhver tid inden for den 6-måneders opfølgningsperiode.
Testfrekvensen på tværs af STEP-UP vs. UC vil blive beregnet ved at dividere denne tæller med nævneren for alle kvalificerede patienter med GDM i deres indeksgraviditet.
|
6 måneder
|
|
Ordrer for dysglykæmi test
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder, om kvalificerede patienter har en ordre til en dysglykæmitest (f.eks.
A1c, fastende glukose, oral glukosetolerancetest) på ethvert tidspunkt i den 6-måneders opfølgningsperiode.
Dette dikotomiske resultat vurderer i høj grad effektiviteten af de udbydervendte STEP-UP-komponenter.
Efterforskeren konstaterer ordrer på samme måde på tværs af STEP-UP- og UC-forhold.
Som et undersøgende resultat vil investigator undersøge andelen af de samlede tests bestilt gennem CDS versus den rutinemæssige laboratorieordreindtastningsmekanisme.
Investigator vil også undersøge sammenhængen mellem ordrer og patientkarakteristika (f.eks.
alder, BMI, race, etnicitet, sprog) og udbyderegenskaber, der er tilgængelige i EPJ (dvs.
læge vs. avanceret praksisudbyder, patientpanelstørrelse).
|
6 måneder
|
|
Dysglykæmi og hypertension tilfælde påvist
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder frekvensen af dysglykæmi og hypertension tilfælde påvist blandt kvalificerede patienter.
Påvisningshastigheden for dysglykæmi vil blive bestemt af andelen af kvalificerede patienter med en tidligere diagnose af GDM (dvs.
nævner), som har en testværdi, der indikerer dysglykæmi i henhold til ADA-retningslinjerne under opfølgningen (dvs.
tæller).
Hyppigheden af detekterede dysglykæmitilfælde vil blive sammenlignet mellem STEP-UP- og UC-tilstande.
Efterforskeren vil køre lignende analyser for hypertension ved at bruge 2017 American College of Cardiology/American Heart Association kriterier (hypertension: systolisk blodtryk (SBP) større end eller lig med 130 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) større end eller lig med 80 mmHg trin 2 hypertension defineret som SBP større end eller lig med 140 mmHg eller DBP større end eller lig med 90 mmHg).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Sundhedsuddannelse
- Patientuddannelse som emne
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00217979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .