Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte overganger til primærhelsetjeneste blant ressurssvake, postpartum kvinner (STEP-UP)

2. november 2023 oppdatert av: Stacy C Bailey, Northwestern University

Støtte overganger til primæromsorg blant ressurssvake, postpartum kvinner: STEP-UP Trial

STEP-UP vil fremme kobling til primærhelsetjenesten og pågående kronisk sykdomsevaluering for postpartum kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og/eller hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STEP-UP vil fremme kobling til primærhelsetjenesten og pågående kronisk sykdomsevaluering for postpartum kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes (GDM) og/eller hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) ved å fremme:

  1. rådgivning og henvisning til primærhelsetjenesten, under OB-besøk, via elektronisk helsejournal (EPJ)-basert klinisk beslutningsstøtte (CDS)
  2. dysglykemitesting for kvinner med tidligere GDM, bedt om via CDS under både OB og primærhelsebesøk
  3. spredning av forståelig informasjon om fremtidig risiko og behovet for løpende evaluering generert automatisk via EPJ og skrevet ut for pasienter med oppsummeringer etter besøk (AVS)
  4. motiverende meldinger og påminnelser som støtter overganger av omsorg levert direkte til pasienter via SMS-tekstmeldinger
  5. individualisert oppsøking og støtte til de som trenger ekstra hjelp til å arrangere et primærhelsebesøk

Våre spesifikke mål er å:

Mål 1 Test effektiviteten til STEP-UP, sammenlignet med vanlig behandling, for å forbedre pasienten: 1) kunnskap om reproduksjonsrisiko forbundet med T2DM og anbefalte egenomsorgsaktiviteter; 2) delta i egenomsorgsadferd, inkludert kosthold, fysisk aktivitet, overholdelse av diabetesmedisiner og bruk av folsyre og mest eller moderat effektiv prevensjon, når det er indisert; og 3) kliniske mål, inkludert hemoglobin A1c, blodtrykk og LDL-kolesterol.

Mål 2 Undersøke heterogeniteten til STEP-UP intervensjonseffekter etter pasienters rase, etnisitet og språk.

Mål 3 Vurder rekkevidden, bruken, implementeringen, vedlikeholdet og kostnadene for STEP-UP-komponenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

788

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Cook County Health
        • Ta kontakt med:
          • Christina Urbina, MBA
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AllianceChicago
        • Ta kontakt med:
          • Nivedita Mohanty, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levert i en opptjeningsperiode,
  • Hadde en diagramdiagnose under indeksgraviditeten av GDM og/eller HDP,
  • deltok på minst 1 svangerskapsomsorgsbesøk på et studiested i løpet av de 6 månedene før fødselen,
  • Snakk engelsk eller spansk,
  • Alder 18 eller eldre, og

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene vil få vanlig behandling
Aktiv komparator: STEP-UP
STEP-UP vil fremme kobling til primærhelsetjenesten og pågående kronisk sykdomsevaluering for postpartum kvinner med tidligere GDM og/eller HDP
Atferdsmessig: OB Provider Clinical Decision Support (CDS)
Når et kvalifisert pasientskjema åpnes av en leverandør, vil leverandøren bli varslet for å gi pasienter råd om fremtidig risiko for T2D og hypertensjon og behovet for å etablere et medisinsk hjem i primærhelsetjenesten. Varselet vil inneholde en "henvisning" til primærhelsetjenesten og en kort veiledning med "nøkkelpunkter for rådgivning". For pasienter med tidligere GDM vil dette også inkludere et alternativ for å bestille veiledende anbefalt oral glukosetoleransetest (OGTT) med et enkelt klikk.
Atferdsmessig: Tekstmeldinger
3 måneder etter fødselen vil alle kvalifiserte pasienter som ikke har planlagt et besøk i primærhelsetjenesten motta en motiverende tekst for å be om planlegging; en ny tekstmelding vil bli sendt for de som fortsatt ikke har avtalt time. Blant de som planlegger besøk vil det bli sendt en påminnelsestekst før besøket. Tekster vil være på engelsk eller spansk basert på pasientens foretrukne språkfelt i EPJ og skrevet på a
Atferdsmessig: Pasientoppsøk
Pasienter som ikke har planlagt et besøk i primærhelsetjenesten innen 4 måneder etter fødsel, vil motta kontakt fra en utdannet koordinator som vil hjelpe til med planlegging og hjelpe pasienter med å feilsøke vanlige barrierer, for eksempel bekymringer om transport eller kostnader.
Atferdsmessig: Primæromsorgsleverandør Clinical Decision Support (CDS)
CDS vil varsle leverandøren om at pasienten nylig hadde en høyrisikograviditet og signalisere behovet for å gi råd til den enkelte om deres fremtidige risiko for T2D og/eller hypertensjon og behovet for kontinuerlig behandling. En kort veiledning med "nøkkelpunkter for rådgivning" beskrevet på et klart språk vil bli gitt. For pasienter med tidligere GDM vil CDS også inkludere et "smartsett" som er lett tilgjengelig for å bestille passende testing (A1c, FG eller OGTT) basert på tid siden levering og leverandørens diskusjoner med pasienten.
Atferdsmessig: Pasientopplæring (besøk av primærhelsetjenesten)
Et 1-sides materiale vil igjen automatisk skrives ut eller leveres elektronisk for kvalifiserte pasienter etter deres første primærhelsebesøk; den vil gjenskape innhold fra tidligere materiale gitt etter OB-besøket.
Atferdsmessig: Pasientutdanning (OB-besøk)
Et 1-sides dokument vil bli skrevet ut eller levert elektronisk for kvalifiserte pasienter etter hvert postpartum OB-besøk under STEP-UP-tilstanden. Dokumentet vil oppmuntre pasienter til å kjenne til risikoen og vil beskrive viktigheten av rutinemessig primæromsorg og kronisk sykdom evaluering og behandling. Den vil også gi tips for å redusere risiko gjennom livsstilsendringer. Pasientmateriell vil bli levert på engelsk eller spansk basert på den strukturerte EPJ-variabelen for foretrukket språk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av primæromsorgsbesøk (PCV).
Tidsramme: 6 måneder
Vurder gjennomføring av primærhelsebesøk (ja/nei) innen 6 måneder etter fødsel. Ved å bruke prosedyrer fra en pilotstudie, vil etterforskeren vurdere et møte med en PCV hvis det skjedde innen 6 måneder etter leveringsdatoen; hadde en tildelt leverandørtype «sykepleier», «lege», «indremedisin», «familiemedisin» og/eller «legeassistent»; og ikke hadde en tildelt forsørgertype «OB/GYN» og/eller «sertifisert sykepleier jordmor». PCV-raten på tvers av STEP-UP vs. UC vil bli beregnet ved å dele kvalifiserte pasienter med større enn eller lik 1 PCV (teller) med nevneren for alle kvalifiserte pasienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av dysglykemitesting
Tidsramme: 6 måneder
Vurder frekvensen av testing for dysglykemi blant kvalifiserte kvinner som hadde en diagnose av GDM i sin indeksgraviditet. Dette binære utfallet (ja/nei) vil bli konstatert ved tilstedeværelsen av en verdi fra en hvilken som helst dysglykemitest (f.eks. A1c, fastende glukose, oral glukosetoleransetest) når som helst innenfor den 6-måneders oppfølgingsperioden. Testfrekvensen på tvers av STEP-UP vs. UC vil bli beregnet ved å dele denne telleren med nevneren for alle kvalifiserte pasienter med GDM i deres indeksgraviditet.
6 måneder
Bestillinger for dysglykemitesting
Tidsramme: 6 måneder
Vurder om kvalifiserte pasienter har en bestilling på en dysglykemitest (f.eks. A1c, fastende glukose, oral glukosetoleransetest) når som helst i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden. Dette dikotome resultatet vurderer i stor grad effektiviteten til de leverandørvendte STEP-UP-komponentene. Etterforskeren fastslår ordre på samme måte på tvers av STEP-UP- og UC-forhold. Som et utforskende resultat vil etterforskeren undersøke andelen av totale tester bestilt gjennom CDS kontra rutineinnføringsmekanismen for laboratorieordre. Utforskeren vil også undersøke sammenhengen mellom ordre og pasientkarakteristikker (f. alder, BMI, rase, etnisitet, språk) og leverandørkarakteristikker tilgjengelig i EPJ (dvs. lege vs. avansert praksisleverandør, pasientpanelstørrelse).
6 måneder
Dysglykemi og hypertensjon tilfeller oppdaget
Tidsramme: 6 måneder
Vurder frekvensen av dysglykemi og hypertensjonstilfeller oppdaget blant kvalifiserte pasienter. Deteksjonshastigheten for dysglykemi vil bli bestemt av andelen kvalifiserte pasienter med en tidligere diagnose av GDM (dvs. nevner) som har en testverdi som indikerer dysglykemi i henhold til ADAs retningslinjer under oppfølging (dvs. teller). Frekvensen av dysglykemi-tilfeller som oppdages vil bli sammenlignet mellom STEP-UP- og UC-tilstander. Etterforskeren vil kjøre lignende analyser for hypertensjon, ved å bruke 2017 American College of Cardiology/American Heart Association-kriterier (hypertensjon: systolisk blodtrykk (SBP) større enn eller lik 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) større enn eller lik 80 mmHg stadium 2 hypertensjon definert som SBP større enn eller lik 140 mmHg eller DBP større enn eller lik 90 mmHg).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

AllianceChicago
Cook County Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00217979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus

Kliniske studier på OB Provider Clinical Decision Support (CDS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere