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Sostenere le transizioni all'assistenza primaria tra le donne dopo il parto con risorse insufficienti (STEP-UP)

2 novembre 2023 aggiornato da: Stacy C Bailey, Northwestern University

Sostenere le transizioni all'assistenza primaria tra le donne dopo il parto con risorse insufficienti: la sperimentazione STEP-UP

STEP-UP promuoverà il collegamento con le cure primarie e la valutazione delle malattie croniche in corso per le donne dopo il parto con precedente diabete mellito gestazionale (GDM) e/o disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STEP-UP promuoverà il collegamento con le cure primarie e la valutazione delle malattie croniche in corso per le donne dopo il parto con precedente diabete mellito gestazionale (GDM) e/o disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) promuovendo:

  1. consulenza e invio alle cure primarie, durante le visite OB, tramite supporto alle decisioni cliniche (CDS) basato su cartella clinica elettronica (EHR)
  2. test di disglicemia per le donne con precedente GDM, sollecitato tramite CDS sia durante le visite di ostetricia che di cure primarie
  3. diffusione di informazioni comprensibili sul rischio futuro e sulla necessità di una valutazione continua generate automaticamente tramite l'EHR e stampate per i pazienti con riepiloghi post-visita (AVS)
  4. messaggi motivazionali e promemoria a supporto delle transizioni di cure fornite direttamente ai pazienti tramite messaggi di testo SMS (Short Message Service).
  5. sensibilizzazione e supporto personalizzati per coloro che necessitano di ulteriore aiuto per organizzare una visita di assistenza primaria

I nostri obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1 Testare l'efficacia di STEP-UP, rispetto alle cure abituali, per migliorare il paziente: 1) conoscenza dei rischi riproduttivi associati al T2DM e attività di auto-cura raccomandate; 2) impegnarsi in comportamenti di cura di sé, tra cui dieta, attività fisica, aderenza ai farmaci per il diabete e uso di acido folico e contraccezione più o moderatamente efficace, quando indicato; e 3) misure cliniche, tra cui emoglobina A1c, pressione sanguigna e colesterolo LDL.

Obiettivo 2 Indagare l'eterogeneità degli effetti dell'intervento STEP-UP in base a razza, etnia e lingua dei pazienti.

Obiettivo 3 Valutare la portata, l'adozione, l'implementazione, la manutenzione ei costi dei componenti STEP-UP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

788

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Cook County Health
        • Contatto:
          • Christina Urbina, MBA
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Non ancora reclutamento
        • AllianceChicago
        • Contatto:
          • Nivedita Mohanty, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegnato durante un periodo di maturazione,
  • Avevano una diagnosi clinica durante la loro gravidanza indice di GDM e/o HDP,
  • Ha partecipato ad almeno 1 visita di assistenza prenatale presso un centro dello studio nei 6 mesi precedenti il ​​parto,
  • Parla inglese o spagnolo,
  • Età 18 o più, e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno il consueto standard di cura
Comparatore attivo: STEP-UP
STEP-UP promuoverà il collegamento con le cure primarie e la valutazione delle malattie croniche in corso per le donne dopo il parto con precedente GDM e/o HDP
Comportamentale: Supporto alle decisioni cliniche (CDS) per fornitori di OS
Quando un fornitore apre una cartella clinica dei pazienti idonei, il fornitore verrà avvisato di consigliare i pazienti sul rischio futuro di T2D e ipertensione e sulla necessità di istituire una casa medica di assistenza primaria. L'avviso includerà un "rinvio" all'assistenza primaria e una breve guida con "punti chiave per la consulenza". Per i pazienti con precedente GDM, questo includerà anche un'opzione per ordinare il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) raccomandato dalle linee guida con un solo clic.
Comportamentale: Messaggistica testuale
A 3 mesi dal parto, tutti i pazienti idonei che non hanno programmato una visita di assistenza primaria riceveranno un testo motivazionale per sollecitare la programmazione; un secondo sms verrà inviato per chi ancora non ha preso appuntamento. Tra coloro che programmano una visita, verrà inviato un messaggio di promemoria prima della visita. I testi saranno in inglese o spagnolo in base al campo linguistico preferito dai pazienti nell'EHR e scritti all'indirizzo a
Comportamentale: Sensibilizzazione del paziente
I pazienti che non hanno programmato una visita di assistenza primaria entro 4 mesi dopo il parto riceveranno assistenza da un coordinatore qualificato che assisterà con la programmazione e aiuterà i pazienti a risolvere i problemi comuni, come le preoccupazioni sul trasporto o sui costi.
Comportamentale: Supporto alla decisione clinica del fornitore di cure primarie (CDS)
Il CDS informerà il fornitore che la paziente ha avuto una recente gravidanza ad alto rischio e segnalerà la necessità di consigliare l'individuo sul rischio futuro di T2D e/o ipertensione e sulla necessità di cure continue. Verrà fornita una breve guida con "punti chiave per la consulenza" descritti in un linguaggio semplice. Per i pazienti con precedente GDM, il CDS includerà anche uno "smartset" di facile accesso per ordinare test appropriati (A1c, FG o OGTT) in base al tempo trascorso dal parto e alle discussioni del fornitore con il paziente.
Comportamentale: Educazione del paziente (visita di cure primarie)
Un materiale di 1 pagina verrà nuovamente stampato automaticamente o consegnato elettronicamente per i pazienti idonei dopo la loro prima visita di assistenza primaria; replicherà il contenuto del materiale precedente fornito dopo la visita dell'OB.
Comportamentale: Educazione del paziente (visita OB)
Un documento di 1 pagina verrà stampato o consegnato elettronicamente per i pazienti idonei dopo ogni visita ostetrica postpartum durante la condizione STEP-UP. Il documento incoraggerà i pazienti a conoscere il rischio e descriverà l'importanza delle cure primarie di routine e della valutazione e gestione delle malattie croniche. Fornirà anche suggerimenti per ridurre il rischio attraverso i cambiamenti dello stile di vita. I materiali per i pazienti verranno consegnati in inglese o spagnolo in base alla variabile EHR strutturata per la lingua preferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della visita di assistenza primaria (PCV).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il completamento di una visita di assistenza primaria (sì/no) entro 6 mesi dal parto. Utilizzando le procedure di uno studio pilota, lo sperimentatore considererà un incontro con PCV se si è verificato entro 6 mesi dalla data di consegna; aveva un tipo di fornitore assegnato di "infermiere", "medico", "medicina interna", "medicina di famiglia" e/o "assistente medico"; e non avevano un tipo di fornitore assegnato di "OB/GYN" e/o "ostetrica infermiera certificata". Il tasso di PCV tra STEP-UP e CU sarà calcolato dividendo i pazienti idonei con maggiore o uguale a 1 PCV (numeratore) per il denominatore di tutti i pazienti idonei.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del test della disglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i tassi di test per la disglicemia tra le donne idonee che hanno avuto una diagnosi di GDM nella loro gravidanza indice. Questo risultato binario (sì/no) sarà accertato dalla presenza di un valore da qualsiasi test di disglicemia (es. A1c, glicemia a digiuno, test di tolleranza al glucosio orale) in qualsiasi momento entro il periodo di follow-up di 6 mesi. Il tasso di test tra STEP-UP e UC sarà calcolato dividendo questo numeratore per il denominatore di tutti i pazienti idonei con GDM nella loro gravidanza indice.
6 mesi
Ordini per il test della disglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se i pazienti idonei hanno un ordine per qualsiasi test di disglicemia (ad es. A1c, glicemia a digiuno, test di tolleranza al glucosio orale) in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Questo risultato dicotomico valuta ampiamente l'efficacia dei componenti STEP-UP rivolti al fornitore. L'investigatore accerta gli ordini nello stesso modo attraverso le condizioni STEP-UP e UC. Come risultato esplorativo, lo sperimentatore esaminerà la proporzione di test totali ordinati tramite il CDS rispetto al meccanismo di immissione degli ordini di laboratorio di routine. Lo sperimentatore esaminerà anche l'associazione degli ordini con le caratteristiche del paziente (ad es. età, indice di massa corporea, razza, etnia, lingua) e caratteristiche del fornitore disponibili nell'EHR (ad es. medico vs. fornitore di studi avanzati, dimensioni del panel di pazienti).
6 mesi
Rilevati casi di disglicemia e ipertensione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il tasso di casi di disglicemia e ipertensione rilevati tra i pazienti idonei. Il tasso di rilevazione della disglicemia sarà determinato dalla percentuale di pazienti idonei con una precedente diagnosi di GDM (ad es. denominatore) che hanno un valore di test che indica disglicemia secondo le linee guida ADA durante il follow-up (es. numeratore). Il tasso di casi di disglicemia rilevati sarà confrontato tra le condizioni STEP-UP e UC. Lo sperimentatore eseguirà analisi simili per l'ipertensione, utilizzando i criteri dell'American College of Cardiology/American Heart Association del 2017 (ipertensione: pressione arteriosa sistolica (SBP) maggiore o uguale a 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) maggiore o uguale a 80 mmHg ; ipertensione di stadio 2 definita come SBP maggiore o uguale a 140 mmHg o DBP maggiore o uguale a 90 mmHg).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

AllianceChicago
Cook County Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00217979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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