Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка перехода к первичной медико-санитарной помощи среди малообеспеченных женщин после родов (STEP-UP)

2 ноября 2023 г. обновлено: Stacy C Bailey, Northwestern University

Поддержка перехода к первичной медико-санитарной помощи среди женщин после родов с ограниченными ресурсами: испытание STEP-UP

STEP-UP будет способствовать установлению связи с первичной медико-санитарной помощью и постоянной оценке хронических заболеваний у женщин в послеродовом периоде с предшествующим гестационным сахарным диабетом (ГСД) и/или гипертоническими расстройствами беременности (ГБН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STEP-UP будет способствовать установлению связи с первичной медико-санитарной помощью и постоянной оценке хронических заболеваний у женщин в послеродовом периоде с гестационным сахарным диабетом (ГСД) и/или гипертоническими расстройствами беременности (ГБН) в анамнезе путем содействия:

  1. консультирование и направление к первичной медико-санитарной помощи во время посещений акушера через электронную медицинскую карту (EHR) на основе поддержки принятия клинических решений (CDS)
  2. тестирование на дисгликемию у женщин с ГСД в анамнезе по запросу CDS во время акушерских и первичных посещений
  3. распространение понятной информации о будущем риске и необходимости постоянной оценки, автоматически создаваемой через EHR и распечатываемой для пациентов с резюме после визита (AVS)
  4. мотивационные сообщения и напоминания, поддерживающие переходы на лечение, доставляемые непосредственно пациентам с помощью текстовых сообщений службы коротких сообщений (SMS)
  5. индивидуальная работа и поддержка для тех, кто нуждается в дополнительной помощи в организации визита первичной медико-санитарной помощи

Наши конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1. Проверить эффективность STEP-UP по сравнению с обычным уходом для улучшения у пациента: 1) знаний о репродуктивных рисках, связанных с СД2, и рекомендуемых мероприятий по самообслуживанию; 2) проявлять заботу о себе, включая диету, физическую активность, соблюдение режима приема лекарств от диабета, а также использование фолиевой кислоты и наиболее или умеренно эффективных противозачаточных средств, когда это показано; и 3) клинические показатели, включая гемоглобин A1c, артериальное давление и уровень холестерина ЛПНП.

Цель 2 Изучить гетерогенность эффектов вмешательства STEP-UP в зависимости от расы, этнической принадлежности и языка пациентов.

Цель 3. Оценить охват, внедрение, внедрение, обслуживание и стоимость компонентов STEP-UP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

788

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Cook County Health
        • Контакт:
          • Christina Urbina, MBA
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Еще не набирают
        • AllianceChicago
        • Контакт:
          • Nivedita Mohanty, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставлено в течение периода начисления,
  • Имели диагноз ГСД и/или ДГП во время индексной беременности,
  • Посещали по крайней мере 1 посещение дородового ухода в исследовательском центре за 6 месяцев до родов,
  • Говорите по-английски или по-испански,
  • Возраст 18 лет и старше, и

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь
Активный компаратор: ШАГ ВВЕРХ
STEP-UP будет способствовать установлению связи с первичной медико-санитарной помощью и постоянной оценке хронических заболеваний у женщин в послеродовом периоде с ГСД и/или ГБП в анамнезе.
Поведенческий: Поддержка принятия клинических решений акушерским акушером (CDS)
Когда поставщик услуг открывает карту подходящих пациентов, поставщик будет предупрежден, чтобы проконсультировать пациентов о будущем риске СД2 и гипертонии, а также о необходимости создания медицинского дома первичной медико-санитарной помощи. Предупреждение будет включать «направление» на первичную медицинскую помощь и краткое руководство с «ключевыми моментами для консультирования». Для пациентов с ГСД в анамнезе также будет возможность заказать пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) одним щелчком мыши.
Поведенческий: Текст сообщения
Через 3 месяца после родов все подходящие пациенты, не записавшиеся на первичный прием к врачу, получат мотивационное сообщение для оперативного планирования; второе сообщение будет отправлено тем, кто еще не записался на прием. Тем, кто запланировал визит, перед визитом будет отправлен текст напоминания. Тексты будут на английском или испанском языке в зависимости от предпочтительного языкового поля пациента в EHR и написаны в
Поведенческий: Работа с пациентами
Пациентки, не записавшиеся на первичный прием к врачу в течение 4 месяцев после родов, получат помощь от обученного координатора, который поможет составить расписание и устранить распространенные препятствия, такие как проблемы с транспортом или стоимостью.
Поведенческий: Поддержка принятия клинических решений поставщиком первичной медико-санитарной помощи (CDS)
CDS уведомит поставщика услуг о том, что у пациентки недавно была беременность с высоким риском, и сигнализирует о необходимости проконсультировать пациента о будущем риске развития СД2 и/или артериальной гипертензии, а также о необходимости постоянного лечения. Будет предоставлено краткое руководство с «ключевыми моментами для консультирования», описанное простым языком. Для пациентов с GDM в анамнезе CDS также будет включать в себя простой доступ к «умному набору» для заказа соответствующего тестирования (A1c, FG или OGTT) в зависимости от времени, прошедшего с момента родов, и обсуждений поставщика с пациентом.
Поведенческий: Обучение пациентов (посещение первичной медико-санитарной помощи)
1-страничный материал снова будет автоматически распечатан или доставлен в электронном виде для соответствующих критериям пациентов после их первого визита к первичной медицинской помощи; он будет воспроизводить контент из предыдущего материала, предоставленного после акушерского посещения.
Поведенческий: Обучение пациентов (акушерский визит)
Одностраничный документ будет распечатан или доставлен в электронном виде подходящим пациенткам после каждого послеродового акушерского визита в рамках программы STEP-UP. Документ будет способствовать тому, чтобы пациенты знали о риске, и будет описывать важность рутинной первичной помощи, а также оценки и лечения хронических заболеваний. В нем также будут даны советы по снижению риска за счет изменения образа жизни. Материалы пациентов будут доставлены на английском или испанском языке в зависимости от структурированной переменной EHR для предпочтительного языка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение визита первичной медико-санитарной помощи (PCV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените завершение посещения первичной медицинской помощи (да/нет) в течение 6 месяцев после родов. Используя процедуры пилотного исследования, исследователь будет рассматривать случай ПКВ, если он произошел через 6 месяцев после даты родов; имел назначенного поставщика услуг типа «практикующая медсестра», «врач», «внутренние болезни», «семейная медицина» и/или «помощник врача»; и не имел назначенного типа поставщика услуг «акушер-гинеколог» и/или «сертифицированная медсестра-акушерка». Частота ПКВ в рамках программы STEP-UP по сравнению с ЯК будет рассчитываться путем деления подходящих пациентов с ПКВ, превышающим или равным 1 (числитель), на знаменатель всех подходящих пациентов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение тестирования на дисгликемию
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить частоту тестирования на дисгликемию среди подходящих женщин, у которых был диагностирован ГСД во время их индексной беременности. Этот бинарный результат (да/нет) будет подтвержден наличием значения любого теста на дисгликемию (например, A1c, глюкоза натощак, пероральный тест на толерантность к глюкозе) в любое время в течение 6-месячного периода наблюдения. Частота тестирования в STEP-UP по сравнению с ЯК будет рассчитываться путем деления этого числителя на знаменатель всех подходящих пациенток с ГСД во время их индексной беременности.
6 месяцев
Заказы на тестирование на дисгликемию
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените, есть ли у подходящих пациентов заказ на какой-либо тест на дисгликемию (например, A1c, глюкоза натощак, пероральный тест на толерантность к глюкозе) в любое время в течение 6-месячного периода наблюдения. Этот дихотомический результат в значительной степени оценивает эффективность компонентов STEP-UP, ориентированных на поставщика. Следователь получает приказы таким же образом в условиях STEP-UP и UC. В качестве исследовательского результата исследователь изучит долю общего количества тестов, заказанных через CDS, по сравнению с обычным механизмом ввода заказов в лаборатории. Исследователь также проверит связь заказов с характеристиками пациента (например, возраст, ИМТ, раса, этническая принадлежность, язык) и характеристики провайдера, доступные в EHR (т.е. врач по сравнению с провайдером передовой практики, размер группы пациентов).
6 месяцев
Выявлены случаи дисгликемии и гипертонии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить частоту случаев дисгликемии и гипертонии, выявленных среди подходящих пациентов. Частота выявления дисгликемии будет определяться долей подходящих пациентов с предшествующим диагнозом ГСД (т. знаменатель), у которых значение теста указывает на дисгликемию в соответствии с рекомендациями ADA во время последующего наблюдения (т. числитель). Частота выявленных случаев дисгликемии будет сравниваться между состояниями STEP-UP и UC. Исследователь проведет аналогичные анализы гипертонии, используя критерии Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации 2017 года (гипертония: систолическое артериальное давление (САД) больше или равно 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) больше или равно 80 мм рт. ст. ; артериальная гипертензия 2 стадии определяется как САД, превышающее или равное 140 мм рт.ст., или ДАД, превышающее или равное 90 мм рт.ст.).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

AllianceChicago
Cook County Health

Следователи

  • Главный следователь: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00217979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддержка принятия клинических решений акушерским акушером (CDS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться