Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van overgangen naar eerstelijnszorg bij postpartumvrouwen met te weinig middelen (STEP-UP)

8 september 2026 bijgewerkt door: Stacy C Bailey, Northwestern University

Ondersteuning van overgangen naar eerstelijnszorg bij postpartumvrouwen met onvoldoende middelen: het STEP-UP-onderzoek

STEP-UP bevordert de koppeling met eerstelijnszorg en voortdurende evaluatie van chronische ziekten voor postpartumvrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en/of hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STEP-UP bevordert de koppeling met eerstelijnszorg en voortdurende evaluatie van chronische ziekten voor postpartumvrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en/of hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) door het bevorderen van:

  1. counseling en verwijzing naar eerstelijnszorg, tijdens OB-bezoeken, via op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde klinische beslissingsondersteuning (CDS)
  2. dysglykemietesten voor vrouwen met eerdere GDM, gevraagd via CDS tijdens zowel OB- als eerstelijnsbezoeken
  3. verspreiding van begrijpelijke informatie over toekomstige risico's en de behoefte aan voortdurende evaluatie, automatisch gegenereerd via het EPD en afgedrukt voor patiënten met samenvattingen na het bezoek (AVS)
  4. motiverende berichten en herinneringen ter ondersteuning van zorgtransities die rechtstreeks aan patiënten worden geleverd via sms-berichten (Short Message Service).
  5. geïndividualiseerde outreach en ondersteuning voor diegenen die extra hulp nodig hebben bij het regelen van een eerstelijnsbezoek

Onze specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1 Test de effectiviteit van STEP-UP, vergeleken met gebruikelijke zorg, om de patiënt te verbeteren: 1) kennis van reproductieve risico's geassocieerd met T2DM en aanbevolen zelfzorgactiviteiten; 2) deelnemen aan zelfzorggedrag, inclusief dieet, lichaamsbeweging, therapietrouw aan diabetesmedicatie en gebruik van foliumzuur en de meeste of matig effectieve anticonceptie, indien geïndiceerd; en 3) klinische maatregelen, waaronder hemoglobine A1c, bloeddruk en LDL-cholesterol.

Doel 2 Onderzoek de heterogeniteit van STEP-UP-interventie-effecten naar ras, etniciteit en taal van patiënten.

Doel 3 Beoordeel het bereik, de acceptatie, de implementatie, het onderhoud en de kosten van STEP-UP-componenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • AllianceChicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geleverd tijdens een opbouwperiode,
  • Had een grafiekdiagnose tijdens hun indexzwangerschap van GDM en / of HDP,
  • Minstens 1 prenataal zorgbezoek bijgewoond op een onderzoekslocatie in de 6 maanden voorafgaand aan de bevalling,
  • Engels of Spaans spreken,
  • 18 jaar of ouder, en

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke standaardzorg
Actieve vergelijker: OPSTAP
STEP-UP bevordert de koppeling met eerstelijnszorg en voortdurende evaluatie van chronische ziekten voor postpartumvrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes en/of HDP
Gedragsmatig: OB Provider Clinical Decision Support (CDS)
Wanneer een in aanmerking komende patiëntkaart wordt geopend door een zorgverlener, wordt de zorgverlener gewaarschuwd om patiënten te adviseren over het toekomstige risico op T2D en hypertensie en de noodzaak om een ​​eerstelijns medisch centrum op te richten. De alert bevat een 'verwijzing' naar de eerste lijn en een beknopte handleiding met 'aandachtspunten voor begeleiding'. Voor patiënten met eerdere GDM omvat dit ook een optie om met één klik een door de richtlijn aanbevolen orale glucosetolerantietest (OGTT) te bestellen.
Gedragsmatig: Sms'en
Drie maanden na de bevalling ontvangen alle in aanmerking komende patiënten die geen eerstelijnsbezoek hebben gepland een motiverende tekst om de planning te stimuleren; voor wie nog geen afspraak heeft gemaakt, wordt een tweede sms gestuurd. Onder degenen die een bezoek plannen, wordt voorafgaand aan het bezoek een herinneringssms gestuurd. Teksten zijn in het Engels of Spaans, afhankelijk van het voorkeurstaal van de patiënt in het EPD en geschreven op a
Gedragsmatig: Patiënt bereik
Patiënten die 4 maanden na de bevalling nog geen eerstelijnsbezoek hebben gepland, krijgen hulp van een getrainde coördinator die helpt bij het plannen en patiënten helpt bij het oplossen van veelvoorkomende belemmeringen, zoals zorgen over vervoer of kosten.
Gedragsmatig: Eerstelijns zorgverlener Clinical Decision Support (CDS)
De CDS zal de zorgverlener ervan op de hoogte stellen dat de patiënte recent een risicovolle zwangerschap heeft gehad en de noodzaak aangeven om de persoon te adviseren over het toekomstige risico op T2D en/of hypertensie en de noodzaak van doorlopende zorg. Er wordt een beknopte handleiding met in begrijpelijke taal beschreven 'kernpunten voor counseling' verstrekt. Voor patiënten met eerdere GDM zal de CDS ook een gemakkelijk toegankelijke 'smartset' bevatten om de juiste tests (A1c, FG of OGTT) te bestellen op basis van de tijd sinds de bevalling en de besprekingen van de zorgverlener met de patiënt.
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting (eerstelijnsbezoek)
Een materiaal van 1 pagina zal opnieuw automatisch worden afgedrukt of elektronisch worden afgeleverd voor in aanmerking komende patiënten na hun eerste eerstelijnsbezoek; het repliceert de inhoud van eerder materiaal dat na het OB-bezoek is verstrekt.
Gedragsmatig: Patiënteneducatie (OB-bezoek)
Een document van 1 pagina wordt afgedrukt of elektronisch afgeleverd voor in aanmerking komende patiënten na elk postpartum OB-bezoek tijdens de STEP-UP-conditie. Het document zal patiënten aanmoedigen om het risico te kennen en zal het belang beschrijven van routinematige eerstelijnszorg en evaluatie en beheer van chronische ziekten. Het zal ook tips geven voor het verlagen van het risico door veranderingen in levensstijl. Patiëntmaterialen worden in het Engels of Spaans geleverd op basis van de gestructureerde EPD-variabele voor de voorkeurstaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerstelijnszorgbezoek (PCV) voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de voltooiing van een eerstelijnsbezoek (ja/nee) binnen 6 maanden na de bevalling. Met behulp van procedures uit een pilotstudie zal de onderzoeker een ontmoeting als PCV beschouwen als deze zich binnen zes maanden na de bevallingsdatum heeft voorgedaan; een toegewezen zorgverlenertype had: 'arts', 'arts', 'interne geneeskunde', 'huisartsgeneeskunde' en/of 'arts-assistent'; en had geen toegewezen providertype "OB/GYN" en/of "gecertificeerde verloskundige". Het PCV-percentage over STEP-UP versus UC wordt berekend door in aanmerking komende patiënten met meer dan of gelijk aan 1 PCV (teller) te delen door de noemer van alle in aanmerking komende patiënten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afronding van dysglykemietesten
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel het aantal testen op dysglykemie bij in aanmerking komende vrouwen bij wie GDM werd gediagnosticeerd tijdens hun eerste zwangerschap. Deze binaire uitkomst (ja/nee) wordt bepaald door de aanwezigheid van een waarde van een dysglycemietest (bijv. A1c, nuchtere glucose, orale glucosetolerantietest) op elk moment binnen de follow-upperiode van 6 maanden. Het testpercentage voor STEP-UP versus UC wordt berekend door deze teller te delen door de noemer van alle in aanmerking komende patiënten met GDM in hun indexzwangerschap.
6 maanden
Bestellingen voor testen op dysglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel of in aanmerking komende patiënten een bestelling hebben voor een dysglykemietest (bijv. A1c, nuchtere glucose, orale glucosetolerantietest) op elk moment tijdens de follow-upperiode van 6 maanden. Deze dichotome uitkomst beoordeelt grotendeels de effectiviteit van de providergerichte STEP-UP-componenten. De onderzoeker stelt op dezelfde manier orders vast in STEP-UP- en UC-condities. Als verkennend resultaat zal de onderzoeker het aandeel van de totale tests die via de CDS zijn besteld, onderzoeken in vergelijking met het routinematige mechanisme voor het invoeren van laboratoriumorders. De onderzoeker onderzoekt ook de associatie van opdrachten met patiëntkenmerken (bijv. leeftijd, BMI, ras, etniciteit, taal) en providerkenmerken die beschikbaar zijn in het EPD (d.w.z. arts vs. gevorderde praktijkaanbieder, grootte patiëntenpanel).
6 maanden
Gevallen van dysglykemie en hypertensie gedetecteerd
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel het aantal gevallen van dysglykemie en hypertensie dat is gedetecteerd bij in aanmerking komende patiënten. Detectiesnelheid voor dysglycemie zal worden bepaald door het aantal in aanmerking komende patiënten met een eerdere diagnose van GDM (d.w.z. noemer) die tijdens de follow-up een testwaarde hebben die wijst op dysglykemie volgens de ADA-richtlijnen (d.w.z. teller). Het aantal gedetecteerde gevallen van dysglykemie zal worden vergeleken tussen STEP-UP- en UC-condities. De onderzoeker zal soortgelijke analyses uitvoeren voor hypertensie, gebruikmakend van criteria van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2017 (hypertensie: systolische bloeddruk (SBP) groter dan of gelijk aan 130 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) groter dan of gelijk aan 80 mmHg stadium 2 hypertensie gedefinieerd als SBP groter dan of gelijk aan 140 mmHg of DBP groter dan of gelijk aan 90 mmHg).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

AllianceChicago
Cook County Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00217979

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren