Apoio à transição para a atenção primária entre mulheres pós-parto com poucos recursos (STEP-UP)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Stacy C Bailey, Northwestern University
Apoiando a transição para a atenção primária entre mulheres no pós-parto com poucos recursos: o estudo STEP-UP
O STEP-UP promoverá a ligação com cuidados primários e avaliação contínua de doenças crônicas para mulheres no pós-parto com diabetes mellitus gestacional (DMG) anterior e/ou distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Apoio à Decisão Clínica (CDS) do Provedor de Obstetrícia
- Comportamental: Mensagem de texto
- Comportamental: Atendimento ao paciente
- Comportamental: Prestador de Cuidados Primários Apoio à Decisão Clínica (CDS)
- Comportamental: Educação do paciente (visita de cuidados primários)
- Comportamental: Educação do paciente (visita OB)
Descrição detalhada
O STEP-UP promoverá a ligação com cuidados primários e avaliação contínua de doenças crônicas para mulheres no pós-parto com diabetes mellitus gestacional (DMG) anterior e/ou distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP), promovendo:
- aconselhamento e encaminhamento para cuidados primários, durante as visitas de obstetrícia, por meio de suporte de decisão clínica (CDS) baseado em registro eletrônico de saúde (EHR)
- teste de disglicemia para mulheres com DMG anterior, solicitado via CDS durante consultas obstétricas e de cuidados primários
- disseminação de informações compreensíveis sobre riscos futuros e a necessidade de avaliação contínua gerada automaticamente por meio do EHR e impressa para pacientes com resumos pós-consulta (AVS)
- mensagens motivacionais e lembretes que apoiam as transições de cuidados entregues diretamente aos pacientes por meio de mensagens de texto do serviço de mensagens curtas (SMS)
- atendimento individualizado e apoio para aqueles que precisam de ajuda adicional para organizar uma consulta de cuidados primários
Nossos objetivos específicos são:
Objetivo 1 Testar a eficácia do STEP-UP, em comparação com os cuidados habituais, para melhorar o paciente: 1) conhecimento dos riscos reprodutivos associados ao DM2 e atividades de autocuidado recomendadas; 2) envolver-se em comportamentos de autocuidado, incluindo dieta, atividade física, adesão aos medicamentos para diabetes e uso de ácido fólico e contracepção mais ou moderadamente eficaz, quando indicado; e 3) medidas clínicas, incluindo hemoglobina A1c, pressão arterial e colesterol LDL.
Objetivo 2 Investigar a heterogeneidade dos efeitos da intervenção STEP-UP por raça, etnia e idioma dos pacientes.
Objetivo 3 Avaliar o alcance, adoção, implementação, manutenção e custos dos componentes STEP-UP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2306
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- AllianceChicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entregue durante um período de competência,
- Tiveram um diagnóstico de gráfico durante a gravidez inicial de GDM e/ou HDP,
- Participou de pelo menos 1 consulta de pré-natal em um local de estudo nos 6 meses anteriores ao parto,
- Fala ingles ou Espanhol,
- 18 anos ou mais, e
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão o padrão usual de atendimento
|
|
|
Comparador Ativo: PASSO ACIMA
O STEP-UP promoverá a ligação com cuidados primários e avaliação contínua de doenças crônicas para mulheres no pós-parto com DMG e/ou HDP anteriores
|
Quando o prontuário de um paciente elegível é aberto por um provedor, o provedor será alertado para aconselhar os pacientes sobre o risco futuro de DM2 e hipertensão e a necessidade de estabelecer um atendimento médico domiciliar primário.
O alerta incluirá um 'encaminhamento' para cuidados primários e um breve guia com 'pontos-chave para aconselhamento'.
Para pacientes com DMG anterior, isso também incluirá uma opção para solicitar o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) recomendado pela diretriz com um único clique.
Aos 3 meses após o parto, todas as pacientes elegíveis que não agendaram uma consulta de cuidados primários receberão um texto motivacional para agendamento imediato; um segundo SMS será enviado para aqueles que ainda não marcaram.
Entre aqueles que agendarem uma visita, um texto de lembrete será enviado antes da visita.
Os textos serão em inglês ou espanhol com base no campo de idioma preferido dos pacientes no EHR e escritos em um
As pacientes que não agendaram uma consulta de cuidados primários até 4 meses após o parto receberão atendimento de um coordenador treinado que ajudará no agendamento e ajudará as pacientes a solucionar barreiras comuns, como preocupações sobre transporte ou custo.
O CDS notificará o provedor de que a paciente teve uma gravidez recente de alto risco e sinalizará a necessidade de aconselhar o indivíduo sobre seu risco futuro de DM2 e/ou hipertensão e a necessidade de cuidados contínuos.
Será fornecido um breve guia com 'pontos-chave para aconselhamento' descritos em linguagem simples.
Para pacientes com GDM anterior, o CDS também incluirá um 'smartset' de fácil acesso para solicitar o teste apropriado (A1c, FG ou OGTT) com base no tempo desde o parto e nas discussões do provedor com o paciente.
Um material de 1 página será novamente impresso automaticamente ou entregue eletronicamente para pacientes elegíveis após sua primeira visita de cuidados primários; ele replicará o conteúdo do material anterior fornecido após a visita do obstetra.
Um documento de 1 página será impresso ou entregue eletronicamente para pacientes elegíveis após cada consulta obstétrica pós-parto durante a condição STEP-UP.
O documento incentivará os pacientes a conhecerem o risco e descreverá a importância da atenção primária de rotina e avaliação e gerenciamento de doenças crônicas.
Ele também fornecerá dicas para reduzir o risco por meio de mudanças no estilo de vida.
Os materiais dos pacientes serão entregues em inglês ou espanhol com base na variável EHR estruturada para o idioma preferencial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão da consulta de atenção primária (PCV)
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a conclusão de uma consulta de cuidados primários (sim/não) dentro de 6 meses após o parto.
Usando procedimentos de um estudo piloto, o investigador considerará um encontro como PCV se ocorreu até 6 meses após a data do parto; tinha um tipo de provedor designado de "enfermeiro", "médico", "medicina interna", "medicina de família" e/ou "médico assistente"; e não tinha um tipo de provedor designado de "obstetra/ginecologista" e/ou "enfermeira parteira certificada".
A taxa de PCV em STEP-UP vs. UC será calculada dividindo os pacientes elegíveis com maior ou igual a 1 PCV (numerador) pelo denominador de todos os pacientes elegíveis.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão do teste de disglicemia
Prazo: 6 meses
|
Avaliar as taxas de teste para disglicemia entre mulheres elegíveis que tiveram diagnóstico de DMG em sua gravidez inicial.
Este resultado binário (sim/não) será determinado pela presença de um valor de qualquer teste de disglicemia (p.
A1c, glicose em jejum, teste oral de tolerância à glicose) a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 6 meses.
A taxa de teste em STEP-UP vs. UC será calculada dividindo este numerador pelo denominador de todos os pacientes elegíveis com DMG em sua gravidez índice.
|
6 meses
|
|
Pedidos de teste de disglicemia
Prazo: 6 meses
|
Avalie se os pacientes elegíveis têm um pedido para qualquer teste de disglicemia (por exemplo,
A1c, glicemia de jejum, teste oral de tolerância à glicose) a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Este resultado dicotômico avalia em grande parte a eficácia dos componentes STEP-UP voltados para o provedor.
O investigador verifica os pedidos da mesma maneira nas condições STEP-UP e UC.
Como resultado exploratório, o investigador examinará a proporção do total de testes solicitados por meio do CDS versus o mecanismo de entrada de pedidos de laboratório de rotina.
O investigador também examinará a associação de pedidos com características do paciente (por exemplo,
idade, IMC, raça, etnia, idioma) e características do provedor disponíveis no EHR (ou seja,
médico versus provedor de prática avançada, tamanho do painel de pacientes).
|
6 meses
|
|
Casos de disglicemia e hipertensão detectados
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a taxa de casos de disglicemia e hipertensão detectados entre os pacientes elegíveis.
A taxa de detecção de disglicemia será determinada pela proporção de pacientes elegíveis com diagnóstico prévio de DMG (ou seja,
denominador) que têm um valor de teste indicando disglicemia de acordo com as diretrizes da ADA durante o acompanhamento (ou seja,
numerador).
A taxa de casos de disglicemia detectados será comparada entre as condições STEP-UP e UC.
O investigador fará análises semelhantes para hipertensão, usando os critérios do American College of Cardiology/American Heart Association de 2017 (hipertensão: pressão arterial sistólica (PAS) maior ou igual a 130 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) maior ou igual a 80 mmHg ; hipertensão estágio 2 definida como PAS maior ou igual a 140 mmHg ou PAD maior ou igual a 90 mmHg).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Educação em Saúde
- Educação do paciente como tópico
Outros números de identificação do estudo
- STU00217979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .