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パキスタンにおける産後自殺念慮のある女性に対する問題解決介入

2023年8月25日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning

パキスタンにおける産後自殺念慮のある女性に対する文化的に適応した手動支援による問題解決介入:実現可能性試験

この研究の目的は、産後の女性の自殺念慮に対して文化的に適応した CMAP の実現可能性と受容性を判断することです。

目的

  1. 出産後の自殺念慮に対する既存の CMAP 介入 (CMAP-SI) を適応させる。
  2. 産後、自殺念慮を示す女性の間でCMAP-SIが実行可能かつ受け入れられるかどうかを調査する。と
  3. 産後の女性の自殺念慮を軽減する上で CMAP の効果があるかどうかをテストする。
  4. CMAP-SI 介入による参加者の体験を調査します。

調査の概要

詳細な説明

自殺は世界的に公衆衛生上の大きな懸念事項であり、資源コストの増加や生産性の低下を通じて、個人だけでなく家族や社会にも影響を及ぼします。 妊娠中および産褥期の自殺および自殺未遂の発生率は一般人口に比べて低いですが、これらの期間中の自殺念慮の有病率は世界中で 5 ~ 14% であり、これが自殺未遂や自殺未遂につながる可能性があります。 低中所得国(LMIC)の産後女性の自殺念慮と自殺行動が、資源が豊富な環境にある産後女性と同等であることを示唆する証拠が増えている。 例えば、産後の女性の病院サンプルに基づく観察研究では、パキスタンでは11%の女性、エチオピアでは14%、ネパールでは13.6%の女性が自殺行動(つまり、思考や未遂)を起こした。 このような高い有病率の原因は、出産前うつ病や、不安やうつ病などの一般的な精神疾患などの根底にある母体の健康問題を示しています。 認知行動療法(CBT)などの自殺念慮の予防、ケア、治療には、証拠に基づいた介入が存在します。 パキスタンの文脈でCBTベースの介入を提供するために、フサイン氏らはパキスタンの一般住民向けに「自傷行為後の生活」という治療マニュアルを作成した。 この文化的に適応した手動による問題解決 (CMAP) は、自傷行為の可能性を減らすことによって自殺を予防することを目的としています。 パキスタンは資源が乏しいため、国民に医療を提供するという大きな課題に直面しています。 したがって、出産後の女性を、自殺念慮や自殺行動のリスク、および母体の健康上の問題についてスクリーニングすることが重要です。 自殺行動が発生する心理社会的状況に対処する、文化的に配慮した介入を提供することも同様に重要である。 したがって、この研究の主な目的は、産後の女性の自殺念慮に対して文化的に適応した CMAP の実現可能性と受容性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン
        • 募集
        • Benazir Bhutto Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 16歳~44歳の生後0ヶ月~30ヶ月のお子さんを持つ母親
  2. 試験場の集水域の住民
  3. インフォームド・コンセントを提供できる
  4. ベック自殺念慮スケール(BSSI)によってスコア<6として測定された自殺念慮を示している(つまり、スコア<6は患者が自殺願望がないことを意味します。詳細については、Husain et al.、2014を参照)、および
  5. 入院による精神科治療は必要ありません。

除外基準:

研究への参加を妨げるほど重度の身体的または精神的状態にある母親は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:文化に適応した徒手支援療法 (CMAP-SI)
このアームの参加者には CMAP-SI 介入が提供されます。 介入は訓練を受けた研究者によって行われます。
C-MAP は、CBT の原則に基づいて、『Life After Self-Harm』と呼ばれるセルフヘルプ ガイドをもとに作られています。 これは、週に 4 回、その後隔週で 4 回のセッションを行い、それぞれ約 50 分間続く短い問題解決療法です。 このマニュアルは、パキスタンの文化を反映するためのフレーズや概念の文化的適応に特別な配慮を払ってウルドゥー語に翻訳されています。 さらに、文化的に適切なケースシナリオが組み込まれ、性別役割、家族間の対立、経済的困難などの文化的要因に対処するための合意に基づいた見解が採用されました。 文化的に適応した介入は、自傷行為の試みの評価、危機管理スキル、問題解決、感情を管理するための CBT テクニック、ネガティブな思考、対人関係、再発防止戦略などの要素で構成されます。 参加者は、適応された CMAP-SI マニュアルに従ってセッションを受けます。
介入なし:通常通りの治療 (TAU)
パキスタンでは、地元の医療、精神科、プライマリケアサービスが標準的な日常ケアを提供しています。 参加者は、主治医(一般開業医)によって確認されたTAUとともに初期評価を受けます。 安全プロトコルの一環として、参加者 GP の連絡先の詳細を取得します。 また、各参加者が受けた治療の詳細も入手します。 介入を実施する研究心理学者は、TAU に割り当てられた参加者には関与しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムの使いやすさのスケール
時間枠:ベースラインから 3 か月後
介入の使いやすさは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定されます。 SUS は 10 個のステートメントで構成されており、一致度の 5 段階スケール (スコア 0 ~ 100) でスコア付けされます。 信頼性は良好(α=0.91) (Bangor et al.、2008)。 スコア 70 以上の介入は非常に有用であると認められ (Bangor et al., 2008)、スコア 50 ~ 70 は介入の許容可能な有用性を示します。 スコアが 50 以下の介入は、対象集団による使いやすさが懸念されます。
ベースラインから 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフイベントチェックリスト (Husain et al.、2000)
時間枠:ベースラインと 3 か月
人生の出来事や困難は、パキスタンでの以前の研究に基づいて特別に設計された質問表を使用して評価されます。 人生の出来事や困難の大部分を占めるドメインが含まれ、過去 12 か月間に存在したかどうかを明確に評価しました。 このアンケートは、パキスタン農村部における産後うつ病の研究 (Rahman、Iqbal、および Harrington、2003) およびパキスタン都市部における周産期うつ病の研究 (Husain et al.、2011) で使用されています。
ベースラインと 3 か月
自殺念慮のためのベックスケール (BSS) (Beck et al., 1988)
時間枠:ベースラインと 3 か月
自殺念慮に対するベックスケールを使用して、ベースラインおよび 3 か月後の自殺念慮の頻度と強度の減少を測定します。 BSS は、自殺念慮の重症度を評価する 21 項目の尺度です (Beck et al., 1988)。 各項目のスコアは 0 ~ 2 です。合計スコアは最初の 19 項目を加算することで得られ、範囲は 0 ~ 38 です。 スコアが高いほど、自殺念慮が高いことを表します。 BSS は英語では良好な心理測定特性を持っています (Beck et al., 1988)。この尺度は以前にパキスタンでも使用されており (Husain et al., 2014)、BSI のウルドゥー語翻訳に対する報告されたクロンバックのアルファは 0.75 と 0.89 でした (Husain et al., 2014)。 et al.、2014)それぞれ。
ベースラインと 3 か月
自殺未遂と自傷行為 (SASH) (Eylem、2011)
時間枠:ベースラインと 3 か月
自殺未遂と自傷行為は、過去 6 週間の過去の自殺未遂と自傷行為の有無を測定する 4 つの質問で構成され、「はい、自殺未遂または自傷行為の頻度はあります」または「いいえ」で回答します。 SASH の質問は、オリジナルの自傷行為アンケート (Eylem、2010) から取られました。 元のスケールは良好な心理測定特性を示しました (Eylem、2010; Ougrin & Boege、2013)。
ベースラインと 3 か月
エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) (Cox et al., 1987)
時間枠:ベースラインと 3 か月
エジンバラ産後うつ病スケールは、生後 0 ~ 30 か月の子供を持つ母親のうつ病をスクリーニングするために使用されます。 EPDS の最高スコアは 30 ですが、スコア 10 以上はうつ病の可能性を示します。 EPDS はウルドゥー語に翻訳され、パキスタンで検証されています (Husain et al.、2013)。
ベースラインと 3 か月
ベックうつ病インベントリ (BDI) (Beck et al.、1961)
時間枠:ベースラインと 3 か月
ベックうつ病インベントリは、うつ病の症状を測定するために使用されます。 BDI は 21 項目で構成されます。 各項目は 0 ~ 3 でスコア付けされます。重症度は、軽度のうつ病 (スコア 13 未満) から重度のうつ病 (スコア 29 ~ 63) までの範囲です。 これはうつ病を評価するための信頼できる有効な尺度です。 この機器のウルドゥー語翻訳のクロンバックのアルファは 0.96 でした (Husain et al., 2014)。
ベースラインと 3 か月
オスロ 3 社会支援スケール (O3SSS) (ダルガード、2009)
時間枠:ベースラインと 3 か月
Oslo-3 Social Support Scale は、友人、家族、隣人との関係を評価するために使用されます。 各項目は 5 段階の評価スケールでスコア付けされ、合計スコアは 3 ~ 15 の範囲であり、スコアが高いほどサポートのレベルが高いことを示します。 広く使用されているにもかかわらず、その構造と信頼性については十分に文書化されていません。 この機器はウルドゥー語で検証されており (Husain et al., 2012)、機器のウルドゥー語翻訳のクロンバックのアルファは 0.46 でした (Husain et al., 2021)。
ベースラインと 3 か月
ユーロ クオール (EQ-5D) (Rabin & Charro、2001)
時間枠:ベースラインと 3 か月
Euro Quol -5D は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 EQ-5D は健康生活の質を測定する機器で、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの項目があります (Rabin & Charro、2001)。 各項目は 1 (問題なし)、2 (ある程度の問題)、または 3 (非常に問題) で評価する必要があります。 現在の健康状態も、0 (想像できる最悪の状態) から 100 (想像できる最高の状態) の範囲のスケールで評価されます。 この機器はウルドゥー語で検証されています (Husain et al.、2017)。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nasim Chaudhry, MD、Pakistan Institute of Living and Learning

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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