Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En problemløsende intervensjon for kvinner med selvmordstanker under postnatal periode i Pakistan

9. august 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturelt tilpasset manuell assistert problemløsningsintervensjon for kvinner med selvmordstanker i postnatal periode i Pakistan: en mulighetsprøve

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kulturelt tilpasset CMAP for selvmordstanker for kvinner i postnatal periode.

Mål

  1. Å tilpasse eksisterende CMAP-intervensjon for selvmordstanker (CMAP-SI) i postnatal periode.
  2. For å undersøke om CMAP-SI er gjennomførbart og akseptabelt blant kvinner som presenterer selvmordstanker i postnatal periode; og
  3. For å teste om det er en indikasjon for effekten av CMAP for å redusere selvmordstanker blant kvinner i postnatal periode.
  4. For å utforske deltakernes erfaringer med CMAP-SI Intervention.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord er et stort folkehelseproblem globalt, og påvirker ikke bare enkeltpersoner, men også familiemedlemmer og samfunnet gjennom økte ressurskostnader og produktivitetstap. Selv om selvmord og selvmordsforsøk forekommer i et lavere tempo under graviditet og postpartum enn i befolkningen generelt, varierer forekomsten av selvmordstanker i disse periodene fra 5-14 % på verdensbasis, og dette kan resultere i selvmordsforsøk og fullføringer. Det er økende bevis som tyder på at selvmordstanker og -adferd blant kvinner i postnatal periode i lav- og mellominntektsland (LMICs) er sammenlignbare med postnatale kvinner i høye ressursmiljøer. For eksempel, i observasjonsstudier basert på sykehusprøver av kvinner i postnatal periode, hadde 11 % kvinner selvmordsatferd (dvs. tanker og forsøk) i Pakistan, 14 % i Etiopia og 13,6 % i Nepal. Årsakene til disse høye prevalensratene peker på de underliggende mødrehelseproblemene som svangerskapsdepresjon og vanlige psykiske lidelser som angst og depresjon. Evidensbaserte intervensjoner finnes i forebygging, omsorg og behandling av selvmordstanker som kognitiv atferdsterapi (CBT). For å levere en CBT-basert intervensjon i pakistansk kontekst, skreddersy Husain og kollegaer en behandlingsmanual: "Life after Self-Harm" til den generelle befolkningen i Pakistan. Denne kulturelt tilpassede manuelle assisterte problemløsningen (CMAP) tar sikte på selvmordsforebygging ved å redusere sannsynligheten for selvskading. Pakistan er en ressurssvak setting, står overfor en stor utfordring å gi helsehjelp til befolkningen. Derfor er det viktig å screene kvinner i postnatal periode for risiko for selvmordstanker og -adferd, så vel som mors helseproblemer. Det er like viktig å levere kultursensitive intervensjoner som tar for seg den psykososiale konteksten der selvmordsatferd oppstår. Derfor er hovedmålet med denne studien å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kulturelt tilpasset CMAP for selvmordstanker for kvinner i postnatal periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekruttering
        • Benazir Bhutto Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 16 til 44 år gamle mødre med barn 0 - 30 måneder
  2. Beboere i prøvestedets nedslagsfelt
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. Å presentere med selvmordstanker målt ved Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI) som en skåre <6 (dvs. en skåre på <6 betyr at en pasient ikke er suicidal; se Husain et al., 2014 for mer informasjon) og
  5. Trenger ikke psykiatrisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere mødre med enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand som er alvorlig nok til å forhindre studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset manuell assistert terapi (CMAP-SI)
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt CMAP-SI-intervensjonen. Intervensjonen vil bli levert av trente forskere.
Atferdsmessig: Kulturelt tilpasset manuell assistert terapi (CMAP-SI)
C-MAP er tilpasset fra en selvhjelpsguide kalt Life After Self-Harm basert på prinsippene for CBT. Det er en kort problemløsningsterapi som består av 4 økter ukentlig og deretter 4 økter hver uke og varer i ca. 50 minutter hver. Håndboken er oversatt til urdu og tar spesielt hensyn til kulturell tilpasning av fraser og konsepter for å reflektere pakistansk kultur. I tillegg ble kulturelt hensiktsmessige case-scenarier inkorporert og et konsensussyn for å adressere kulturelle faktorer som kjønnsrolle, familiekonflikter og økonomiske vanskeligheter ble tatt. Den kulturtilpassede intervensjonen består av følgende komponenter: evaluering av selvskadingsforsøk, kriseferdigheter, problemløsning og CBT-teknikker for å håndtere følelser, negativ tenkning, mellommenneskelige relasjoner og tilbakefallsforebyggende strategier. Deltakerne vil motta økter i henhold til tilpasset CMAP-SI manual.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Lokale medisinske, psykiatriske og primære omsorgstjenester gir standard rutinebehandling i Pakistan. Deltakerne vil få en innledende vurdering sammen med TAU som fastslått av deres behandlende primærlege (allmennlege, fastlege). Som en del av sikkerhetsprotokollen vil vi innhente kontaktopplysningene til deltakernes fastlege. Vi vil også innhente detaljene om eventuell behandling mottatt av hver deltaker. Forskningspsykologer som leverer intervensjonene vil ikke være involvert i deltakerne som er tildelt TAU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Gjennomførbarheten er definert som engasjement med intervensjonen, dens brukbarhet i dagliglivet, samt dens potensiale for å levere en full prøvelse i fremtiden. Gjennomførbarheten av studieprosedyrene vil bli vurdert gjennom overvåking av rekrutterings- og oppbevaringsrater. Akseptabilitet operasjonalisert som i hvilken grad deltakerne som mottar intervensjonen anså det som hensiktsmessig, vil bli vurdert gjennom hver deltakers oppmøterate i intervensjonsøkten. I tillegg vil gjennomførbarheten og akseptabiliteten også bli målt gjennom kvalitative intervjuer etter intervensjon
3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for livshendelser (Husain et al., 2000)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Livsbegivenheter og vansker vil bli vurdert ved hjelp av et spesialdesignet spørreskjema basert på vårt tidligere arbeid i Pakistan. Domenene som sto for de fleste livshendelsene og -vanskene ble inkludert og rangert kategorisk som tilstede eller ikke de siste 12 månedene. Dette spørreskjemaet har blitt brukt i en studie av postnatal depresjon i landlige Pakistan (Rahman, Iqbal, & Harrington, 2003) og for perinatal depresjon i Urban Pakistan (Husain et al., 2011).
Baseline og 3 måneder
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) (Beck et al., 1988)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beck Scale for Suicidal Ideation vil bli brukt til å måle reduksjonen i frekvens og intensitet av selvmordstanker ved baseline og ved 3 måneder. BSS er et mål på 21 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av selvmordstanken (Beck et al., 1988). Hvert element scores fra 0 til 2. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til de første 19 elementene og varierer fra 0 til 38. Høy score representerer høye selvmordstanker. BSS har gode psykometriske egenskaper på engelsk (Beck et al., 1988) Denne skalaen har tidligere blitt brukt i Pakistan (Husain et al., 2014) og den rapporterte Cronbachs alfa for urdu-oversettelsen av BSI var 0,75 og 0,89 (Husain et al., 2014).
Baseline og 3 måneder
Selvmordsforsøk og selvskading (SASH) (Eylem, 2011)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Selvmordsforsøk og selvskading består av fire spørsmål som måler det forrige selvmordsforsøket og tilstedeværelsen av selvskading i løpet av de siste 6 ukene med svar på enten "ja, med en frekvens av selvmordsforsøk eller selvskading" eller "nei". SASH-spørsmål ble hentet fra det originale Self-Harm Questionnaire (Eylem, 2010). Den originale skalaen viste gode psykometriske egenskaper (Eylem, 2010; Ougrin & Boege, 2013).
Baseline og 3 måneder
Edinburgh postnatal depresjonskala (EPDS) (Cox et al., 1987)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Edinburgh postnatal depresjonsskala vil bli brukt til å screene depresjon hos mødre med barn i alderen 0-30 måneder. Maksimal poengsum for EPDS er 30, mens poengsum 10 eller høyere viser mulig depresjon. EPDS er oversatt til urdu og validert i Pakistan (Husain et al., 2013).
Baseline og 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1961)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beck Depression Inventory vil bli brukt til å måle symptomer på depresjon. BDI besto av 21 elementer. Hvert element gis fra 0 til 3. Alvorlighetsgraden varierer fra minimal deprimert (score lavere enn 13) til alvorlig deprimert (score mellom 29 og 63). Det er et pålitelig og gyldig mål for å vurdere depresjon. Cronbachs alfa for urdu-oversettelsen av instrumentet var 0,96 (Husain et al., 2014).
Baseline og 3 måneder
Oslo- 3 Social Support Scale (O3SSS) (Dalgard, 2009)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Oslo-3 Social Support Scale skal brukes til å vurdere forholdet til venner, familie og naboer. Hvert element scores på en 5-punkts skala, og den totale poengsummen varierer fra 3 til 15, med høye poengsummer som indikerer et høyere nivå av støtte. Dens struktur og pålitelighet har ikke vært godt dokumentert til tross for dens utbredte bruk. Instrumentet er validert i urdu (Husain et al., 2012) og Cronbachs alfa for urdu-oversettelsen av instrumentet var 0,46 (Husain et al., 2021).
Baseline og 3 måneder
Euro Quol (EQ-5D) (Rabin & Charro, 2001)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Euro Quol -5D skal brukes til å måle helserelatert livskvalitet. EQ-5D er et instrument som måler helsekvalitet og har 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon (Rabin & Charro, 2001). Hver vare må rangeres som 1 (ingen problem), 2 (noen problem) eller 3 (ekstremt problem). Den nåværende helsetilstanden er også vurdert på en skala fra 0 (dårligst tenkelige tilstand) til 100 (best tenkelige tilstand). Instrumentet er validert i urdu (Husain et al., 2017).
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMAP- PNSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere