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Una intervención de resolución de problemas para mujeres con ideación suicida durante el período posnatal en Pakistán

9 de agosto de 2024 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervención de resolución de problemas asistida por un manual adaptada culturalmente para mujeres con ideación suicida en el período posnatal en Pakistán: un ensayo de viabilidad

El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad del CMAP culturalmente adaptado para la ideación suicida en mujeres en período posnatal.

Objetivos

  1. Adaptar la Intervención CMAP existente para la ideación suicida (CMAP-SI) en el período posnatal.
  2. Investigar si el CMAP-SI es factible y aceptable entre mujeres que presentan Ideación suicida en el período posnatal; y
  3. Probar si existe una indicación de los efectos del CMAP en la reducción de los pensamientos suicidas entre las mujeres en el período posnatal.
  4. Explorar las experiencias de los participantes con la Intervención CMAP-SI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El suicidio es un importante problema de salud pública a nivel mundial, que afecta no solo a las personas sino también a los miembros de la familia y a la sociedad a través del aumento de los costos de los recursos y la pérdida de productividad. Aunque los suicidios y los intentos de suicidio ocurren a una tasa más baja durante el embarazo y el puerperio que en la población general, la prevalencia de pensamientos suicidas durante estos períodos oscila entre el 5 y el 14 % en todo el mundo y esto puede dar lugar a intentos de suicidio y consumaciones. Hay una creciente evidencia que sugiere que los pensamientos y comportamientos suicidas entre las mujeres en el período posnatal en los países de ingresos bajos y medios (LMIC) son comparables a las mujeres posnatales en entornos de altos recursos. Por ejemplo, en estudios observacionales basados ​​en muestras hospitalarias de mujeres en período posnatal, el 11 % de las mujeres tenían conductas suicidas (es decir, pensamientos e intentos) en Pakistán, el 14 % en Etiopía y el 13,6 % en Nepal. Las causas de estas altas tasas de prevalencia apuntan a los problemas de salud materna subyacentes, como la depresión prenatal y los trastornos mentales comunes, como la ansiedad y la depresión. Existen intervenciones basadas en la evidencia en la prevención, atención y tratamiento de los pensamientos suicidas, como la Terapia Cognitiva Conductual (TCC). Para ofrecer una intervención basada en la TCC en el contexto de Pakistán, Husain y sus colegas adaptaron un manual de tratamiento: "La vida después de la autolesión" para la población general de Pakistán. Este Manual de resolución de problemas asistido culturalmente adaptado (CMAP) tiene como objetivo la prevención del suicidio al reducir la probabilidad de autolesión. Pakistán, siendo un entorno de bajos recursos, enfrenta un gran desafío para brindar atención médica a su población. Por lo tanto, es importante evaluar a las mujeres en el período posnatal para detectar el riesgo de pensamientos y conductas suicidas, así como los problemas de salud materna. Es igualmente importante brindar intervenciones culturalmente sensibles que aborden el contexto psicosocial en el que ocurre el comportamiento suicida. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de CMAP culturalmente adaptado para la ideación suicida para mujeres en el período posnatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Benazir Bhutto Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Madres de 16 a 44 años con hijos de 0 a 30 meses
  2. Residentes del área de captación del sitio de prueba
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  4. Presentar ideación suicida medida por la Escala de Ideación Suicida de Beck (BSSI) como una puntuación <6 (es decir, una puntuación <6 significa que un paciente no tiene tendencias suicidas; consulte Husain et al., 2014 para obtener más información) y
  5. No requerir tratamiento psiquiátrico hospitalario.

Criterio de exclusión:

Excluiremos a las madres con cualquier condición física o psiquiátrica lo suficientemente grave como para impedir la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Manual Asistida Adaptada Culturalmente (CMAP-SI)
A los participantes de este brazo se les ofrecerá la intervención CMAP-SI. La intervención será realizada por investigadores capacitados.
Conductual: Terapia Manual Asistida Adaptada Culturalmente (CMAP-SI)
C-MAP ha sido adaptado de una guía de autoayuda llamada Life After Self-Harm basada en los principios de CBT. Es una terapia breve de resolución de problemas que consta de 4 sesiones semanales y luego 4 quincenales y de una duración aproximada de 50 minutos cada una. El manual se ha traducido al urdu, prestando especial atención a la adaptación cultural de frases y conceptos para reflejar la cultura pakistaní. Además, se incorporaron escenarios de casos culturalmente apropiados y se tomó una visión consensuada para abordar factores culturales como el rol de género, los conflictos familiares y las dificultades financieras. La intervención culturalmente adaptada consta de los siguientes componentes: evaluación del intento de autolesión, habilidades de crisis, resolución de problemas y técnicas de TCC para manejar las emociones, pensamiento negativo, relaciones interpersonales y estrategias de prevención de recaídas. Los participantes recibirán sesiones de acuerdo al manual CMAP-SI adaptado.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los servicios médicos, psiquiátricos y de atención primaria locales brindan atención de rutina estándar en Pakistán. Los participantes recibirán una evaluación inicial junto con TAU según lo determine su médico de atención primaria tratante (médico general, médico de cabecera). Como parte del protocolo de seguridad, obtendremos los datos de contacto de los médicos de cabecera de los participantes. También obtendremos los detalles de cualquier tratamiento recibido por cada participante. Los psicólogos de investigación que imparten las intervenciones no estarán involucrados con los participantes asignados a la TAU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio
La viabilidad se define como el compromiso con la intervención, su usabilidad en la vida diaria, así como su potencial para realizar una prueba completa en el futuro. La viabilidad de los procedimientos del estudio se evaluará mediante el seguimiento de las tasas de reclutamiento y retención. La aceptabilidad operacionalizada como la medida en que los participantes que recibieron la intervención la consideraron apropiada, se evaluará a través de las tasas de asistencia de cada participante en la sesión de intervención. Además, la viabilidad y aceptabilidad también se medirán mediante entrevistas cualitativas después de la intervención.
A los 3 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de eventos de vida (Husain et al., 2000)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Los eventos y dificultades de la vida se evaluarán mediante un cuestionario especialmente diseñado basado en nuestro trabajo anterior en Pakistán. Los dominios que dieron cuenta de la mayoría de los eventos y dificultades de la vida fueron incluidos y clasificados categóricamente como presentes o no en los 12 meses anteriores. Este cuestionario se ha utilizado en un estudio de depresión posparto en las zonas rurales de Pakistán (Rahman, Iqbal y Harrington, 2003) y para la depresión perinatal en las zonas urbanas de Pakistán (Husain et al., 2011).
Línea base y 3 meses
Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS) (Beck et al., 1988)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se utilizará la escala de Beck para la ideación suicida para medir la reducción en la frecuencia y la intensidad de los pensamientos suicidas al inicio y a los 3 meses. La BSS es una medida de 21 ítems que evalúa la gravedad de la ideación suicida (Beck et al., 1988). Cada ítem se puntúa de 0 a 2. La puntuación total se obtiene sumando los primeros 19 ítems y va de 0 a 38. Una puntuación alta representa una ideación suicida alta. La BSS tiene buenas propiedades psicométricas en inglés (Beck et al., 1988) Esta escala se ha utilizado previamente en Pakistán (Husain et al., 2014) y el alfa de Cronbach informado para la traducción al urdu de la BSI fue de 0,75 y 0,89 (Husain et al., 2014) respectivamente.
Línea base y 3 meses
Intento de suicidio y autoagresión (SASH) (Eylem, 2011)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Intento de suicidio y autoagresión consta de cuatro preguntas que miden el intento de suicidio previo y la presencia de autoagresión durante las últimas 6 semanas con una respuesta de 'sí, con una frecuencia de intento de suicidio o autoagresión' o 'no'. Las preguntas SASH se tomaron del Cuestionario de autolesión original (Eylem, 2010). La escala original mostró buenas propiedades psicométricas (Eylem, 2010; Ougrin & Boege, 2013).
Línea base y 3 meses
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) (Cox et al., 1987)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La escala de depresión posparto de Edimburgo se utilizará para detectar la depresión en madres con niños de 0 a 30 meses. La puntuación máxima de EPDS es 30, mientras que una puntuación de 10 o superior muestra una posible depresión. La EPDS ha sido traducida al urdu y validada en Pakistán (Husain et al., 2013).
Línea base y 3 meses
Inventario de depresión de Beck (BDI) (Beck et al., 1961)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El Inventario de Depresión de Beck se utilizará para medir los síntomas de la depresión. BDI compuesto por 21 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 a 3. La gravedad varía desde depresión mínima (puntuación inferior a 13) hasta depresión severa (puntuaciones entre 29 y 63). Es una medida fiable y válida para evaluar la depresión. El alfa de Cronbach para la traducción al urdu del instrumento fue de 0,96 (Husain et al., 2014).
Línea base y 3 meses
Escala de apoyo social Oslo-3 (O3SSS) (Dalgard, 2009)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se utilizará la Escala de Apoyo Social de Oslo-3 para evaluar la relación con amigos, familiares y vecinos. Cada elemento se califica en una escala de calificación de 5 puntos, y el puntaje total varía de 3 a 15, donde los puntajes altos indican un mayor nivel de apoyo. Su estructura y confiabilidad no han sido bien documentadas a pesar de su uso generalizado. El instrumento ha sido validado en urdu (Husain et al., 2012) y el alfa de Cronbach para la traducción al urdu del instrumento fue de 0,46 (Husain et al., 2021).
Línea base y 3 meses
Euro Quol (EQ-5D) (Rabin & Charro, 2001)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Euro Quol -5D se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D es un instrumento que mide la calidad de vida en salud y consta de 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión (Rabin & Charro, 2001). Cada elemento debe calificarse como 1 (sin problema), 2 (algún problema) o 3 (problema extremo). El estado de salud actual también se clasifica en una escala que va de 0 (peor estado imaginable) a 100 (mejor estado imaginable). El instrumento ha sido validado en urdu (Husain et al., 2017).
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMAP- PNSI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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