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Eine problemlösende Intervention für Frauen mit Suizidgedanken während der postnatalen Phase in Pakistan

9. August 2024 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturell angepasste manuell unterstützte Problemlösungsintervention für Frauen mit Suizidgedanken in der postnatalen Phase in Pakistan: Ein Machbarkeitsversuch

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von kulturell angepasstem CMAP für Suizidgedanken bei Frauen in der postnatalen Phase zu bestimmen.

Ziele

  1. Anpassung der bestehenden CMAP-Intervention für Suizidgedanken (CMAP-SI) in der postnatalen Phase.
  2. Untersuchung, ob CMAP-SI bei Frauen mit Suizidgedanken in der postnatalen Phase machbar und akzeptabel ist; Und
  3. Um zu testen, ob es einen Hinweis auf die Wirkung von CMAP bei der Reduzierung von Suizidgedanken bei Frauen in der postnatalen Phase gibt.
  4. Untersuchung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der CMAP-SI-Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstmord ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und betrifft nicht nur den Einzelnen, sondern auch Familienmitglieder und die Gesellschaft durch erhöhte Ressourcenkosten und Produktivitätsverluste. Obwohl Suizide und Suizidversuche während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt seltener vorkommen als in der Allgemeinbevölkerung, liegt die Prävalenz von Suizidgedanken in diesen Zeiträumen weltweit zwischen 5 und 14 %, was zu Suizidversuchen und -abschlüssen führen kann. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten bei Frauen in der postnatalen Phase in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) mit postnatalen Frauen in ressourcenreichen Umgebungen vergleichbar sind. In Beobachtungsstudien, die auf Krankenhausproben von Frauen in der postnatalen Phase basierten, zeigten beispielsweise 11 % der Frauen in Pakistan suizidales Verhalten (d. h. Gedanken und Versuche), 14 % in Äthiopien und 13,6 % in Nepal. Die Ursachen dieser hohen Prävalenzraten deuten auf zugrunde liegende Gesundheitsprobleme von Müttern wie vorgeburtliche Depressionen und häufige psychische Störungen wie Angstzustände und Depressionen hin. Es gibt evidenzbasierte Interventionen zur Prävention, Pflege und Behandlung von Suizidgedanken wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Um eine CBT-basierte Intervention im pakistanischen Kontext durchzuführen, haben Husain und Kollegen ein Behandlungshandbuch: „Leben nach Selbstverletzung“ für die allgemeine Bevölkerung in Pakistan entwickelt. Diese kulturell angepasste manuell unterstützte Problemlösung (CMAP) zielt auf die Suizidprävention ab, indem die Wahrscheinlichkeit einer Selbstverletzung verringert wird. Da Pakistan ein ressourcenarmes Land ist, steht es vor einer großen Herausforderung, seiner Bevölkerung Gesundheitsversorgung zu bieten. Daher ist es wichtig, Frauen in der postnatalen Phase auf das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten sowie auf gesundheitliche Probleme der Mutter zu untersuchen. Ebenso wichtig ist es, kulturell sensible Interventionen anzubieten, die sich mit dem psychosozialen Kontext befassen, in dem suizidales Verhalten auftritt. Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von kulturell angepasstem CMAP für Suizidgedanken bei Frauen in der postnatalen Phase zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Benazir Bhutto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16 bis 44-jährige Mütter mit Kindern im Alter von 0 bis 30 Monaten
  2. Bewohner des Einzugsgebiets des Versuchsstandorts
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  4. Vorliegen von Suizidgedanken, gemessen anhand der Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI) als Wert <6 (d. h. ein Wert von <6 bedeutet, dass ein Patient nicht suizidgefährdet ist; siehe Husain et al., 2014 für weitere Informationen) und
  5. Keine Notwendigkeit einer stationären psychiatrischen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Wir werden Mütter mit einer körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung ausschließen, die schwerwiegend genug ist, um eine Studienteilnahme zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell angepasste manuell unterstützte Therapie (CMAP-SI)
Den Teilnehmern dieses Arms wird die CMAP-SI-Intervention angeboten. Die Intervention wird von ausgebildeten Forschern durchgeführt.
Verhalten: Kulturell angepasste manuell unterstützte Therapie (CMAP-SI)
C-MAP wurde aus einem Selbsthilferatgeber mit dem Titel „Life After Self-Harm“ übernommen, der auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert. Es handelt sich um eine kurze Problemlösungstherapie, die aus 4 Sitzungen pro Woche und dann 4 zweiwöchentlichen Sitzungen besteht und jeweils etwa 50 Minuten dauert. Das Handbuch wurde unter besonderer Berücksichtigung der kulturellen Anpassung von Phrasen und Konzepten an die pakistanische Kultur ins Urdu übersetzt. Darüber hinaus wurden kulturell angemessene Fallszenarien einbezogen und eine einvernehmliche Sicht auf die Bewältigung kultureller Faktoren wie Geschlechterrolle, familiäre Konflikte und finanzielle Schwierigkeiten eingenommen. Die kulturell angepasste Intervention besteht aus den folgenden Komponenten: Bewertung von Selbstverletzungsversuchen, Krisenkompetenzen, Problemlösungs- und CBT-Techniken zur Bewältigung von Emotionen, negativem Denken, zwischenmenschlichen Beziehungen und Strategien zur Rückfallprävention. Die Teilnehmer erhalten Sitzungen gemäß dem angepassten CMAP-SI-Handbuch.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Lokale medizinische, psychiatrische und primärmedizinische Dienste bieten in Pakistan die Standard-Routineversorgung an. Die Teilnehmer erhalten eine erste Beurteilung zusammen mit der TAU, die von ihrem behandelnden Hausarzt (Hausarzt) ermittelt wird. Im Rahmen des Sicherheitsprotokolls erhalten wir die Kontaktdaten des Hausarztes des Teilnehmers. Wir erhalten auch Einzelheiten zu den Behandlungen, die jeder Teilnehmer erhalten hat. Forschungspsychologen, die die Interventionen durchführen, werden nicht an den der TAU zugewiesenen Teilnehmern beteiligt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Die Machbarkeit wird definiert als Engagement für die Intervention, ihre Anwendbarkeit im täglichen Leben sowie ihr Potenzial für die Durchführung einer vollständigen Studie in der Zukunft. Die Durchführbarkeit der Studienverfahren wird durch die Überwachung der Rekrutierungs- und Verbleibquoten beurteilt. Die Akzeptanz, ausgedrückt als das Ausmaß, in dem die Teilnehmer, die die Intervention erhielten, diese für angemessen hielten, wird anhand der Anwesenheitsquoten jedes Teilnehmers in der Interventionssitzung bewertet. Darüber hinaus werden Machbarkeit und Akzeptanz auch durch qualitative Interviews nach der Intervention gemessen
3 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Lebensereignisse (Husain et al., 2000)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Lebensereignisse und Schwierigkeiten werden mithilfe eines speziell entwickelten Fragebogens bewertet, der auf unserer früheren Arbeit in Pakistan basiert. Die Bereiche, die für die meisten Lebensereignisse und Schwierigkeiten verantwortlich waren, wurden einbezogen und kategorisch als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ in den letzten 12 Monaten bewertet. Dieser Fragebogen wurde in einer Studie zu postnatalen Depressionen im ländlichen Pakistan (Rahman, Iqbal & Harrington, 2003) und zu perinatalen Depressionen im städtischen Pakistan (Husain et al., 2011) verwendet.
Baseline und 3 Monate
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) (Beck et al., 1988)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Beck-Skala für Suizidgedanken wird verwendet, um die Verringerung der Häufigkeit und Intensität von Suizidgedanken zu Studienbeginn und nach 3 Monaten zu messen. Der BSS ist ein 21-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schwere der Suizidgedanken (Beck et al., 1988). Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der ersten 19 Punkte und liegt zwischen 0 und 38. Ein hoher Wert steht für hohe Suizidgedanken. Der BSS hat gute psychometrische Eigenschaften im Englischen (Beck et al., 1988). Diese Skala wurde zuvor in Pakistan verwendet (Husain et al., 2014) und die berichteten Cronbachs Alpha für die Urdu-Übersetzung des BSI betrugen 0,75 und 0,89 (Husain). et al., 2014).
Baseline und 3 Monate
Selbstmordversuch und Selbstverletzung (SASH) (Eylem, 2011)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
„Suizidversuch und Selbstverletzung“ besteht aus vier Fragen, die den vorherigen Selbstmordversuch und das Vorhandensein von Selbstverletzung während der letzten 6 Wochen messen, mit einer Antwort entweder „Ja, mit der Häufigkeit von Selbstmordversuchen oder Selbstverletzung“ oder „Nein“. Die SASH-Fragen wurden dem ursprünglichen Selbstverletzungsfragebogen (Eylem, 2010) entnommen. Die Originalskala zeigte gute psychometrische Eigenschaften (Eylem, 2010; Ougrin & Boege, 2013).
Baseline und 3 Monate
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die postnatale Depressionsskala von Edinburgh wird zum Screening von Depressionen bei Müttern mit Kindern im Alter von 0 bis 30 Monaten verwendet. Der maximale EPDS-Wert beträgt 30, während ein Wert von 10 oder höher auf eine mögliche Depression hinweist. Das EPDS wurde ins Urdu übersetzt und in Pakistan validiert (Husain et al., 2013).
Baseline und 3 Monate
Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1961)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Das Beck Depression Inventory wird verwendet, um Symptome einer Depression zu messen. Der BDI umfasste 21 Elemente. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet. Der Schweregrad reicht von minimal deprimiert (Wert unter 13) bis stark deprimiert (Werte zwischen 29 und 63). Es ist ein zuverlässiges und valides Maß zur Beurteilung einer Depression. Das Cronbach-Alpha für die Urdu-Übersetzung des Instruments betrug 0,96 (Husain et al., 2014).
Baseline und 3 Monate
Oslo-3 Skala für soziale Unterstützung (O3SSS) (Dalgard, 2009)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Oslo-3-Skala für soziale Unterstützung wird verwendet, um die Beziehung zu Freunden, Familie und Nachbarn zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei hohe Punktzahlen auf ein höheres Maß an Unterstützung hinweisen. Seine Struktur und Zuverlässigkeit sind trotz seiner weiten Verbreitung nicht gut dokumentiert. Das Instrument wurde in Urdu validiert (Husain et al., 2012) und das Cronbach-Alpha für die Urdu-Übersetzung des Instruments betrug 0,46 (Husain et al., 2021).
Baseline und 3 Monate
Euro Quol (EQ-5D) (Rabin & Charro, 2001)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mit Euro Quol -5D soll die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen werden. EQ-5D ist ein Instrument zur Messung der gesundheitlichen Lebensqualität und umfasst fünf Elemente: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression (Rabin & Charro, 2001). Jeder Punkt muss mit 1 (kein Problem), 2 (einiges Problem) oder 3 (extremes Problem) bewertet werden. Der aktuelle Gesundheitszustand wird ebenfalls auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Zustand) bis 100 (bester vorstellbarer Zustand) bewertet. Das Instrument wurde in Urdu validiert (Husain et al., 2017).
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMAP- PNSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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