Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rozwiązywania problemów dla kobiet z myślami samobójczymi w okresie poporodowym w Pakistanie

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Dostosowana kulturowo interwencja rozwiązywania problemów wspomagana manualnie u kobiet z myślami samobójczymi w okresie poporodowym w Pakistanie: próba wykonalności

Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności kulturowo dostosowanego CMAP dla myśli samobójczych u kobiet w okresie poporodowym.

Cele

  1. Dostosowanie istniejącej interwencji CMAP do myśli samobójczych (CMAP-SI) w okresie poporodowym.
  2. Zbadanie, czy CMAP-SI jest wykonalny i akceptowalny wśród kobiet prezentujących myśli samobójcze w okresie poporodowym; I
  3. Zbadanie, czy istnieją wskazania do wpływu CMAP na zmniejszenie myśli samobójczych wśród kobiet w okresie poporodowym.
  4. Aby zbadać doświadczenia uczestników z interwencją CMAP-SI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, dotykającym nie tylko jednostki, ale także członków rodziny i społeczeństwo poprzez zwiększone koszty zasobów i utratę produktywności. Chociaż samobójstwa i próby samobójcze występują rzadziej w czasie ciąży i połogu niż w populacji ogólnej, częstość występowania myśli samobójczych w tych okresach waha się od 5 do 14% na całym świecie, co może skutkować próbami samobójczymi i ich dokonaniem. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że myśli i zachowania samobójcze wśród kobiet w okresie poporodowym w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) są porównywalne do kobiet poporodowych w środowiskach o wysokich zasobach. Na przykład w badaniach obserwacyjnych opartych na próbkach szpitalnych kobiet w okresie poporodowym 11% kobiet miało zachowania (tj. myśli i próby) samobójcze w Pakistanie, 14% w Etiopii i 13,6% w Nepalu. Przyczyny tych wysokich wskaźników rozpowszechnienia wskazują na podstawowe problemy zdrowotne matek, takie jak depresja przedporodowa i powszechne zaburzenia psychiczne, takie jak lęk i depresja. Istnieją interwencje oparte na dowodach w zapobieganiu, opiece i leczeniu myśli samobójczych, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Aby przeprowadzić interwencję opartą na CBT w kontekście pakistańskim, Husain i współpracownicy dostosowali podręcznik leczenia: „Życie po samookaleczeniu” do ogólnej populacji w Pakistanie. Ten dostosowany kulturowo podręcznik wspomaganego rozwiązywania problemów (CMAP) ma na celu zapobieganie samobójstwom poprzez zmniejszenie prawdopodobieństwa samookaleczenia. Pakistan, jako kraj o niskich zasobach, stoi przed ogromnym wyzwaniem, jakim jest zapewnienie opieki zdrowotnej swojej ludności. Dlatego tak ważne jest badanie przesiewowe kobiet w okresie poporodowym pod kątem ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz problemów zdrowotnych matki. Równie ważne jest dostarczanie interwencji wrażliwych kulturowo, które odnoszą się do kontekstu psychospołecznego, w którym występują zachowania samobójcze. Dlatego głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności kulturowo dostosowanego CMAP dla myśli samobójczych u kobiet w okresie poporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Benazir Bhutto Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matki w wieku od 16 do 44 lat z dziećmi w wieku od 0 do 30 miesięcy
  2. Mieszkańcy obszaru zlewni miejsca próby
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Zgłaszanie się z myślami samobójczymi mierzonymi na skali Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI) jako wynik <6 (tj. wynik <6 oznacza, że ​​pacjent nie ma myśli samobójczych; patrz Husain i in., 2014 w celu uzyskania dalszych informacji) oraz
  5. Niewymagający stacjonarnego leczenia psychiatrycznego.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczymy matki z jakimkolwiek stanem fizycznym lub psychicznym na tyle poważnym, aby uniemożliwić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo terapia wspomagana manualnie (CMAP-SI)
Uczestnikom tej grupy zostanie zaproponowana interwencja CMAP-SI. Interwencja zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych badaczy.
Behawioralne: Dostosowana kulturowo terapia wspomagana manualnie (CMAP-SI)
C-MAP został zaadaptowany z przewodnika samopomocy zatytułowanego Życie po samookaleczeniu, opartego na zasadach CBT. Jest to krótka terapia rozwiązywania problemów, obejmująca 4 sesje tygodniowo, a następnie 4 co dwa tygodnie i trwające około 50 minut każda. Podręcznik został przetłumaczony na język urdu, ze szczególnym uwzględnieniem kulturowej adaptacji zwrotów i pojęć w celu odzwierciedlenia kultury pakistańskiej. Ponadto uwzględniono odpowiednie kulturowo scenariusze przypadków i przyjęto zgodne podejście do uwzględnienia czynników kulturowych, takich jak rola płciowa, konflikty rodzinne i trudności finansowe. Interwencja dostosowana kulturowo składa się z następujących elementów: ocena próby samookaleczenia, umiejętności kryzysowe, techniki rozwiązywania problemów i CBT w celu zarządzania emocjami, negatywne myślenie, relacje międzyludzkie i strategie zapobiegania nawrotom. Uczestnicy otrzymają sesje zgodnie z dostosowanym podręcznikiem CMAP-SI.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Lokalne usługi medyczne, psychiatryczne i podstawowej opieki zdrowotnej zapewniają standardową rutynową opiekę w Pakistanie. Uczestnicy otrzymają wstępną ocenę wraz z TAU ustaloną przez ich lekarza pierwszego kontaktu (lekarza pierwszego kontaktu, GP). W ramach protokołu bezpieczeństwa uzyskamy dane kontaktowe lekarza rodzinnego uczestników. Uzyskamy również szczegółowe informacje na temat leczenia, które otrzymał każdy uczestnik. Psychologowie prowadzący badania nie będą zaangażowani w pracę z uczestnikami przydzielonymi do TAU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych
Wykonalność definiuje się jako zaangażowanie w interwencję, jej użyteczność w życiu codziennym, a także potencjał do przeprowadzenia pełnego badania w przyszłości. Wykonalność procedur badawczych zostanie oceniona poprzez monitorowanie wskaźników rekrutacji i zatrzymania pracowników. Akceptowalność operacjonalizowana na podstawie stopnia, w jakim uczestnicy otrzymujący interwencję uznali ją za odpowiednią, zostanie oceniona na podstawie wskaźników obecności każdego uczestnika na sesji interwencyjnej. Ponadto wykonalność i akceptowalność będą również mierzone poprzez wywiady jakościowe po interwencji
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna wydarzeń życiowych (Husain i in., 2000)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wydarzenia życiowe i trudności zostaną ocenione za pomocą specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza opartego na naszej wcześniejszej pracy w Pakistanie. Domeny, które odpowiadały za większość wydarzeń i trudności życiowych, zostały uwzględnione i kategorycznie ocenione jako obecne lub nie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Kwestionariusz ten został wykorzystany w badaniu depresji poporodowej na obszarach wiejskich w Pakistanie (Rahman, Iqbal i Harrington, 2003) oraz depresji okołoporodowej w Urban Pakistan (Husain i in., 2011).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS) (Beck i in., 1988)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala Becka dla myśli samobójczych zostanie wykorzystana do pomiaru zmniejszenia częstotliwości i intensywności myśli samobójczych na początku badania i po 3 miesiącach. BSS jest 21-itemowym narzędziem oceniającym nasilenie myśli samobójczych (Beck i in., 1988). Każda pozycja jest punktowana od 0 do 2. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie pierwszych 19 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 38. Wysoki wynik oznacza wysokie myśli samobójcze. BSS ma dobre właściwości psychometryczne w języku angielskim (Beck i in., 1988). i in., 2014).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Próba samobójcza i samookaleczenie (SASH) (Eylem, 2011)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Próba samobójcza i samookaleczenie składa się z czterech pytań mierzących poprzednią próbę samobójczą i obecność samookaleczeń w ciągu ostatnich 6 tygodni z odpowiedzią „tak, z częstotliwością prób samobójczych lub samookaleczeń” lub „nie”. Pytania SASH zostały zaczerpnięte z oryginalnego Kwestionariusza Samookaleczania (Eylem, 2010). Oryginalna skala wykazywała dobre właściwości psychometryczne (Eylem, 2010; Ougrin i Boege, 2013).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS) (Cox i in., 1987)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Edynburska skala depresji poporodowej zostanie wykorzystana do przesiewowego badania depresji u matek dzieci w wieku 0-30 miesięcy. Maksymalny wynik EPDS wynosi 30, a wynik 10 lub wyższy wskazuje na możliwą depresję. EPDS został przetłumaczony na język urdu i zatwierdzony w Pakistanie (Husain i in., 2013).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Inwentarz Depresji Becka (BDI) (Beck i in., 1961)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Inwentarz Depresji Becka zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresji. BDI składa się z 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Nasilenie waha się od minimalnej depresji (wynik poniżej 13) do ciężkiej depresji (wyniki między 29 a 63). Jest to wiarygodna i trafna miara oceny depresji. Alfa Cronbacha dla tłumaczenia instrumentu na język urdu wyniosła 0,96 (Husain i in., 2014).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Oslo-3 Skala Wsparcia Społecznego (O3SSS) (Dalgard, 2009)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Oslo-3 Skala Wsparcia Społecznego posłuży do oceny relacji z przyjaciółmi, rodziną i sąsiadami. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali ocen, a łączny wynik waha się od 3 do 15, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom poparcia. Jego struktura i niezawodność nie zostały dobrze udokumentowane pomimo powszechnego stosowania. Narzędzie zostało zweryfikowane w języku urdu (Husain i in., 2012), a współczynnik alfa Cronbacha dla tłumaczenia narzędzia na język urdu wyniósł 0,46 (Husain i in., 2021).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Euro Quol (EQ-5D) (Rabin i Charro, 2001)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem posłuży Euro Quol -5D. EQ-5D jest instrumentem mierzącym zdrowotną jakość życia i składa się z 5 elementów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja (Rabin i Charro, 2001). Każda pozycja musi być oceniona jako 1 (brak problemu), 2 (pewien problem) lub 3 (skrajny problem). Obecny stan zdrowia jest również oceniany w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan). Narzędzie zostało zwalidowane w języku urdu (Husain i in., 2017).
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMAP- PNSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj